Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praktyki sacharozy na ból u noworodków (SPiN)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Stosowanie sacharozy w leczeniu bólu u noworodków: Program badań: Część A (badanie 1 i 2): Określanie minimalnie skutecznej dawki sacharozy w leczeniu bólu zabiegowego u niemowląt

Ostatnie badania pokazują, że dzieci w szpitalu codziennie przechodzą średnio 4 do 5 bolesnych zabiegów, takich jak nakłuwanie pięt. Wykazano, że sacharoza (woda z cukrem) skutecznie zmniejsza ból podczas zabiegów inwazyjnych i jest standardem postępowania w przypadku bolesnych zabiegów. Celem tego badania jest sprawdzenie, jaka jest najmniejsza ilość sacharozy, którą można podać dziecku, aby zmniejszyć ból podczas zabiegów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niemowlęta na OIT przechodzą średnio 4-5 bolesnych zabiegów dziennie w celach diagnostycznych i terapeutycznych; mniej niż połowa otrzymuje interwencje w celu opanowania bólu. Zgłaszano zarówno natychmiastowe, jak i długoterminowe skutki niekontrolowanego bólu u tych wrażliwych niemowląt, w tym zaburzenia rozwoju mózgu. Aby zapewnić optymalne wyniki dla noworodków hospitalizowanych na OIOM-ach dla noworodków, istnieje zasadnicza potrzeba zminimalizowania bólu związanego z zabiegiem i związanych z nim konsekwencji. W wielu badaniach klinicznych stwierdzono, że sacharoza jest skuteczną strategią zmniejszania bólu zabiegowego u niemowląt. Pomimo włączenia sacharozy do wytycznych dotyczących bólu noworodków, standardów i konsensusu, używa się jej niekonsekwentnie. Niepełne wykorzystanie sacharozy można tłumaczyć lukami w wiedzy na temat minimalnej skutecznej dawki i wpływu jednoczesnej analgezji opioidowej, a także krótko- i długoterminowych skutków wielokrotnego podawania. Gdy niemowlęta przebywające na OIOM-ach dla noworodków zostaną uznane za kwalifikujące się do badania i uzyskają zgodę rodziców, niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z 3 dawek sacharozy, a ich ból zostanie oceniony za pomocą zwalidowanej metody oceny bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
291

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku ciążowym od 24 do 42 tygodni po urodzeniu, przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) i zaplanowane na nakłucie pięty, będą się kwalifikować. Rodzice zostaną poproszeni o udział w pierwszych 2 tygodniach życia niemowlęcia. Niemowlęta będą kwalifikować się do Badania 1, badania nieopioidowego, jeśli nie otrzymały żadnych opioidów w ciągu 24 godzin przed nakłuciem pięty. Niemowlęta będą kwalifikować się do Badania 2, badania dotyczącego opioidów, jeśli obecnie otrzymują wlew opioidowy. Ponadto obserwacja procedur będzie tak zaplanowana, aby upewnić się, że w ciągu ostatnich 4 godzin nie podano dodatkowych dawek sacharozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta zostaną wykluczone, jeśli mają przeciwwskazania do podania sacharozy (np. niezdolność do połykania, farmakologiczne rozluźnienie mięśni lub silne uspokojenie) ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem i/lub niezdolność do dokładnej oceny bólu (np. niezdolność do wyraźnego zobaczenia twarzy niemowlęcia) .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 0,1 ml 24% sacharozy jednocześnie stosowane opioidy
Inny: sacharoza
Sacharoza będzie podawana przez pielęgniarkę badawczą doświadczoną w intensywnej terapii noworodków, przy użyciu ustandaryzowanej procedury i czasu zgodnego z zasadami obowiązującymi w uczestniczących jednostkach, w tym: (a) podawanie sacharozy 2 minuty przed lancą piętową w celu zapewnienia maksymalnego efektu; (b) podawanie całkowitej objętości sacharozy kropla po kropli przez strzykawkę na przednią powierzchnię języka, zgodnie z tolerancją, przez okres do 1 minuty, aby umożliwić indywidualne tempo połykania przez niemowlę i zapewnić utrzymanie działania przeciwbólowego podczas pięty procedura lancy; oraz (c) oferowanie smoczka do ssania bez składników odżywczych (NNS) bezpośrednio po podaniu sacharozy.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki = Tootsweet
Aktywny komparator: 0,5 ml 24% sacharozy jednocześnie stosowane opioidy
Inny: sacharoza
Sacharoza będzie podawana przez pielęgniarkę badawczą doświadczoną w intensywnej terapii noworodków, przy użyciu ustandaryzowanej procedury i czasu zgodnego z zasadami obowiązującymi w uczestniczących jednostkach, w tym: (a) podawanie sacharozy 2 minuty przed lancą piętową w celu zapewnienia maksymalnego efektu; (b) podawanie całkowitej objętości sacharozy kropla po kropli przez strzykawkę na przednią powierzchnię języka, zgodnie z tolerancją, przez okres do 1 minuty, aby umożliwić indywidualne tempo połykania przez niemowlę i zapewnić utrzymanie działania przeciwbólowego podczas pięty procedura lancy; oraz (c) oferowanie smoczka do ssania bez składników odżywczych (NNS) bezpośrednio po podaniu sacharozy.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki = Tootsweet
Aktywny komparator: 1,0 ml 24% sacharozy jednocześnie stosowane opioidy
Inny: sacharoza
Sacharoza będzie podawana przez pielęgniarkę badawczą doświadczoną w intensywnej terapii noworodków, przy użyciu ustandaryzowanej procedury i czasu zgodnego z zasadami obowiązującymi w uczestniczących jednostkach, w tym: (a) podawanie sacharozy 2 minuty przed lancą piętową w celu zapewnienia maksymalnego efektu; (b) podawanie całkowitej objętości sacharozy kropla po kropli przez strzykawkę na przednią powierzchnię języka, zgodnie z tolerancją, przez okres do 1 minuty, aby umożliwić indywidualne tempo połykania przez niemowlę i zapewnić utrzymanie działania przeciwbólowego podczas pięty procedura lancy; oraz (c) oferowanie smoczka do ssania bez składników odżywczych (NNS) bezpośrednio po podaniu sacharozy.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki = Tootsweet
Aktywny komparator: 0,1 ml 24% sacharozy bez opioidów
Inny: sacharoza
Sacharoza będzie podawana przez pielęgniarkę badawczą doświadczoną w intensywnej terapii noworodków, przy użyciu ustandaryzowanej procedury i czasu zgodnego z zasadami obowiązującymi w uczestniczących jednostkach, w tym: (a) podawanie sacharozy 2 minuty przed lancą piętową w celu zapewnienia maksymalnego efektu; (b) podawanie całkowitej objętości sacharozy kropla po kropli przez strzykawkę na przednią powierzchnię języka, zgodnie z tolerancją, przez okres do 1 minuty, aby umożliwić indywidualne tempo połykania przez niemowlę i zapewnić utrzymanie działania przeciwbólowego podczas pięty procedura lancy; oraz (c) oferowanie smoczka do ssania bez składników odżywczych (NNS) bezpośrednio po podaniu sacharozy.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki = Tootsweet
Aktywny komparator: 0,5 ml 24% sacharoza bez opioidów
Inny: sacharoza
Sacharoza będzie podawana przez pielęgniarkę badawczą doświadczoną w intensywnej terapii noworodków, przy użyciu ustandaryzowanej procedury i czasu zgodnego z zasadami obowiązującymi w uczestniczących jednostkach, w tym: (a) podawanie sacharozy 2 minuty przed lancą piętową w celu zapewnienia maksymalnego efektu; (b) podawanie całkowitej objętości sacharozy kropla po kropli przez strzykawkę na przednią powierzchnię języka, zgodnie z tolerancją, przez okres do 1 minuty, aby umożliwić indywidualne tempo połykania przez niemowlę i zapewnić utrzymanie działania przeciwbólowego podczas pięty procedura lancy; oraz (c) oferowanie smoczka do ssania bez składników odżywczych (NNS) bezpośrednio po podaniu sacharozy.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki = Tootsweet
Aktywny komparator: 1,0 ml 24% sacharoza bez opioidów
Inny: sacharoza
Sacharoza będzie podawana przez pielęgniarkę badawczą doświadczoną w intensywnej terapii noworodków, przy użyciu ustandaryzowanej procedury i czasu zgodnego z zasadami obowiązującymi w uczestniczących jednostkach, w tym: (a) podawanie sacharozy 2 minuty przed lancą piętową w celu zapewnienia maksymalnego efektu; (b) podawanie całkowitej objętości sacharozy kropla po kropli przez strzykawkę na przednią powierzchnię języka, zgodnie z tolerancją, przez okres do 1 minuty, aby umożliwić indywidualne tempo połykania przez niemowlę i zapewnić utrzymanie działania przeciwbólowego podczas pięty procedura lancy; oraz (c) oferowanie smoczka do ssania bez składników odżywczych (NNS) bezpośrednio po podaniu sacharozy.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki = Tootsweet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest intensywność bólu mierzona za pomocą skorygowanego profilu bólu u wcześniaków (PIPP-R).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 30 sekund po bolesnym zabiegu
Profil bólu u wcześniaków – poprawiony jest zwalidowaną miarą bólu służącą do oceny bólu u niemowląt
Zmiana od wartości początkowej 30 sekund po bolesnym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem jest intensywność bólu mierzona za pomocą poprawionego profilu bólu u wcześniaków (PIPP-R).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 60 sekund po bolesnym zabiegu
Poprawiony profil bólu u wcześniaków jest zwalidowaną miarą bólu służącą do oceny bólu u niemowląt
Zmiana od wartości początkowej 60 sekund po bolesnym zabiegu
Drugorzędnym wynikiem jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Począwszy od podania sacharozy do zakończenia zabiegu (zabieg mógł trwać średnio 6 minut) lub dłużej jeśli jest to wskazane.
Potencjalne zdarzenia niepożądane to: częstość akcji serca >240 uderzeń/minutę lub 20 sekund, wysycenie tlenem przez 20 sekund, brak spontanicznych oddechów przez >20 sekund oraz krztuszenie się lub krztuszenie.
Począwszy od podania sacharozy do zakończenia zabiegu (zabieg mógł trwać średnio 6 minut) lub dłużej jeśli jest to wskazane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000038052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami