Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sistas Inspirowanie Sistas poprzez aktywność i wsparcie (SISTAS)

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: James hebert, University of South Carolina

SCCDCN-II: Projekt badawczy (rak piersi)

Wiadomo, że dieta i aktywność fizyczna wpływają na różne punkty końcowe związane z chorobą i ogólnie na ogólny stan zdrowia. Badacze wiedzą również, że efekty interwencji dietetycznej i PA są trudne do utrzymania dla poszczególnych osób. Z drugiej strony badacze mają pewne dowody na to, że interwencje wieloskładnikowe oparte na grupach i skupione na rodzinie są bardziej skuteczne pod względem tworzenia dużych zmian w wynikach związanych z dietą. Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu, ogólnym celem tego projektu jest zmniejszenie dysproporcji zdrowotnych związanych z rakiem piersi w społeczności wysokiego ryzyka, poprzez osiągnięcie tych głównych celów, prowadzenie regionalnej, zaprojektowanej przez społeczność diety i aktywności fizycznej kontrolowana behawioralnie próba wśród kobiet AA, mająca na celu przetestowanie skuteczności zaprojektowanej przez społeczność, rodzinnej interwencji behawioralnej w zakresie diety i aktywności fizycznej w zakresie modyfikowania biomarkerów stanu zapalnego oraz przetestowanie skuteczności zaprojektowanej przez społeczność, opartej na rodzinie behawioralnej diety i aktywności fizycznej interwencja zmniejszająca gęstość piersi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

AA w Południowej Karolinie ponoszą nierówny ciężar zachorowalności na raka i śmiertelności w porównaniu z ich europejskimi amerykańskimi odpowiednikami. Program Badawczy (RP) jest zaangażowany w badanie i eliminację tego obciążenia poprzez staranne prowadzenie badań naukowych we współpracy z partnerami ze społeczności AA. Ogólnym celem RP jest wspieranie SCCDCN-II w jego misji zmniejszania, a ostatecznie eliminowania dysproporcji w zakresie zdrowia onkologicznego przy użyciu podejścia opartego na badaniach uczestniczących społeczności (CBPR) do projektowania i prowadzenia projektów badawczych w społecznościach AA w Południowej Karolinie. Cele programu badawczego to: wspieranie SCCDCN poprzez służenie jako łącznik naukowy/konsultant we wszystkich działaniach społeczności; promować i wspierać znaczące partnerstwa między naukowcami akademickimi a liderami i przedstawicielami społeczności; przeprowadzić dwuramienną próbę dotyczącą aktywności fizycznej i interwencji dietetycznej w profilaktyce raka piersi wśród Afroamerykanek w społecznościach docelowych badaczy; przeprowadzić badanie pilotażowe w celu określenia wiedzy Afroamerykanów i kobiet na temat badań przesiewowych w kierunku raka prostaty oraz ich wiedzy i postaw dotyczących udziału w badaniach nad rakiem prostaty, w tym w badaniach klinicznych sponsorowanych przez National Cancer Institute (NCI); wspierać dodatkowe badania nad różnicami w raku w ramach badania pilotażowego po roku przejściowym oraz opracować i wdrożyć wewnętrzny pilotażowy program grantów SCCDCN-II w latach 4 i 5; i współpracować z przedstawicielami społeczności w celu rozpowszechniania wyników programu i pracy z kolegami z AC oraz programów pomocy i szkoleń społeczności w celu rozwijania zdolności społeczności mających na celu podtrzymywanie programów poprawy zdrowia Dwuramienna próba interwencyjna będzie miała na celu przetestowanie skuteczności zaprojektowana przez społeczność, rodzinna interwencja dietetyczna i behawioralna PA w celu modyfikacji biomarkerów stanu zapalnego i zmniejszenia gęstości piersi za pomocą randomizowanego, kontrolowanego projektu. Pilotaż dotyczący raka prostaty będzie miał na celu ocenę aktualnej wiedzy i postaw dotyczących profilaktyki i badań przesiewowych raka prostaty oraz udziału w badaniach nad rakiem prostaty; zmiany w wiedzy i postawach dotyczących udziału w badaniach po pilotażowym programie edukacyjnym; oraz odpowiednie kulturowo strategie promowania badań nad rakiem wśród AA w społeczności opartej na wierze. Wszystkie działania programu badawczego będą prowadzone we współpracy z określonymi partnerami społecznymi SCCDCN II, stanowymi baptystami YWA kobiecej BEMC, SCPHCA, CCBHSN i Insights Consulting. Przewiduje się, że działalność badawcza będzie prowadzona przez wszystkie 5 lat okresu przyznania dotacji z możliwościami partnerstw badawczych we wszystkich regionach State Baptist YWA w całym stanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30 lat lub więcej
  • Afroamerykanin
  • BMI 30 lub <
  • Chętny do randomizacji,

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka
  • Stany zapalne
  • Leczenie zastępcze niestabilnych hormonów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Styl życia
Grupa interwencyjna diety i aktywności fizycznej. Pomiary wykonane na początku badania, 12 tygodni i 1 rok.
Behawioralne: Styl życia
Uczestnicy wyrażają zgodę i są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub grupy opóźnionej interwencji (interwencja oferowana rok później). Uczestnicy grupy interwencyjnej uczestniczą w 12 sesjach tygodniowych i 9 sesjach miesięcznych. Wszyscy uczestnicy uczęszczają do 3 klinik, w których zbieramy dane, pomiary i próbki krwi. Kliniki te występują na początku badania, po 12 tygodniach i po roku.
Inne nazwy:
  • SISTAS
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna bez leczenia. Pomiary wykonane na początku badania, 12 tygodni i 1 rok. Osoby w stanie kontrolnym mogą zdecydować się na interwencję po 1 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 12 miesięcy
Będzie to wymagało zbadania zmian wskaźnika stanu zapalnego na podstawie samoopisu diety i aktywności fizycznej oraz próbek krwi.
Linia bazowa, 12 tygodni i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Swann Arp-Adams, Ph.D, University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00008713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie za pomocą naszego formularza wniosku o dane i za zgodą komitetu ds. danych. Zezwolimy na udostępnianie danych po opublikowaniu naszych dwóch podstawowych manuskryptów wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami