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Práticas de sacarose para dor em neonatos (SPiN)

26 de maio de 2015 atualizado por: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Práticas de sacarose para dor em neonatos: um programa de pesquisa: Parte A (ensaio 1 e 2): Determinando a dose minimamente eficaz de sacarose para dor de procedimento em bebês

Estudos recentes mostram que bebês hospitalizados passam em média de 4 a 5 procedimentos dolorosos, como lancetas de calcâneo, todos os dias. A sacarose (água com açúcar) demonstrou ser eficaz na redução da dor durante procedimentos invasivos e é um padrão de tratamento para procedimentos dolorosos. O objetivo deste estudo é ver qual é a menor quantidade de sacarose que pode ser dada a um bebê para reduzir a dor durante os procedimentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os bebês na UTIN recebem uma média de 4 a 5 procedimentos dolorosos diariamente para fins diagnósticos e terapêuticos; menos da metade recebe intervenções para controlar a dor. Foram relatados efeitos imediatos e de longo prazo da dor não controlada nesses bebês vulneráveis, incluindo desenvolvimento cerebral prejudicado. Para garantir resultados ideais para bebês hospitalizados em UTIN, há uma necessidade crucial de minimizar a dor do procedimento e suas consequências associadas. Vários ensaios clínicos identificaram a sacarose como uma estratégia eficaz para reduzir a dor do procedimento em bebês. Apesar de sua inclusão nas diretrizes, padrões e declarações de consenso sobre dor neonatal, a sacarose tem sido usada de forma inconsistente. A subutilização da sacarose pode ser explicada pelas lacunas de conhecimento em relação à dose minimamente eficaz e à influência da analgesia concomitante com opióides, bem como aos efeitos a curto e longo prazo da administração repetida. Assim que os bebês na UTIN forem determinados como elegíveis para o estudo e os pais consentirem, os bebês serão randomizados para uma das 3 doses de sacarose e sua dor será avaliada usando uma medida de avaliação de dor validada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
291

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês de 24 a 42 semanas de idade gestacional (IG) ao nascer, internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) e agendados para receber uma punção de calcâneo serão elegíveis. Os pais serão abordados para participação nas primeiras 2 semanas de vida do bebê. Os bebês serão elegíveis para o Teste 1, o teste sem opioides, se não tiverem recebido nenhum opioide nas 24 horas anteriores à punção do calcanhar. Os bebês serão elegíveis para o Teste 2, o teste de opioides, se estiverem recebendo uma infusão de opioides. Além disso, a observação dos procedimentos será cronometrada para garantir que nenhuma dose adicional de sacarose seja fornecida nas 4 horas anteriores.

Critério de exclusão:

  • Os bebês serão excluídos se tiverem uma contraindicação para a administração de sacarose (por exemplo, incapaz de engolir, relaxado muscular farmacologicamente ou fortemente sedado) devido a questões de segurança e/ou incapacidade de avaliar a dor com precisão (por exemplo, incapaz de ver claramente o rosto do bebê) .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 0,1 ml de sacarose a 24% opioides concomitantes
Outro: sacarose
A sacarose será administrada por uma enfermeira pesquisadora com experiência em terapia intensiva neonatal usando um procedimento padronizado e tempo consistente com as políticas das unidades participantes, incluindo: (a) administração de sacarose 2 minutos antes da punção do calcanhar para garantir efeitos máximos; (b) dar o volume total de sacarose gota a gota via seringa na superfície anterior da língua, conforme tolerado, durante um período de até 1 minuto para permitir taxas de deglutição infantis individuais e garantir que os efeitos analgésicos sejam sustentados durante o calcanhar procedimento de lança; e (c) oferta de chupeta para sucção não nutritiva (SNN) imediatamente após a administração de sacarose.
Outros nomes:
  • Nome da marca = Tootsweet
Comparador Ativo: 0,5 ml de sacarose a 24% opioides concomitantes
Outro: sacarose
A sacarose será administrada por uma enfermeira pesquisadora com experiência em terapia intensiva neonatal usando um procedimento padronizado e tempo consistente com as políticas das unidades participantes, incluindo: (a) administração de sacarose 2 minutos antes da punção do calcanhar para garantir efeitos máximos; (b) dar o volume total de sacarose gota a gota via seringa na superfície anterior da língua, conforme tolerado, durante um período de até 1 minuto para permitir taxas de deglutição infantis individuais e garantir que os efeitos analgésicos sejam sustentados durante o calcanhar procedimento de lança; e (c) oferta de chupeta para sucção não nutritiva (SNN) imediatamente após a administração de sacarose.
Outros nomes:
  • Nome da marca = Tootsweet
Comparador Ativo: 1,0 ml de sacarose a 24% opioides concomitantes
Outro: sacarose
A sacarose será administrada por uma enfermeira pesquisadora com experiência em terapia intensiva neonatal usando um procedimento padronizado e tempo consistente com as políticas das unidades participantes, incluindo: (a) administração de sacarose 2 minutos antes da punção do calcanhar para garantir efeitos máximos; (b) dar o volume total de sacarose gota a gota via seringa na superfície anterior da língua, conforme tolerado, durante um período de até 1 minuto para permitir taxas de deglutição infantis individuais e garantir que os efeitos analgésicos sejam sustentados durante o calcanhar procedimento de lança; e (c) oferta de chupeta para sucção não nutritiva (SNN) imediatamente após a administração de sacarose.
Outros nomes:
  • Nome da marca = Tootsweet
Comparador Ativo: 0,1ml de sacarose 24% sem opioides
Outro: sacarose
A sacarose será administrada por uma enfermeira pesquisadora com experiência em terapia intensiva neonatal usando um procedimento padronizado e tempo consistente com as políticas das unidades participantes, incluindo: (a) administração de sacarose 2 minutos antes da punção do calcanhar para garantir efeitos máximos; (b) dar o volume total de sacarose gota a gota via seringa na superfície anterior da língua, conforme tolerado, durante um período de até 1 minuto para permitir taxas de deglutição infantis individuais e garantir que os efeitos analgésicos sejam sustentados durante o calcanhar procedimento de lança; e (c) oferta de chupeta para sucção não nutritiva (SNN) imediatamente após a administração de sacarose.
Outros nomes:
  • Nome da marca = Tootsweet
Comparador Ativo: 0,5ml de sacarose 24% sem opioides
Outro: sacarose
A sacarose será administrada por uma enfermeira pesquisadora com experiência em terapia intensiva neonatal usando um procedimento padronizado e tempo consistente com as políticas das unidades participantes, incluindo: (a) administração de sacarose 2 minutos antes da punção do calcanhar para garantir efeitos máximos; (b) dar o volume total de sacarose gota a gota via seringa na superfície anterior da língua, conforme tolerado, durante um período de até 1 minuto para permitir taxas de deglutição infantis individuais e garantir que os efeitos analgésicos sejam sustentados durante o calcanhar procedimento de lança; e (c) oferta de chupeta para sucção não nutritiva (SNN) imediatamente após a administração de sacarose.
Outros nomes:
  • Nome da marca = Tootsweet
Comparador Ativo: 1,0ml de sacarose 24% sem opioides
Outro: sacarose
A sacarose será administrada por uma enfermeira pesquisadora com experiência em terapia intensiva neonatal usando um procedimento padronizado e tempo consistente com as políticas das unidades participantes, incluindo: (a) administração de sacarose 2 minutos antes da punção do calcanhar para garantir efeitos máximos; (b) dar o volume total de sacarose gota a gota via seringa na superfície anterior da língua, conforme tolerado, durante um período de até 1 minuto para permitir taxas de deglutição infantis individuais e garantir que os efeitos analgésicos sejam sustentados durante o calcanhar procedimento de lança; e (c) oferta de chupeta para sucção não nutritiva (SNN) imediatamente após a administração de sacarose.
Outros nomes:
  • Nome da marca = Tootsweet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é a intensidade da dor medida usando o Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Prazo: Mudança da linha de base 30 segundos após o procedimento doloroso
Premature Infant Pain Profile- Revised é uma medida de dor validada para avaliar a dor infantil
Mudança da linha de base 30 segundos após o procedimento doloroso

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado secundário é a intensidade da dor medida usando o Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Prazo: Mudança da linha de base 60 segundos após o procedimento doloroso
Premature Infant Pain Profile-Revised é uma medida de dor validada para avaliar a dor infantil
Mudança da linha de base 60 segundos após o procedimento doloroso
O desfecho secundário é a frequência de ocorrência de eventos adversos.
Prazo: A partir da administração da sacarose até o final do procedimento (o procedimento pode durar em média 6 minutos) ou mais se indicado.
Os possíveis eventos adversos incluem: frequência cardíaca >240 batimentos/minuto ou 20 segundos, saturação de oxigênio 20 segundos, ausência de respiração espontânea por > 20 segundos e engasgo ou engasgo.
A partir da administração da sacarose até o final do procedimento (o procedimento pode durar em média 6 minutos) ou mais se indicado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000038052

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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