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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) bei ischämischem Schlaganfall

27. Mai 2014 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) bei ischämischem Schlaganfall

  • Klinische Studie; Ischämischer Schlaganfall; Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT); Gangparameter; Lebensqualität Schlaganfall ist die dritte von zehn Todesursachen und auch die dritthäufigste Ursache für den Gesundheitsschutz. Jedes Jahr erleiden in Taiwan 17.000 Menschen Behinderungen aufgrund eines Schlaganfalls. Obwohl Patienten mit ischämischem Schlaganfall in der modernen Medizin eine intravenöse Behandlung mit t-PA innerhalb von 3 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls anwenden können und keine andere Methode möglicherweise Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall hat, ist die Studie über Schlaganfälle ein wichtiges Thema. Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) wurde nach der Qing-Dynastie zu einer Hauptrichtung für die Behandlung von Schlaganfällen. Die Theorie von Wang Qing-Ren, dass BYHWT Schlaganfälle aufgrund des Musters von Qi-Stagnation und Blutstau in der traditionellen chinesischen Medizin behandeln könnte. Eine Reihe von Untersuchungen berichten, dass BYHWT die Blutviskosität senken, entzündungshemmend wirken und die neuronale Regeneration und Angiogenese verbessern kann. Die oben erwähnte BYHWT-Grenze liegt jedoch in Tierversuchen vor und die wissenschaftlichen Beweise in Humanversuchen sind unzureichend. Daher bestand der Zweck der vorliegenden Studie darin, die therapeutische Wirkung von BYHWT bei der Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls mithilfe einer strengen klinischen Studie zu untersuchen.
  • Wir haben eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie entworfen, um die therapeutische Wirkung von BYHWT bei der Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls zu bewerten. Die Studie soll die Beurteilung von 120 Patienten mit ischämischem Schlaganfall in drei Jahren abschließen. Die Studie gliederte sich in: 1) Kontrollgruppe, die 6 Wochen lang täglich Placebo-BYHWT 3,0 g dreimal täglich erhielt, mit Ausnahme der üblichen medizinischen Versorgung; 2) Behandlungsgruppe, die Methode ist identisch mit der Kontrollgruppe, erhält jedoch BYHWY. Das Hauptergebnis entsprach den Änderungen der Gangparameter, einschließlich Geschwindigkeit, Trittfrequenz, Schlaglänge, Gangzyklus und Doppelunterstützung; und sekundäres Ergebnis, einschließlich der Änderungen der Ergebnisse zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit und des Barthel-Index, des Zehn-Meter-Gehtests, des Short Physical Performance Batter, des Berg Balance Test und des WHO-Quality of Life-Briefs (Taiwan Brief).
  • Wir gehen davon aus, dass die vorliegenden Ergebnisse wissenschaftliche Beweise dafür liefern können, dass BYHWT das neurologische Defizit verbessern und auch die Lebensqualität von Patienten mit ischämischem Schlaganfall verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≧40 und ≦75
  2. Schlaganfall ist das erste Mal
  3. Zwischen 15 und 90 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls
  4. NIHSS-Score zwischen 5 und 20
  5. NIHSS: 6. Item, motorische Funktion (untere Extremitäten) ≦3
  6. Die Gehstrecke beträgt mindestens 10 Meter.

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie innerhalb einer Woche gerinnungshemmende Mittel wie Heparin, Warfarin usw. ein.
  2. NIHSS: 6. Punkt, motorische Funktion (untere Extremitäten) = 0 (30 Grad länger als 5 Sekunden in Rückenlage heben)
  3. Die orale Nahrungsaufnahme bzw. die vollständige Nahrungsaufnahme ist nicht möglich, abhängig von einem Helfer
  4. Akuter Schlaganfallbeginn innerhalb von 14 Tagen
  5. Gangstörung aufgrund anderer Faktoren, wie Parkinson-Krankheit, Wirbelsäulenverletzung, Kniegelenksbeschwerden usw.
  6. Kleinhirnschlag
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Übermäßige Reizbarkeit oder Angst führen dazu, dass die Beurteilung nicht möglich ist
  9. Schwere traumatische Verletzung oder Kopfoperation in der Vorgeschichte
  10. Schlaganfall aufgrund einer Hirnvenenthrombose
  11. Systemische Erkrankungen wie Urämie, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen oder Herzinsuffizienz NYHA ≧ (dritter Grad: leichte Aktivität führt zu Dyspnoe; vierter Grad: Dyspnoegefühl im Ruhezustand)
  12. Schwere psychiatrische Störungen wie Depression, Schizophrenie etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BY HWT, Placebo-BY HWT, Gangparameter
Arzneimittel: Bu-Yang-Huan-Wu Tang
Kontrollgruppe: Rekrutierte Patienten sollten das Placebo-BYHWT 3,0 g TID täglich über einen Zeitraum von 6 Wochen erhalten, mit Ausnahme der normalen medizinischen Versorgung; 2) Behandlungsgruppe, die Methode ist identisch mit der Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangparameter
Zeitfenster: 42 Tage und 84 Tage
Das Hauptergebnis entsprach den Änderungen der Gangparameter, einschließlich Geschwindigkeit, Trittfrequenz, Schlaglänge, Gangzyklus und Doppelunterstützung.
42 Tage und 84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse zur Messung der funktionellen Unabhängigkeit und Ergebnisse des Barthel-Index, Zehn-Meter-Gehtest, Short Physical Performance Batter, Berg Balance Test und WHO-Quality of Life Brief (Taiwan Brief).
Zeitfenster: 42 Tage und 84 Tage
42 Tage und 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH102-REC1-122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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