Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności Bu-Yang- Huan-Wu Tang (BYHWT) w udarze niedokrwiennym

27 maja 2014 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna z placebo w celu oceny skuteczności Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) w udarze niedokrwiennym

  • Badanie kliniczne; Udar niedokrwienny; Bu-Yang-Huan-Wu Tang （BYHWT）; parametr chodu; Jakość życia Udar mózgu jest trzecią z dziesięciu chorób, które stale powodują śmierć, a także trzecim wydatkiem na ubezpieczenie zdrowotne. Każdego roku na Tajwanie 17 000 osób jest niepełnosprawnych z powodu udaru mózgu. Chociaż we współczesnej medycynie pacjent z udarem niedokrwiennym może zastosować leczenie t-PA dożylnie w ciągu 3 godzin od wystąpienia udaru i żadna inna metoda nie może być skuteczna w leczeniu pacjentów z udarem niedokrwiennym, badania nad udarem mózgu są ważnym zagadnieniem. Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) stał się głównym nurtem leczenia udaru po dynastii Qing Teoria Wang Qing-Ren, która mówi, że BYHWT może leczyć udar z powodu wzorca stagnacji qi i zastoju krwi w tradycyjnej medycynie chińskiej. Szereg badań donosi, że BYHWT może zmniejszać lepkość krwi, działać przeciwzapalnie, poprawiać regenerację neuronów i angiogenezę, ale powyżej wspomniano o BYHWT na poziomie badań na zwierzętach, a dowody naukowe są niewystarczające w badaniach na ludziach. Dlatego celem niniejszego badania było zbadanie efektu terapeutycznego BYHWT w leczeniu udaru niedokrwiennego za pomocą ścisłej próby klinicznej.
  • Zaprojektowaliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby ocenić efekt terapeutyczny BYHWT w leczeniu udaru niedokrwiennego. Badanie ma zakończyć ocenę 120 pacjentów z udarem niedokrwiennym w ciągu trzech lat. W badaniu podzielono na: 1) grupę kontrolną, otrzymującą placebo-BYHWT 3,0 g TID codziennie przez nieprzerwanie przez 6 tygodni z wyjątkiem zwykłej opieki medycznej; 2) grupa leczona, metoda jest identyczna z grupą kontrolną, ale otrzymują BYHWY. Główny wynik był zgodny ze zmianami parametrów chodu, w tym szybkości, rytmu, długości uderzenia, cyklu chodu i podwójnego wsparcia; oraz drugorzędny wynik, w tym zmiany wyników pomiaru niezależności funkcjonalnej i wyników indeksu Barthel, testu marszu na dziesięć metrów, testu krótkiej sprawności fizycznej, testu równowagi Berga i krótkiego raportu dotyczącego jakości życia WHO (Taiwan Brief).
  • Przewidujemy, że obecne wyniki mogą dostarczyć naukowych dowodów na to, że BYHWT może poprawić deficyt neurologiczny, a także może poprawić jakość życia pacjentów z udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≧40 i ≦75 lat
  2. Udar jest pierwszy raz
  3. Między 15 a 90 dniem po wystąpieniu udaru
  4. Wynik NIHSS między 5 a 20
  5. NIHSS: pozycja 6, funkcja motoryczna (kończyny dolne) ≦3
  6. Chodzenie wynosi co najmniej 10 metrów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmować środek przeciwzakrzepowy w ciągu jednego tygodnia, taki jak heparyna, warfaryna itp.
  2. NIHSS: pozycja 6, funkcja motoryczna (kończyny dolne) = 0 (podniesienie o 30 stopni na ponad 5 sekund w pozycji leżącej)
  3. Nie może przyjmować pokarmu doustnie lub w całości, w zależności od pomocnika
  4. Ostry początek udaru w ciągu 14 dni
  5. Zaburzenia chodu spowodowane innymi czynnikami, takimi jak choroba Parkinsona, urazy kręgosłupa, choroby stawów kolanowych itp.
  6. Udar móżdżku
  7. Ciąża lub laktacja
  8. Nadmierna drażliwość lub niepokój skutkuje niemożnością oceny
  9. Ciężkie urazy lub historia operacji głowy
  10. Udar mózgu spowodowany zakrzepicą żył mózgowych
  11. Choroby ogólnoustrojowe, takie jak mocznica, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub niewydolność serca NYHA ≧ (trzeci stopień: łagodna aktywność wywołuje duszność; czwarty stopień: uczucie duszności w stanie spoczynku)
  12. Ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak depresja, schizofrenia itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BY HWT, placebo-BY HWT, parametr chodu
Lek: Bu-Yang-Huan-Wu Tang
grupa kontrolna, Rekrutowani pacjenci powinni otrzymywać placebo-BYHWT 3,0 g trzy razy dziennie przez nieprzerwanie 6 tygodni, z wyjątkiem zwykłej opieki medycznej; 2) grupa leczona, metoda jest identyczna z grupą kontrolną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr chodu
Ramy czasowe: 42 dni i 84 dni
Główny wynik był zgodny ze zmianami parametrów chodu, w tym szybkości, rytmu, długości uderzenia, cyklu chodu i podwójnego wsparcia.
42 dni i 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki pomiaru niezależności funkcjonalnej i wyniki indeksu Barthel, test marszu na dziesięć metrów, krótkie ciasto wydolnościowe, test równowagi Berga i podsumowanie jakości życia WHO (Taiwan Brief).
Ramy czasowe: 42 dni i 84 dni
42 dni i 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH102-REC1-122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami