Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten af ​​Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) på iskæmisk slagtilfælde

27. maj 2014 opdateret af: China Medical University Hospital

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) på iskæmisk slagtilfælde

  • Klinisk forsøg; Iskæmisk slagtilfælde; Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT); Gait parameter; Livskvalitet Slagtilfælde er den tredje ud af ti, der konstant forårsager dødssygdomme, og det er også en tredjedel af et sundt forsikringsbudget. Der er 17.000 mennesker handicappede på grund af slagtilfælde hvert år i Taiwan. Selvom iskæmisk slagtilfældepatient kan bruge t-PA intravenøst ​​behandling inden for 3 timer efter slagtilfældedebut i moderne medicin, og ingen andre metoder kan have effekt til behandling af iskæmiske slagtilfældepatienter, er undersøgelsen om slagtilfælde et vigtigt spørgsmål. Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) er blevet en hovedstrøm til behandling af slagtilfælde efter Qing-dynastiet Wang Qing-Ren teori, der er BYHWT kan behandle slagtilfælde på grund af mønster af qi-stagnation og blodstase i traditionel kinesisk medicin. En række undersøgelser rapporterer, at BYHWT kan reducere blodviskositet, anti-inflammation, øge neuronal regenerering og angiogenese, men ovennævnte om BYHWT-grænsen i niveauet af dyreforsøg, og den videnskabelige dokumentation er utilstrækkelig i forsøg med mennesker. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge den terapeutiske effekt af BYHWT til behandling af iskæmisk slagtilfælde ved at bruge et strengt klinisk forsøg.
  • Vi designede en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere den terapeutiske effekt af BYHWT til behandling af iskæmisk slagtilfælde. Studiet forventer at afslutte vurderingen af ​​120 patienter med iskæmisk slagtilfælde om tre år. Undersøgelsen opdelt i: 1) kontrolgruppe, modtager placebo-BYHWT 3,0 g TID hver dag i kontinuerligt 6 uger undtagen almindelig lægebehandling; 2) behandlingsgruppe, metoden er identisk kontrolgruppe, men modtager BYHWY. Hovedresultatet var i henhold til ændringerne af gangparameter, herunder hastighed, kadence, slaglængde, gangcyklus og dobbeltstøtte; og sekundært resultat, herunder ændringerne i måling af funktionel uafhængighed og Barthel-indeksscore, ti meters gangtest, kort fysisk præstationsbatter, Berg Balance-test og WHO-livskvalitetskort (Taiwan Brief).
  • Vi forudser, at resultaterne af den nuværende kan give videnskabelig dokumentation for at bevise, at BYHWT kan forbedre neurologisk underskud og også kan forbedre livskvaliteten hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≧40 og ≦75
  2. Slagtilfælde er første gang
  3. Mellem 15 og 90 dage efter slagtilfælde
  4. NIHSS score mellem 5 og 20
  5. NIHSS: 6. punkt, motorisk funktion (underekstremiteter) ≦3
  6. Gåtur er mindst 10 meter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtag antikoagulant inden for en uge, såsom heparin, warfarin osv.
  2. NIHSS: 6. element, motorisk funktion (underekstremiteter) = 0 (løft 30 grader mere end 5 sekunder i liggende stilling)
  3. Kan ikke indtage mad fra oral eller indtag mad komplet afhænger af hjælper
  4. Akut slagtilfælde debut inden for 14 dage
  5. Gangforstyrrelse på grund af andre faktorer, såsom Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, knæledslidelser osv.
  6. Cerebellar slagtilfælde
  7. Graviditet eller amning
  8. Over irritabilitet eller angst resulterer i, at man ikke kan vurdere
  9. Alvorlig traumatisk skade eller hovedoperationshistorie
  10. Slagtilfælde på grund af cerebral venetrombose
  11. Systemisk sygdom såsom uræmi, kronisk obstruktiv lungesygdom eller hjertesvigt NYHA ≧ (tredje grad: mild aktivitet fremkalder dyspnø; fjerde grad: dyspnø følelse under hviletilstand)
  12. Alvorlige psykiatriske lidelser som depression, skizofreni mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BY HWT，placebo-BY HWT， Gait parameter
Medicin: Bu-Yang-Huan-Wu Tang
kontrolgruppe, rekrutterede patienter bør modtage placebo-BYHWT 3,0 g TID hver dag i kontinuerligt 6 uger undtagen almindelig lægebehandling; 2) behandlingsgruppe, metoden er identisk kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangparameter
Tidsramme: 42 dage og 84 dage
Hovedresultatet var i henhold til ændringerne af gangparameter, herunder hastighed, kadence, slaglængde, gangcyklus og dobbeltstøtte.
42 dage og 84 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Score for funktionel uafhængighed og Barthel-indeksscore, Ti Meters Walk Test, Short Physical Performance Batter, Berg Balance Test og WHO-livskvalitetskort (Taiwan Brief).
Tidsramme: 42 dage og 84 dage
42 dage og 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH102-REC1-122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger