Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение сахарозы при боли у новорожденных (SPiN)

26 мая 2015 г. обновлено: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Применение сахарозы при боли у новорожденных: программа исследований: часть A (испытания 1 и 2): определение минимально эффективной дозы сахарозы при процедурной боли у младенцев

Недавние исследования показывают, что дети в больнице подвергаются в среднем от 4 до 5 болезненных процедур, таких как прокалывание пятки, каждый день. Было показано, что сахароза (сахарная вода) эффективна для уменьшения боли во время инвазивных процедур и является стандартом ухода за болезненными процедурами. Цель этого исследования — выяснить, какое наименьшее количество сахарозы можно давать ребенку для уменьшения боли во время процедур.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Младенцы в отделении интенсивной терапии ежедневно получают в среднем 4-5 болезненных процедур с диагностической и лечебной целью; менее половины получают вмешательства для лечения боли. Сообщалось как о немедленных, так и о долгосрочных последствиях неконтролируемой боли у этих уязвимых младенцев, включая нарушение развития мозга. Чтобы обеспечить оптимальные результаты для госпитализированных младенцев в отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, крайне необходимо свести к минимуму процедурную боль и связанные с ней последствия. Многочисленные клинические испытания определили сахарозу как эффективную стратегию уменьшения процедурной боли у младенцев. Несмотря на то, что сахароза была включена в руководства, стандарты и общепринятые заявления о боли у новорожденных, она использовалась непоследовательно. Недостаточное использование сахарозы можно объяснить пробелами в знаниях о минимально эффективной дозе и влиянии одновременной опиоидной анальгезии, а также краткосрочных и долгосрочных эффектах повторного введения. Как только будет определено, что дети в отделении интенсивной терапии новорожденных подходят для участия в исследовании, и с согласия родителей, младенцы будут рандомизированы для получения одной из 3 доз сахарозы, и их боль будет оцениваться с использованием утвержденной меры оценки боли.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
291

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте от 24 до 42 недель гестационного возраста (GA) при рождении, госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) и которым запланировано введение пяточного копья, будут иметь право на участие. Родители будут приглашены для участия в течение первых 2 недель жизни младенца. Младенцы будут иметь право на участие в Испытании 1, испытании без опиоидов, если они не получали никаких опиоидов в течение 24 часов до введения пяточного копья. Младенцы будут иметь право на участие в Испытании 2, испытании опиоидов, если они в настоящее время получают инфузию опиоидов. Кроме того, наблюдение за процедурами будет рассчитано таким образом, чтобы в течение предыдущих 4 часов не вводились дополнительные дозы сахарозы.

Критерий исключения:

  • Младенцы будут исключены, если у них есть противопоказания для введения сахарозы (например, неспособность глотать, фармакологически расслабленные мышцы или сильный седативный эффект) из соображений безопасности и/или неспособности точно оценить боль (например, невозможность четко видеть лицо младенца). .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 0,1 мл 24% сахарозы одновременно с опиоидами
Другой: сахароза
Сахароза будет вводиться медсестрой-исследователем, имеющей опыт интенсивной терапии новорожденных, с использованием стандартизированной процедуры и времени, соответствующих политике участвующих отделений, включая: (а) введение сахарозы за 2 минуты до пяточного копья для обеспечения максимального эффекта; (b) введение общего объема сахарозы по каплям с помощью шприца на переднюю поверхность языка, в зависимости от переносимости, в течение периода до 1 минуты, чтобы учесть индивидуальную скорость глотания младенца и обеспечить устойчивый обезболивающий эффект во время пятки. ланцетная процедура; и (c) предложение пустышки для непищевого сосания (NNS) сразу после введения сахарозы.
Другие имена:
  • Торговое название = Тутсвит
Активный компаратор: 0,5 мл 24% сахарозы одновременно с опиоидами
Другой: сахароза
Сахароза будет вводиться медсестрой-исследователем, имеющей опыт интенсивной терапии новорожденных, с использованием стандартизированной процедуры и времени, соответствующих политике участвующих отделений, включая: (а) введение сахарозы за 2 минуты до пяточного копья для обеспечения максимального эффекта; (b) введение общего объема сахарозы по каплям с помощью шприца на переднюю поверхность языка, в зависимости от переносимости, в течение периода до 1 минуты, чтобы учесть индивидуальную скорость глотания младенца и обеспечить устойчивый обезболивающий эффект во время пятки. ланцетная процедура; и (c) предложение пустышки для непищевого сосания (NNS) сразу после введения сахарозы.
Другие имена:
  • Торговое название = Тутсвит
Активный компаратор: 1,0 мл 24% сахарозы одновременно с опиоидами
Другой: сахароза
Сахароза будет вводиться медсестрой-исследователем, имеющей опыт интенсивной терапии новорожденных, с использованием стандартизированной процедуры и времени, соответствующих политике участвующих отделений, включая: (а) введение сахарозы за 2 минуты до пяточного копья для обеспечения максимального эффекта; (b) введение общего объема сахарозы по каплям с помощью шприца на переднюю поверхность языка, в зависимости от переносимости, в течение периода до 1 минуты, чтобы учесть индивидуальную скорость глотания младенца и обеспечить устойчивый обезболивающий эффект во время пятки. ланцетная процедура; и (c) предложение пустышки для непищевого сосания (NNS) сразу после введения сахарозы.
Другие имена:
  • Торговое название = Тутсвит
Активный компаратор: 0,1 мл 24% сахарозы без опиоидов
Другой: сахароза
Сахароза будет вводиться медсестрой-исследователем, имеющей опыт интенсивной терапии новорожденных, с использованием стандартизированной процедуры и времени, соответствующих политике участвующих отделений, включая: (а) введение сахарозы за 2 минуты до пяточного копья для обеспечения максимального эффекта; (b) введение общего объема сахарозы по каплям с помощью шприца на переднюю поверхность языка, в зависимости от переносимости, в течение периода до 1 минуты, чтобы учесть индивидуальную скорость глотания младенца и обеспечить устойчивый обезболивающий эффект во время пятки. ланцетная процедура; и (c) предложение пустышки для непищевого сосания (NNS) сразу после введения сахарозы.
Другие имена:
  • Торговое название = Тутсвит
Активный компаратор: 0,5 мл 24% сахарозы без опиоидов
Другой: сахароза
Сахароза будет вводиться медсестрой-исследователем, имеющей опыт интенсивной терапии новорожденных, с использованием стандартизированной процедуры и времени, соответствующих политике участвующих отделений, включая: (а) введение сахарозы за 2 минуты до пяточного копья для обеспечения максимального эффекта; (b) введение общего объема сахарозы по каплям с помощью шприца на переднюю поверхность языка, в зависимости от переносимости, в течение периода до 1 минуты, чтобы учесть индивидуальную скорость глотания младенца и обеспечить устойчивый обезболивающий эффект во время пятки. ланцетная процедура; и (c) предложение пустышки для непищевого сосания (NNS) сразу после введения сахарозы.
Другие имена:
  • Торговое название = Тутсвит
Активный компаратор: 1,0 мл 24% сахарозы без опиоидов
Другой: сахароза
Сахароза будет вводиться медсестрой-исследователем, имеющей опыт интенсивной терапии новорожденных, с использованием стандартизированной процедуры и времени, соответствующих политике участвующих отделений, включая: (а) введение сахарозы за 2 минуты до пяточного копья для обеспечения максимального эффекта; (b) введение общего объема сахарозы по каплям с помощью шприца на переднюю поверхность языка, в зависимости от переносимости, в течение периода до 1 минуты, чтобы учесть индивидуальную скорость глотания младенца и обеспечить устойчивый обезболивающий эффект во время пятки. ланцетная процедура; и (c) предложение пустышки для непищевого сосания (NNS) сразу после введения сахарозы.
Другие имена:
  • Торговое название = Тутсвит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является интенсивность боли, измеренная с использованием пересмотренного профиля боли у недоношенных детей (PIPP-R).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд после болезненной процедуры
Профиль боли у недоношенных младенцев — пересмотренный — это валидированная мера боли для оценки боли у младенцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд после болезненной процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичным результатом является интенсивность боли, измеренная с использованием пересмотренного профиля боли у недоношенных детей (PIPP-R).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 секунд после болезненной процедуры
Пересмотренный профиль боли у недоношенных младенцев — это валидированная мера боли для оценки боли у младенцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 секунд после болезненной процедуры
Вторичным результатом является частота возникновения нежелательных явлений.
Временное ограничение: Начиная с введения сахарозы и до конца процедуры (процедура может длиться в среднем 6 минут) или дольше по показаниям.
Потенциальные нежелательные явления включают: частоту сердечных сокращений > 240 ударов в минуту или 20 секунд, насыщение кислородом 20 секунд, отсутствие спонтанного дыхания в течение > 20 секунд, удушье или рвотные позывы.
Начиная с введения сахарозы и до конца процедуры (процедура может длиться в среднем 6 минут) или дольше по показаниям.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hospital for Sick Children

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1000038052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками