Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) na ischemickou mrtvici

27. května 2014 aktualizováno: China Medical University Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba kontrolní zkouška k vyhodnocení účinnosti Bu-Yang-Huan-Wu Tang(BYHWT）na ischemické mrtvici)

  • Klinické hodnocení; Cévní mozková příhoda; Bu-Yang-Huan-Wu Tang （BYHWT）; Parametr chůze; Kvalita života Cévní mozková příhoda je třetí z deseti, které neustále způsobují smrtelné nemoci, a je také třetinou spotřeby zdravého pojistného rozpočtu. Na Tchaj-wanu je každý rok postiženo 17 000 lidí v důsledku mrtvice. Ačkoli pacient s ischemickou cévní mozkovou příhodou může v moderní medicíně použít intravenózní léčbu t-PA do 3 hodin po propuknutí cévní mozkové příhody a žádná jiná metoda nemůže ovlivnit léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, je studie o cévní mozkové příhodě důležitou otázkou. Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) se stal hlavním proudem pro léčbu mrtvice po dynastii Qing teorie Wang Qing-Ren, která je, že BYHWT může léčit mrtvici kvůli vzoru stagnace čchi a stagnace krve v tradiční čínské medicíně. Řada výzkumů uvádí, že BYHWT může snižovat viskozitu krve, působí protizánětlivě, zvyšuje regeneraci neuronů a angiogenezi, ale výše zmíněný limit BYHWT na úrovni studie na zvířatech a vědeckých důkazů je nedostatečný v pokusech na lidech. Účelem této studie proto bylo prozkoumat terapeutický účinek BYHWT při léčbě ischemické cévní mozkové příhody pomocí přísné klinické studie.
  • Navrhli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k posouzení terapeutického účinku BYHWT při léčbě ischemické cévní mozkové příhody. Studie předpokládá dokončení hodnocení 120 pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou do tří let. Studie rozdělena do: 1) kontrolní skupiny, dostávala placebo-BYHWT 3,0 g TID každý den nepřetržitě po dobu 6 týdnů s výjimkou běžné lékařské péče; 2) léčebná skupina, metoda je identická kontrolní skupina, ale dostává BYHWY. Hlavním výsledkem byly změny parametru chůze včetně rychlosti, kadence, délky úderu, cyklu chůze a dvojité podpory; a sekundární výsledek včetně změn skóre měření funkční nezávislosti a skóre Barthelova indexu, testu desetimetrové chůze, testu krátké fyzické výkonnosti, testu Bergovy rovnováhy a krátkých zpráv o kvalitě života WHO (Taiwan Brief).
  • Předpovídáme, že výsledky současnosti mohou poskytnout vědecké důkazy, které dokazují, že BYHWT může zlepšit neurologický deficit a také může zlepšit kvalitu života u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≧40 a ≦75
  2. Mrtvice je poprvé
  3. Mezi 15. a 90. dnem po propuknutí mrtvice
  4. NIHSS skóre mezi 5 a 20
  5. NIHSS: 6. položka, funkce motoru (dolní končetiny) ≦3
  6. Chůze je minimálně 10 metrů.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem antikoagulační látky do jednoho týdne, jako je heparin, warfarin atd.
  2. NIHSS: 6. položka, funkce motoru (dolní končetiny) = 0 (zvedání o 30 stupňů déle než 5 sekund v poloze na zádech)
  3. Nemůže přijímat potravu orálně nebo přijímat potravu kompletní závisí na pomocníkovi
  4. Nástup akutní mrtvice do 14 dnů
  5. Poruchy chůze způsobené jinými faktory, jako je Parkinsonova choroba, poranění páteře, poruchy kolenního kloubu atd.
  6. Mozečková mrtvice
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Přílišná podrážděnost nebo úzkost má za následek neschopnost hodnocení
  9. Těžké traumatické poranění nebo anamnéza operace hlavy
  10. Mrtvice v důsledku mozkové žilní trombózy
  11. Systémové onemocnění, jako je urémie, chronické obstrukční plicní poruchy nebo srdeční selhání NYHA ≧ (třetí stupeň: mírná aktivita vyvolává dušnost; čtvrtý stupeň: pocit dušnosti v klidovém stavu)
  12. Těžké psychiatrické poruchy, jako je deprese, schizofrenie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BY HWT，placebo-BY HWT， Parametr chůze
Lék: Bu-Yang-Huan-Wu Tang
kontrolní skupina, přijatí pacienti by měli dostávat placebo-BYHWT 3,0 g TID každý den nepřetržitě po dobu 6 týdnů s výjimkou běžné lékařské péče; 2) léčebná skupina, metoda je identická kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr chůze
Časové okno: 42 dní a 84 dní
Hlavním výsledkem byly změny parametrů chůze včetně rychlosti, kadence, délky úderu, cyklu chůze a dvojité podpory.
42 dní a 84 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre měření funkční nezávislosti a skóre Barthelova indexu, test deset metrů chůze, test krátké fyzické výkonnosti, test Bergovy rovnováhy a stručný přehled kvality života WHO (Taiwan Brief).
Časové okno: 42 dní a 84 dní
42 dní a 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH102-REC1-122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení