Prácticas de sacarosa para el dolor en recién nacidos (SPiN)
Prácticas de sacarosa para el dolor en recién nacidos: un programa de investigación: Parte A (ensayo 1 y 2): determinación de la dosis mínimamente eficaz de sacarosa para el dolor de procedimientos en bebés
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles los bebés de 24 a 42 semanas de edad gestacional (GA) al nacer, admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) y programados para recibir una punción en el talón. Se contactará a los padres para que participen dentro de las primeras 2 semanas de vida del bebé. Los bebés serán elegibles para la Prueba 1, la prueba sin opioides, si no han recibido ningún opioide dentro de las 24 horas anteriores a la punción del talón. Los bebés serán elegibles para el Ensayo 2, el ensayo de opioides, si actualmente reciben una infusión de opioides. Además, se cronometrará la observación de los procedimientos para garantizar que no se administren dosis adicionales de sacarosa en las 4 horas anteriores.
Criterio de exclusión:
- Los bebés serán excluidos si tienen una contraindicación para la administración de sacarosa (p. ej., incapacidad para tragar, relajación muscular farmacológica o sedación intensa) debido a problemas de seguridad y/o incapacidad para evaluar el dolor con precisión (p. ej., incapacidad para ver claramente la cara del bebé). .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 0,1 ml de sacarosa al 24 % de opioides concurrentes
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La sacarosa será administrada por un enfermero de investigación con experiencia en cuidados intensivos neonatales utilizando un procedimiento estandarizado y un tiempo consistente con las políticas de las unidades participantes, que incluyen: (a) administrar sacarosa 2 minutos antes de la punción del talón para garantizar efectos máximos; (b) administrar el volumen total de sacarosa gota a gota mediante una jeringa en la superficie anterior de la lengua, según se tolere, durante un período de hasta 1 minuto para permitir la velocidad de deglución individual del lactante y garantizar que los efectos analgésicos se mantengan durante el talón procedimiento de lanza; y (c) ofrecer un chupete para succión no nutritiva (NNS) inmediatamente después de la administración de sacarosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: 0,5 ml de sacarosa al 24 % de opioides concurrentes
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La sacarosa será administrada por un enfermero de investigación con experiencia en cuidados intensivos neonatales utilizando un procedimiento estandarizado y un tiempo consistente con las políticas de las unidades participantes, que incluyen: (a) administrar sacarosa 2 minutos antes de la punción del talón para garantizar efectos máximos; (b) administrar el volumen total de sacarosa gota a gota mediante una jeringa en la superficie anterior de la lengua, según se tolere, durante un período de hasta 1 minuto para permitir la velocidad de deglución individual del lactante y garantizar que los efectos analgésicos se mantengan durante el talón procedimiento de lanza; y (c) ofrecer un chupete para succión no nutritiva (NNS) inmediatamente después de la administración de sacarosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1,0 ml de sacarosa al 24 % de opioides concurrentes
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La sacarosa será administrada por un enfermero de investigación con experiencia en cuidados intensivos neonatales utilizando un procedimiento estandarizado y un tiempo consistente con las políticas de las unidades participantes, que incluyen: (a) administrar sacarosa 2 minutos antes de la punción del talón para garantizar efectos máximos; (b) administrar el volumen total de sacarosa gota a gota mediante una jeringa en la superficie anterior de la lengua, según se tolere, durante un período de hasta 1 minuto para permitir la velocidad de deglución individual del lactante y garantizar que los efectos analgésicos se mantengan durante el talón procedimiento de lanza; y (c) ofrecer un chupete para succión no nutritiva (NNS) inmediatamente después de la administración de sacarosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: 0,1ml 24% sacarosa sin opioides
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La sacarosa será administrada por un enfermero de investigación con experiencia en cuidados intensivos neonatales utilizando un procedimiento estandarizado y un tiempo consistente con las políticas de las unidades participantes, que incluyen: (a) administrar sacarosa 2 minutos antes de la punción del talón para garantizar efectos máximos; (b) administrar el volumen total de sacarosa gota a gota mediante una jeringa en la superficie anterior de la lengua, según se tolere, durante un período de hasta 1 minuto para permitir la velocidad de deglución individual del lactante y garantizar que los efectos analgésicos se mantengan durante el talón procedimiento de lanza; y (c) ofrecer un chupete para succión no nutritiva (NNS) inmediatamente después de la administración de sacarosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: 0,5ml 24% sacarosa sin opioides
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La sacarosa será administrada por un enfermero de investigación con experiencia en cuidados intensivos neonatales utilizando un procedimiento estandarizado y un tiempo consistente con las políticas de las unidades participantes, que incluyen: (a) administrar sacarosa 2 minutos antes de la punción del talón para garantizar efectos máximos; (b) administrar el volumen total de sacarosa gota a gota mediante una jeringa en la superficie anterior de la lengua, según se tolere, durante un período de hasta 1 minuto para permitir la velocidad de deglución individual del lactante y garantizar que los efectos analgésicos se mantengan durante el talón procedimiento de lanza; y (c) ofrecer un chupete para succión no nutritiva (NNS) inmediatamente después de la administración de sacarosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1.0ml 24% sacarosa sin opioides
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La sacarosa será administrada por un enfermero de investigación con experiencia en cuidados intensivos neonatales utilizando un procedimiento estandarizado y un tiempo consistente con las políticas de las unidades participantes, que incluyen: (a) administrar sacarosa 2 minutos antes de la punción del talón para garantizar efectos máximos; (b) administrar el volumen total de sacarosa gota a gota mediante una jeringa en la superficie anterior de la lengua, según se tolere, durante un período de hasta 1 minuto para permitir la velocidad de deglución individual del lactante y garantizar que los efectos analgésicos se mantengan durante el talón procedimiento de lanza; y (c) ofrecer un chupete para succión no nutritiva (NNS) inmediatamente después de la administración de sacarosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario es la intensidad del dolor medida mediante el Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 30 segundos después del procedimiento doloroso
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Premature Infant Pain Profile-Revised es una medida de dolor validada para evaluar el dolor infantil
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Cambio desde el inicio 30 segundos después del procedimiento doloroso
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado secundario es la intensidad del dolor medida mediante el Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 60 segundos después del procedimiento doloroso
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Premature Infant Pain Profile-Revised es una medida de dolor validada para evaluar el dolor infantil
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Cambio desde el inicio 60 segundos después del procedimiento doloroso
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El resultado secundario es la frecuencia de aparición de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la administración de sacarosa hasta el final del procedimiento (el procedimiento puede durar en promedio 6 minutos) o más si está indicado.
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Los eventos adversos potenciales incluyen: frecuencia cardíaca >240 latidos/minuto o 20 segundos, saturación de oxígeno 20 segundos, ausencia de respiración espontánea durante > 20 segundos y asfixia o arcadas.
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Desde la administración de sacarosa hasta el final del procedimiento (el procedimiento puede durar en promedio 6 minutos) o más si está indicado.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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- 1000038052
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