Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sistas Inspirerende Sistas gennem aktivitet og støtte (SISTAS)

16. april 2019 opdateret af: James hebert, University of South Carolina

SCCDCN-II: Forskningsprojekt (brystkræft)

Det er kendt, at kost og fysisk påvirker en række sygdomsrelaterede endepunkter og overordnet helbredsstatus generelt. Efterforskerne ved også, at kost- og PA-interventionseffekter er vanskelige for enkeltpersoner at opretholde. I modsætning hertil har efterforskerne nogle beviser for, at gruppebaserede og familiecentrerede, multi-komponent interventioner er mere effektive med hensyn til at skabe store ændringer i kostrelaterede resultater. Ved at bruge et gruppe-randomiseret, kontrolleret design er det overordnede mål med dette projekt at reducere brystkræftrelaterede sundhedsforskelle i et højrisikosamfund ved at nå disse primære mål, at gennemføre en regionalt baseret samfundsdesignet kost og fysisk aktivitet adfærdskontrolleret forsøg blandt AA-kvinder, for at teste effektiviteten af ​​den samfundsdesignede, familiebaserede kost- og fysiske aktivitetsadfærdsintervention på ændring af biomarkører for inflammation og for at teste effektiviteten af ​​den samfundsdesignede, familiebaserede kost- og fysiske aktivitetsadfærd. intervention for at reducere brystdensiteten

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AA'er i South Carolina bærer en ulige byrde af kræftforekomst og dødelighed sammenlignet med deres europæiske amerikanske kolleger. Forskningsprogrammet (RP) er forpligtet til at undersøge og eliminere denne byrde gennem omhyggelig gennemførelse af forskningsstudier i partnerskab med deres AA-fællesskabspartnere. Det overordnede mål med RP er at støtte SCCDCN-II i dets mission om at reducere og i sidste ende eliminere kræftsundhedsforskelle ved hjælp af en community-based participatory research (CBPR) tilgang til at designe og udføre forskningsprojekter i AA-samfund i South Carolina. Målene for forskningsprogrammet er at: støtte SCCDCN ved at fungere som en forskningsforbindelse/konsulent for alle samfundsbaserede aktiviteter; fremme og støtte meningsfulde partnerskaber mellem akademiske forskere og samfundsledere og repræsentanter; gennemføre et to-arms forsøg med fysisk aktivitet og diætintervention til forebyggelse af brystkræft blandt afroamerikanske kvinder i efterforskerne målrettet trossamfund; gennemføre en pilotundersøgelse for at bestemme afroamerikanske mænds og kvinders viden om prostatacancerscreening og deres viden og holdninger vedrørende deltagelse i prostatacancerforskning, herunder National Cancer Institute (NCI) sponsorerede kliniske forsøg; støtte yderligere forskning i kræftforskelle gennem et pilotstudie efter overgangsår og at udvikle og implementere et SCCDCN-II internt pilotbevillingsprogram i år 4 og 5; og partner med lokalsamfundsrepræsentanter for at formidle programresultater og for at arbejde med kolleger i AC, og Community Outreach and Training-programmer for at udvikle lokalsamfundskapacitet med det formål at opretholde programmer til forbedring af sundhed. Det to-armede interventionsforsøg vil have til formål at teste effektiviteten af ​​en samfundsdesignet, familiebaseret diæt- og PA-adfærdsintervention om modificering af biomarkører for inflammation og faldende brysttæthed med et randomiseret kontrolleret design. Prostatacancerpiloten vil være rettet mod at vurdere den nuværende viden og holdninger til forebyggelse og screening af prostatacancer samt deltagelse i prostatacancerforskning; ændringer i viden og holdninger til forskningsdeltagelse efter et pilotuddannelsesprogram; og kulturelt passende strategier til at fremme kræftforskning blandt AA'er i et trosbaseret samfund. Alle aktiviteter i forskningsprogrammet vil blive udført i partnerskab med identificerede SCCDCN II-fællesskabspartnere, State Baptist YWA fra Women's BEMC, SCPHCA, CCBHSN og Insights Consulting. Det forventes, at forskningsaktiviteter vil blive udført i alle 5 år af bevillingsperioden med muligheder for forskningspartnerskaber i alle statsbaptistiske YWA-regioner i hele staten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 år eller ældre
  • afro amerikaner
  • BMI 30 eller <
  • Villig til at blive randomiseret,

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kræft
  • Inflammatorisk-relaterede tilstande
  • Ustabil hormonerstatningsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levevis
Interventionsgruppe for kost og fysisk aktivitet. Målinger taget ved baseline, 12 uger og 1 år.
Adfærdsmæssigt: Levevis
Deltagerne gives samtykke og randomiseres til interventionsgruppen eller forsinket interventionsgruppe (intervention tilbydes et år senere). Deltagerne i interventionsgruppen deltager i 12 ugentlige sessioner og 9 månedlige sessioner. Alle deltagere går på 3 klinikker, hvor vi indsamler data, målinger og blodprøver. Disse klinikker finder sted ved baseline, 12 uger og et år.
Andre navne:
  • SISTAS
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Kontrolgruppe uden behandling. Målinger taget ved baseline, 12 uger og 1 år. Personer i kontroltilstanden kan vælge at tage indgrebet efter 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 12 måneder
Dette vil indebære undersøgelse af ændringer i det inflammatoriske indeks afledt af kost selvrapportering og selvrapporteret fysisk aktivitet og blodprøver.
Baseline, 12 uger og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Swann Arp-Adams, Ph.D, University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00008713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning ved hjælp af vores dataanmodningsformular og med dataudvalgets godkendelse. Vi vil tillade, at data deles efter offentliggørelsen af ​​vores to primære resultatmanuskripter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger