Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sucrosepraktijken voor pijn bij neonaten (SPiN)

26 mei 2015 bijgewerkt door: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Sucrosepraktijken voor pijn bij pasgeborenen: een onderzoeksprogramma: deel A (proef 1 en 2): bepaling van de minimaal effectieve dosis sucrose voor procedurele pijn bij zuigelingen

Recente onderzoeken tonen aan dat baby's in het ziekenhuis gemiddeld 4 tot 5 pijnlijke procedures, zoals hiellansen, per dag ondergaan. Sucrose (suikerwater) is effectief gebleken voor het verminderen van pijn tijdens invasieve procedures en is een standaardbehandeling voor pijnlijke procedures. Het doel van deze studie is om te zien wat de minste hoeveelheid sucrose is die aan een baby kan worden gegeven om pijn tijdens procedures te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Baby's in de NICU ondergaan dagelijks gemiddeld 4 - 5 pijnlijke procedures voor diagnostische en therapeutische doeleinden; minder dan de helft krijgt interventies om pijn te beheersen. Zowel onmiddellijke als langetermijneffecten van onbehandelde pijn bij deze kwetsbare baby's zijn gemeld, waaronder een verminderde hersenontwikkeling. Om optimale resultaten te garanderen voor gehospitaliseerde baby's in NICU's, is er een cruciale behoefte om procedurele pijn en de bijbehorende gevolgen te minimaliseren. Meerdere klinische onderzoeken hebben sucrose geïdentificeerd als een effectieve strategie voor het verminderen van procedurele pijn bij zuigelingen. Ondanks de opname ervan in richtlijnen, normen en consensusverklaringen voor neonatale pijn is sucrose inconsistent gebruikt. De onderbenutting van sucrose kan worden verklaard door kennislacunes met betrekking tot de minimaal effectieve dosis en de invloed van gelijktijdige opioïde-analgesie, evenals de korte- en langetermijneffecten van herhaalde toediening. Zodra is vastgesteld dat baby's in de NICU in aanmerking komen voor de studie en de ouders hiermee instemmen, worden de baby's gerandomiseerd naar een van de 3 doses sucrose en wordt hun pijn beoordeeld met behulp van een gevalideerde pijnbeoordelingsmaatstaf.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
291

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's met een zwangerschapsduur van 24 tot 42 weken bij de geboorte, opgenomen op de Neonatale Intensive Care (NICU) en gepland om een ​​hiellans te krijgen, komen in aanmerking. Ouders worden binnen de eerste 2 weken van het leven van het kind benaderd voor deelname. Baby's komen in aanmerking voor proef 1, de niet-opioïdenproef, als ze binnen 24 uur voorafgaand aan de hiellans geen opioïden hebben gekregen. Zuigelingen komen in aanmerking voor proef 2, de opioïdenproef, als ze momenteel een opioïdeninfuus krijgen. Bovendien zal de observatie van de procedures worden getimed om ervoor te zorgen dat er binnen de voorgaande 4 uur geen extra doses sucrose worden toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's worden uitgesloten als ze een contra-indicatie hebben voor toediening van sucrose (bijv. niet kunnen slikken, farmacologisch spierverslapt of sterk verdoofd) vanwege veiligheidsoverwegingen en/of onvermogen om pijn nauwkeurig te beoordelen (bijv. niet in staat om het gezicht van de baby duidelijk te zien) .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 0,1 ml 24% sucrose gelijktijdige opioïden
Ander: sucrose
Sucrose zal worden toegediend door een onderzoeksverpleegkundige met ervaring op de neonatale intensive care met behulp van een gestandaardiseerde procedure en timing die consistent zijn met het beleid in de deelnemende afdelingen, waaronder: (a) toediening van sucrose 2 minuten voorafgaand aan de hiellans om piekeffecten te garanderen; (b) het totale volume sucrose druppelsgewijs toedienen via een injectiespuit op het voorste oppervlak van de tong, zoals wordt verdragen, gedurende een periode van maximaal 1 minuut om rekening te houden met de sliksnelheid van de individuele baby en om ervoor te zorgen dat de analgetische effecten tijdens de hiel aanhouden lans procedure; en (c) het aanbieden van een fopspeen voor niet-voedend zuigen (NNS) onmiddellijk na toediening van sucrose.
Andere namen:
  • Merknaam = Tootsweet
Actieve vergelijker: 0,5 ml 24% sucrose gelijktijdige opioïden
Ander: sucrose
Sucrose zal worden toegediend door een onderzoeksverpleegkundige met ervaring op de neonatale intensive care met behulp van een gestandaardiseerde procedure en timing die consistent zijn met het beleid in de deelnemende afdelingen, waaronder: (a) toediening van sucrose 2 minuten voorafgaand aan de hiellans om piekeffecten te garanderen; (b) het totale volume sucrose druppelsgewijs toedienen via een injectiespuit op het voorste oppervlak van de tong, zoals wordt verdragen, gedurende een periode van maximaal 1 minuut om rekening te houden met de sliksnelheid van de individuele baby en om ervoor te zorgen dat de analgetische effecten tijdens de hiel aanhouden lans procedure; en (c) het aanbieden van een fopspeen voor niet-voedend zuigen (NNS) onmiddellijk na toediening van sucrose.
Andere namen:
  • Merknaam = Tootsweet
Actieve vergelijker: 1,0 ml 24% sucrose gelijktijdige opioïden
Ander: sucrose
Sucrose zal worden toegediend door een onderzoeksverpleegkundige met ervaring op de neonatale intensive care met behulp van een gestandaardiseerde procedure en timing die consistent zijn met het beleid in de deelnemende afdelingen, waaronder: (a) toediening van sucrose 2 minuten voorafgaand aan de hiellans om piekeffecten te garanderen; (b) het totale volume sucrose druppelsgewijs toedienen via een injectiespuit op het voorste oppervlak van de tong, zoals wordt verdragen, gedurende een periode van maximaal 1 minuut om rekening te houden met de sliksnelheid van de individuele baby en om ervoor te zorgen dat de analgetische effecten tijdens de hiel aanhouden lans procedure; en (c) het aanbieden van een fopspeen voor niet-voedend zuigen (NNS) onmiddellijk na toediening van sucrose.
Andere namen:
  • Merknaam = Tootsweet
Actieve vergelijker: 0,1 ml 24% sucrose geen opioïden
Ander: sucrose
Sucrose zal worden toegediend door een onderzoeksverpleegkundige met ervaring op de neonatale intensive care met behulp van een gestandaardiseerde procedure en timing die consistent zijn met het beleid in de deelnemende afdelingen, waaronder: (a) toediening van sucrose 2 minuten voorafgaand aan de hiellans om piekeffecten te garanderen; (b) het totale volume sucrose druppelsgewijs toedienen via een injectiespuit op het voorste oppervlak van de tong, zoals wordt verdragen, gedurende een periode van maximaal 1 minuut om rekening te houden met de sliksnelheid van de individuele baby en om ervoor te zorgen dat de analgetische effecten tijdens de hiel aanhouden lans procedure; en (c) het aanbieden van een fopspeen voor niet-voedend zuigen (NNS) onmiddellijk na toediening van sucrose.
Andere namen:
  • Merknaam = Tootsweet
Actieve vergelijker: 0,5 ml 24% sucrose geen opioïden
Ander: sucrose
Sucrose zal worden toegediend door een onderzoeksverpleegkundige met ervaring op de neonatale intensive care met behulp van een gestandaardiseerde procedure en timing die consistent zijn met het beleid in de deelnemende afdelingen, waaronder: (a) toediening van sucrose 2 minuten voorafgaand aan de hiellans om piekeffecten te garanderen; (b) het totale volume sucrose druppelsgewijs toedienen via een injectiespuit op het voorste oppervlak van de tong, zoals wordt verdragen, gedurende een periode van maximaal 1 minuut om rekening te houden met de sliksnelheid van de individuele baby en om ervoor te zorgen dat de analgetische effecten tijdens de hiel aanhouden lans procedure; en (c) het aanbieden van een fopspeen voor niet-voedend zuigen (NNS) onmiddellijk na toediening van sucrose.
Andere namen:
  • Merknaam = Tootsweet
Actieve vergelijker: 1.0ml 24% sucrose geen opioïden
Ander: sucrose
Sucrose zal worden toegediend door een onderzoeksverpleegkundige met ervaring op de neonatale intensive care met behulp van een gestandaardiseerde procedure en timing die consistent zijn met het beleid in de deelnemende afdelingen, waaronder: (a) toediening van sucrose 2 minuten voorafgaand aan de hiellans om piekeffecten te garanderen; (b) het totale volume sucrose druppelsgewijs toedienen via een injectiespuit op het voorste oppervlak van de tong, zoals wordt verdragen, gedurende een periode van maximaal 1 minuut om rekening te houden met de sliksnelheid van de individuele baby en om ervoor te zorgen dat de analgetische effecten tijdens de hiel aanhouden lans procedure; en (c) het aanbieden van een fopspeen voor niet-voedend zuigen (NNS) onmiddellijk na toediening van sucrose.
Andere namen:
  • Merknaam = Tootsweet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is pijnintensiteit gemeten met behulp van de Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Tijdsspanne: Verander van basislijn 30 seconden na pijnlijke procedure
Premature Infant Pain Profile - Revised is een gevalideerde pijnmeting om babypijn te beoordelen
Verander van basislijn 30 seconden na pijnlijke procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaat is pijnintensiteit gemeten met behulp van de Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 60 seconden na de pijnlijke procedure
Premature Infant Pain Profile-Revised is een gevalideerde pijnmeting om babypijn te beoordelen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 60 seconden na de pijnlijke procedure
Het secundaire resultaat is de frequentie van optreden van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van sucrose tot het einde van de procedure (de procedure kan gemiddeld 6 minuten duren) of langer indien geïndiceerd.
De mogelijke bijwerkingen zijn: hartslag > 240 slagen/minuut of 20 seconden, zuurstofverzadiging 20 seconden, geen spontane ademhaling gedurende > 20 seconden en stikken of kokhalzen.
Vanaf de toediening van sucrose tot het einde van de procedure (de procedure kan gemiddeld 6 minuten duren) of langer indien geïndiceerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1000038052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen