Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sistas Inspirující Sistas prostřednictvím aktivity a podpory (SISTAS)

16. dubna 2019 aktualizováno: James hebert, University of South Carolina

SCCDCN-II: Výzkumný projekt (rakovina prsu)

Je známo, že strava a fyzická kondice ovlivňují různé koncové body související s onemocněním a celkový zdravotní stav obecně. Vyšetřovatelé také vědí, že účinky diety a intervence PA je pro jednotlivce obtížné udržet. Naproti tomu výzkumníci mají určité důkazy, že skupinové a na rodinu zaměřené vícesložkové intervence jsou účinnější, pokud jde o vytváření velkých změn ve výsledcích souvisejících se stravou. Pomocí skupinově randomizovaného, ​​kontrolovaného designu je celkovým cílem tohoto projektu snížit zdravotní rozdíly související s rakovinou prsu ve vysoce rizikové komunitě tím, že se dosáhne těchto primárních cílů, a to vést regionálně založenou komunitou navrženou dietní a fyzickou aktivitu. behaviorálně kontrolovaná studie mezi ženami AA, aby se otestovala účinnost komunitně navržené, rodinně založené behaviorální intervence a behaviorální intervence při fyzické aktivitě na modifikaci biomarkerů zánětu a aby se otestovala účinnost komunitně navržené, rodinné diety a chování při fyzické aktivitě intervence na snížení hustoty prsou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

AA v Jižní Karolíně nesou nestejné břemeno výskytu rakoviny a úmrtnosti ve srovnání s jejich evropskoamerickými protějšky. Výzkumný program (RP) se zavázal prozkoumat a odstranit tuto zátěž prostřednictvím pečlivého provádění výzkumných studií ve spolupráci s partnery z komunity AA. Celkovým cílem RP je podporovat SCCDCN-II v jeho misi snižovat a v konečném důsledku eliminovat rozdíly ve zdraví rakoviny pomocí přístupu komunitního participativního výzkumu (CBPR) k navrhování a provádění výzkumných projektů v komunitách AA v Jižní Karolíně. Cíle výzkumného programu jsou: podporovat SCCDCN tím, že bude sloužit jako výzkumný styčný/konzultant pro všechny komunitní aktivity; podporovat a podporovat smysluplná partnerství mezi akademickými výzkumnými pracovníky a vůdci a zástupci komunity; provést dvoupažkovou studii fyzické aktivity a dietní intervence pro prevenci rakoviny prsu mezi afroamerickými ženami v cílových komunitách vyšetřovatelů; provést pilotní studii s cílem zjistit znalosti afroamerických mužů a žen o screeningu rakoviny prostaty a jejich znalosti a postoje týkající se účasti na výzkumu rakoviny prostaty, včetně klinických studií sponzorovaných National Cancer Institute (NCI); podporovat další výzkum rozdílů v oblasti rakoviny prostřednictvím pilotní studie po přechodném roce a rozvíjet a provádět interní pilotní grantový program SCCDCN-II ve 4. a 5. roce; a spolupracovat se zástupci komunity za účelem šíření výsledků programu a spolupráce s kolegy v AC a komunitních osvětových a školicích programů s cílem rozvinout komunitní kapacity zaměřené na udržení programů ke zlepšení zdraví Dvouramenná intervenční studie bude zaměřena na testování účinnosti komunitně navržená, rodinná dietní a PA behaviorální intervence na modifikaci biomarkerů zánětu a snížení hustoty prsu s randomizovaným kontrolovaným designem. Pilotní projekt rakoviny prostaty bude zaměřen na posouzení současných znalostí a postojů týkajících se prevence a screeningu rakoviny prostaty a účasti na výzkumu rakoviny prostaty; změny ve znalostech a postojích k účasti na výzkumu po pilotním vzdělávacím programu; a kulturně vhodné strategie pro podporu výzkumu rakoviny mezi AA v komunitě založené na víře. Všechny aktivity výzkumného programu budou prováděny ve spolupráci s identifikovanými komunitními partnery SCCDCN II, státní baptistkou YWA z Women's BEMC, SCPHCA, CCBHSN a Insights Consulting. Předpokládá se, že výzkumné aktivity budou prováděny ve všech 5 letech grantového období s příležitostmi pro výzkumná partnerství ve všech regionech State Baptist YWA v celém státě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 let nebo starší
  • Afro-Američan
  • BMI 30 nebo <
  • Ochotný být randomizován,

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny
  • Zánětlivé stavy
  • Nestabilní hormonální substituční léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Životní styl
Dieta a fyzická aktivita intervenční skupina. Měření prováděná na začátku, 12 týdnů a 1 rok.
Behaviorální: Životní styl
Účastníci jsou odsouhlaseni a randomizováni do intervenční skupiny nebo skupiny odložené intervence (intervence nabídnuta o rok později). Účastníci intervenční skupiny absolvují 12 týdenních sezení a 9 měsíčních sezení. Všichni účastníci navštěvují 3 kliniky, ve kterých sbíráme data, měření a vzorky krve. Tyto kliniky se vyskytují na začátku, 12 týdnů a jeden rok.
Ostatní jména:
  • SISTAS
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina bez léčby. Měření prováděná na začátku, 12 týdnů a 1 rok. Lidé v kontrolním stavu se mohou rozhodnout pro intervenci po 1 roce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá odezva
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 12 měsíců
To bude vyžadovat zkoumání změn v zánětlivém indexu odvozených z dietního self-reportu a self-reportované fyzické aktivity a vzorků krve.
Výchozí stav, 12 týdnů a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Swann Arp-Adams, Ph.D, University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00008713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání pomocí našeho formuláře žádosti o údaje a se souhlasem výboru pro údaje. Umožníme sdílení dat po zveřejnění našich dvou primárních výsledných rukopisů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení