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Sistas Inspiring Sistas Through Activity and Support (SISTAS)

16 avril 2019 mis à jour par: James hebert, University of South Carolina

SCCDCN-II : Projet de recherche (cancer du sein)

On sait que le régime alimentaire et l'état physique affectent une variété de critères d'évaluation liés à la maladie et l'état de santé général en général. Les enquêteurs savent également que les effets de l'intervention alimentaire et de l'AP sont difficiles à maintenir pour les individus. En revanche, les chercheurs ont des preuves que les interventions multi-composantes basées sur le groupe et centrées sur la famille sont plus efficaces en termes de création de changements importants dans les résultats liés à l'alimentation. À l'aide d'une conception contrôlée randomisée en groupe, l'objectif global de ce projet est de réduire les disparités en matière de santé liées au cancer du sein dans une communauté à haut risque, en atteignant ces objectifs principaux, afin de mener une activité alimentaire et physique régionale conçue par la communauté. essai comportemental contrôlé auprès de femmes AA, pour tester l'efficacité de l'intervention comportementale d'activité physique et alimentaire familiale conçue par la communauté sur la modification des biomarqueurs de l'inflammation et pour tester l'efficacité de l'intervention comportementale d'activité physique et alimentaire familiale conçue par la communauté intervention sur la diminution de la densité mammaire

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les AA de Caroline du Sud portent un fardeau inégal d'incidence du cancer et de mortalité par rapport à leurs homologues européens américains. Le Programme de recherche (PR) s'est engagé à étudier et à éliminer ce fardeau en menant soigneusement des études de recherche en partenariat avec ses partenaires communautaires des AA. L'objectif général du PR est de soutenir le SCCDCN-II dans sa mission de réduire, et finalement d'éliminer, les disparités en matière de santé liée au cancer en utilisant une approche de recherche participative communautaire (CBPR) pour concevoir et mener des projets de recherche dans les communautés AA en Caroline du Sud. Les objectifs du programme de recherche sont les suivants : soutenir le SCCDCN en servant de liaison/consultant de recherche pour toutes les activités communautaires; favoriser et soutenir des partenariats significatifs entre les chercheurs universitaires et les dirigeants et représentants communautaires ; mener un essai d'activité physique et d'intervention diététique à deux bras pour la prévention du cancer du sein chez les femmes afro-américaines dans les communautés de foi ciblées par les enquêteurs ; mener une étude pilote pour déterminer les connaissances des hommes et des femmes afro-américains sur le dépistage du cancer de la prostate et leurs connaissances et attitudes concernant la participation à la recherche sur le cancer de la prostate, y compris les essais cliniques parrainés par le National Cancer Institute (NCI); soutenir des recherches supplémentaires sur les disparités en matière de cancer par le biais d'une année post-transition d'étude pilote et développer et mettre en œuvre un programme de subventions pilotes internes du SCCDCN-II au cours des années 4 et 5 ; et s'associer avec des représentants de la communauté pour diffuser les résultats du programme et travailler avec des collègues de l'AC, et des programmes de sensibilisation et de formation communautaires pour développer la capacité communautaire visant à soutenir les programmes visant à améliorer la santé L'essai d'intervention à deux bras visera à tester l'efficacité d'un intervention alimentaire et comportementale de l'AP, conçue par la communauté et basée sur la famille, sur la modification des biomarqueurs de l'inflammation et la diminution de la densité mammaire avec une conception contrôlée randomisée. Le projet pilote sur le cancer de la prostate visera à évaluer les connaissances et les attitudes actuelles concernant la prévention et le dépistage du cancer de la prostate et la participation à la recherche sur le cancer de la prostate ; les changements dans les connaissances et les attitudes concernant la participation à la recherche à la suite d'un programme d'éducation pilote ; et des stratégies adaptées à la culture pour promouvoir la recherche sur le cancer parmi les membres des AA dans une communauté confessionnelle. Toutes les activités du programme de recherche seront menées en partenariat avec les partenaires communautaires identifiés du SCCDCN II, l'YWA baptiste d'État du BEMC des femmes, la SCPHCA, le CCBHSN et Insights Consulting. Il est prévu que les activités de recherche seront menées au cours des 5 années de la période de subvention avec des opportunités de partenariats de recherche dans toutes les régions de l'État baptiste YWA à travers l'État.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
350

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
        • University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 30 ans ou plus
  • Afro-américain
  • IMC 30 ou <
  • Prêt à être randomisé,

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer
  • Affections liées à l'inflammation
  • Traitement de remplacement des hormones instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mode de vie
Groupe d'intervention sur l'alimentation et l'activité physique. Mesures prises au départ, 12 semaines et 1 an.
Comportemental: Mode de vie
Les participants sont consentants et randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe d'intervention différée (intervention offerte un an plus tard). Les participants au groupe d'intervention assistent à 12 séances hebdomadaires et 9 séances mensuelles. Tous les participants assistent à 3 cliniques dans lesquelles nous recueillons des données, des mesures et des échantillons de sang. Ces cliniques ont lieu au départ, 12 semaines et un an.
Autres noms:
  • SISTAS
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Groupe témoin sans traitement. Mesures prises au départ, 12 semaines et 1 an. Les personnes dans la condition de contrôle peuvent choisir de prendre l'intervention après 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction inflammatoire
Délai: Baseline, 12 semaines et 12 mois
Cela impliquera d'examiner les changements dans l'indice inflammatoire dérivé de l'auto-évaluation alimentaire et de l'activité physique auto-déclarée et des échantillons de sang.
Baseline, 12 semaines et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of South Carolina

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Swann Arp-Adams, Ph.D, University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00008713

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande en utilisant notre formulaire de demande de données et avec l'approbation du comité des données. Nous autoriserons le partage des données après la publication de nos deux principaux manuscrits sur les résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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