Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid van Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) op ischemische beroerte

27 mei 2014 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-controlestudie om de werkzaamheid van Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) bij ischemische beroerte te evalueren

  • Klinische proef; Ischemische beroerte; Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT); Loopparameter; Kwaliteit van leven Beroerte is de derde van de tien die constant de dood veroorzaakt, en het is ook de derde van het consumeren van een gezond verzekeringsbudget. Er zijn elk jaar 17.000 mensen arbeidsongeschikt als gevolg van een beroerte in Taiwan. Hoewel een patiënt met een ischemische beroerte in de moderne geneeskunde binnen 3 uur na het begin van de beroerte een intraveneuze behandeling met t-PA kan gebruiken, en geen enkele andere methode kan werken om patiënten met een ischemische beroerte te behandelen, is het onderzoek naar beroerte dus een belangrijk onderwerp. Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) is een hoofdstroom geworden voor de behandeling van een beroerte na de Qing-dynastie Wang Qing-Ren-theorie die BYHWT is, kan een beroerte behandelen als gevolg van een patroon van qi-stagnatie en bloedstasis in de traditionele Chinese geneeskunde. Een aantal onderzoeken meldt dat BYHWT de viscositeit van het bloed kan verminderen, ontstekingen kan verminderen, neuronale regeneratie en angiogenese kan verbeteren, maar hierboven vermeld over de BYHWT-limiet op het niveau van dierstudie en het wetenschappelijke bewijs is ontoereikend in menselijke proeven. Daarom was het doel van de huidige studie om het therapeutische effect van BYHWT bij de behandeling van ischemische beroerte te onderzoeken door middel van een strikt klinisch onderzoek.
  • We ontwierpen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het therapeutische effect van BYHWT bij de behandeling van ischemische beroerte te beoordelen. De studie verwacht de beoordeling van 120 patiënten met ischemische beroerte binnen drie jaar af te ronden. De studie was onderverdeeld in: 1) controlegroep, kreeg elke dag placebo-BYHWT 3,0 g TID gedurende 6 weken, behalve gewone medische zorg; 2) behandelingsgroep, de methode is identieke controlegroep, maar ontvang BYHWY. Het belangrijkste resultaat was volgens de veranderingen van de loopparameter, waaronder snelheid, cadans, slaglengte, loopcyclus en dubbele ondersteuning; en secundair resultaat, waaronder de veranderingen van de functionele onafhankelijkheidsmetingscores en de Barthel-indexscores, de tien meter looptest, het korte fysieke prestatiebeslag, de bergbalanstest en de WHO-levenskwaliteitbrief (Taiwan Brief).
  • We voorspellen dat de resultaten van het heden wetenschappelijk bewijs kunnen leveren om te bewijzen dat BYHWT neurologische uitval kan verbeteren en ook de kwaliteit van leven kan verbeteren bij patiënten met een ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≧40 en ≦75
  2. Beroerte is de eerste keer
  3. Tussen 15 en 90 dagen na het begin van de beroerte
  4. NIHSS-score tussen 5 en 20
  5. NIHSS: 6e item, motorische functie (onderste ledematen) ≦3
  6. Lopen is minimaal 10 meter.

Uitsluitingscriteria:

  1. Inname antistollingsmiddel binnen een week, zoals heparine, warfarine etc.
  2. NIHSS: 6e item, motorische functie (onderste ledematen) = 0 (til 30 graden meer dan 5 seconden in rugligging)
  3. Kan geen voedsel opnemen via orale of volledige inname van voedsel, afhankelijk van helper
  4. Acuut begin van een beroerte binnen 14 dagen
  5. Loopstoornis als gevolg van andere factoren, zoals de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, aandoeningen van het kniegewricht enz.
  6. Cerebellaire beroerte
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Overprikkelbaarheid of angst resulteert in een onvermogen om te beoordelen
  9. Ernstig traumatisch letsel of geschiedenis van een hoofdoperatie
  10. Beroerte als gevolg van cerebrale veneuze trombose
  11. Systemische ziekte zoals uremie, chronische obstructieve longaandoeningen of hartfalen NYHA ≧ (derde graad: lichte activiteit veroorzaakt kortademigheid; vierde graad: kortademigheid in rusttoestand)
  12. Ernstige psychiatrische stoornissen zoals depressie, schizofrenie enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DOOR HWT,placebo-BY HWT, gangparameter
Geneesmiddel: Bu-Yang-Huan-Wu Tang
controlegroep, Gerekruteerde patiënten moeten de placebo-BYHWT 3,0 g TID elke dag gedurende 6 weken continu krijgen, behalve gewone medische zorg; 2) behandelingsgroep, de methode is identieke controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopparameter
Tijdsspanne: 42 dagen en 84 dagen
Het belangrijkste resultaat was volgens de veranderingen van de loopparameter, waaronder snelheid, cadans, slaglengte, loopcyclus en dubbele ondersteuning.
42 dagen en 84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheidsmetingscores en Barthel-indexscores, Ten Meters Walk Test, Short Physical Performance Batter, Berg Balance Test en WHO quality of life-brief (Taiwan Brief).
Tijdsspanne: 42 dagen en 84 dagen
42 dagen en 84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CMUH102-REC1-122

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen