Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sistas Inspirerende Sistas door activiteit en ondersteuning (SISTAS)

16 april 2019 bijgewerkt door: James hebert, University of South Carolina

SCCDCN-II: Onderzoeksproject (Borstkanker)

Het is bekend dat voeding en lichaamsbeweging een verscheidenheid aan ziektegerelateerde eindpunten en de algehele gezondheidstoestand in het algemeen beïnvloeden. De onderzoekers weten ook dat voedings- en PA-interventie-effecten voor individuen moeilijk vol te houden zijn. Daarentegen hebben de onderzoekers enig bewijs dat groepsgerichte en gezinsgerichte interventies met meerdere componenten effectiever zijn in termen van het creëren van grote veranderingen in voedingsgerelateerde uitkomsten. Het algemene doel van dit project is om met behulp van een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp in groepen de gezondheidsverschillen in verband met borstkanker in een gemeenschap met een hoog risico te verminderen door deze primaire doelstellingen te bereiken, om een ​​regionaal gebaseerd, door de gemeenschap ontworpen voedings- en lichaamsbeweging uit te voeren gedragsgecontroleerde studie onder AA-vrouwen, om de effectiviteit te testen van de door de gemeenschap ontworpen, op het gezin gebaseerde gedragsinterventie op het gebied van voeding en lichaamsbeweging op het wijzigen van biomarkers van ontsteking en om de effectiviteit te testen van de door de gemeenschap ontworpen, op het gezin gebaseerde gedragstherapie op het gebied van voeding en lichaamsbeweging interventie op afnemende borstdensiteit

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

AA's in South Carolina dragen een ongelijke last van kankerincidentie en mortaliteit in vergelijking met hun Europees-Amerikaanse tegenhangers. Het Onderzoeksprogramma (RP) zet zich in om deze last te onderzoeken en weg te nemen door zorgvuldig onderzoek uit te voeren in samenwerking met hun AA-gemeenschapspartners. Het algemene doel van de RP is om de SCCDCN-II te ondersteunen in haar missie om gezondheidsverschillen op het gebied van kanker te verminderen en uiteindelijk te elimineren met behulp van een community-based participatory research (CBPR) -benadering voor het ontwerpen en uitvoeren van onderzoeksprojecten in AA-gemeenschappen in South Carolina. De doelstellingen van het onderzoeksprogramma zijn: ondersteuning van het SCCDCN door te dienen als onderzoeksliaison/consultant voor alle gemeenschapsactiviteiten; bevorder en steun betekenisvolle partnerschappen tussen academische onderzoekers en gemeenschapsleiders en vertegenwoordigers; een tweearmige fysieke activiteit en voedingsinterventiestudie uitvoeren voor de preventie van borstkanker bij Afro-Amerikaanse vrouwen in de doelgemeenschappen van de onderzoekers; een pilootstudie uitvoeren om de kennis van Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen over screening op prostaatkanker en hun kennis en attitudes met betrekking tot deelname aan prostaatkankeronderzoek, inclusief door het National Cancer Institute (NCI) gesponsorde klinische proeven, te bepalen; ondersteunen van aanvullend onderzoek naar kankerverschillen door middel van een pilotstudie na het overgangsjaar en het ontwikkelen en implementeren van een SCCDCN-II intern pilotsubsidieprogramma in jaar 4 en 5; en samen te werken met gemeenschapsvertegenwoordigers om programmabevindingen te verspreiden en om samen te werken met collega's in de AC, en Community Outreach en Training Programs om gemeenschapscapaciteit te ontwikkelen gericht op het ondersteunen van programma's om de gezondheid te verbeteren. De tweearmige interventieproef zal gericht zijn op het testen van de effectiviteit van een door de gemeenschap ontworpen, op families gebaseerde voedings- en PA-gedragsinterventie voor het wijzigen van biomarkers van ontsteking en het verminderen van de borstdensiteit met een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. De pilot prostaatkanker zal gericht zijn op het inventariseren van de huidige kennis en houding ten aanzien van preventie en screening van prostaatkanker en deelname aan prostaatkankeronderzoek; veranderingen in kennis en attitudes over onderzoeksparticipatie na een pilot onderwijsprogramma; en cultureel passende strategieën voor het bevorderen van kankeronderzoek onder AA's in een op geloof gebaseerde gemeenschap. Alle activiteiten van het onderzoeksprogramma zullen worden uitgevoerd in samenwerking met geïdentificeerde SCCDCN II-gemeenschapspartners, de State Baptist YWA van de Women's BEMC, SCPHCA, CCBHSN en Insights Consulting. Verwacht wordt dat onderzoeksactiviteiten zullen worden uitgevoerd in alle 5 jaar van de toekenningsperiode met mogelijkheden voor onderzoekspartnerschappen in alle State Baptist YWA-regio's in de staat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
350

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
        • University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30 jaar of ouder
  • Afro-Amerikaans
  • BMI 30 of <
  • Bereid om gerandomiseerd te worden,

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kanker
  • Ontstekingsgerelateerde aandoeningen
  • Instabiele hormoonvervangende behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Levensstijl
Interventiegroep dieet en lichaamsbeweging. Metingen bij aanvang, 12 weken en 1 jaar.
Gedragsmatig: Levensstijl
Deelnemers zijn ingestemd en gerandomiseerd in de interventiegroep of uitgestelde interventiegroep (interventie wordt een jaar later aangeboden). Deelnemers aan de interventiegroep wonen 12 wekelijkse sessies en 9 maandelijkse sessies bij. Alle deelnemers gaan naar 3 clinics waarin we data, metingen en bloedmonsters verzamelen. Deze clinics vinden plaats bij baseline, 12 weken en een jaar.
Andere namen:
  • SISTAS
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
Controlegroep zonder behandeling. Metingen bij aanvang, 12 weken en 1 jaar. Mensen in de controleconditie kunnen ervoor kiezen om de interventie na 1 jaar te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 12 maanden
Dit houdt in dat veranderingen in de ontstekingsindex worden onderzocht die zijn afgeleid van zelfgerapporteerde voeding en zelfgerapporteerde fysieke activiteit en bloedmonsters.
Basislijn, 12 weken en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of South Carolina

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Swann Arp-Adams, Ph.D, University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00008713

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld via ons gegevensaanvraagformulier en met goedkeuring van de datacommissie. We zullen toestaan ​​dat de gegevens worden gedeeld na publicatie van onze twee primaire uitkomstmanuscripten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen