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Avalie a eficácia de Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) no AVC isquêmico

27 de maio de 2014 atualizado por: China Medical University Hospital

Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) no AVC isquêmico

  • Ensaio clínico; AVC isquêmico; Bu-Yang-Huan-Wu Tang （BYHWT）; Parâmetro de marcha; Qualidade de vida O AVC é a terceira das dez doenças que causam a morte constantemente, e também é a terceira do orçamento de seguro saudável. Há 17.000 pessoas incapacitadas devido a um derrame todos os anos em Taiwan. Embora o paciente com AVC isquêmico possa usar o tratamento com t-PA por via intravenosa dentro de 3 horas após o início do AVC na medicina moderna, e nenhum outro método possa ter efeito no tratamento de pacientes com AVC isquêmico, portanto, o estudo sobre o AVC é uma questão importante. Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) tornou-se uma corrente principal para o tratamento de derrame após a dinastia Qing. A teoria de Wang Qing-Ren, que é BYHWT, pode tratar derrame devido ao padrão de estagnação de qi e estagnação de sangue na medicina tradicional chinesa. Várias pesquisas relatam que o BYHWT pode reduzir a viscosidade sanguínea, anti-inflamação, aumentando a regeneração neuronal e a angiogênese, mas acima mencionado sobre o limite do BYHWT no nível de estudo em animais e a evidência científica é insuficiente em testes humanos. Portanto, o objetivo do presente estudo foi investigar o efeito terapêutico do BYHWT no tratamento do AVC isquêmico por meio de um ensaio clínico rigoroso.
  • Desenhamos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito terapêutico do BYHWT no tratamento de AVC isquêmico. O estudo prevê concluir a avaliação de 120 pacientes com AVC isquêmico em três anos. O estudo foi dividido em: 1) grupo de controle, recebeu placebo-BYHWT 3,0 g TID todos os dias por 6 semanas contínuas, exceto cuidados médicos comuns; 2) grupo de tratamento, o método é um grupo de controle idêntico, mas recebe BYHWY. O resultado principal foi de acordo com as alterações do parâmetro da marcha, incluindo velocidade, cadência, comprimento do golpe, ciclo da marcha e suporte duplo; e resultado secundário, incluindo as mudanças nas pontuações de medição de independência funcional e pontuações do índice de Barthel, teste de caminhada de dez metros, massa curta de desempenho físico, teste de equilíbrio de Berg e resumo de qualidade de vida da OMS (Taiwan Brief).
  • Prevemos que os resultados do presente podem fornecer evidências científicas para provar que o BYHWT pode melhorar o déficit neurológico e também pode melhorar a qualidade de vida em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≧40 e ≦75
  2. AVC é a primeira vez
  3. Entre 15 e 90 dias após o início do AVC
  4. Pontuação NIHSS entre 5 e 20
  5. NIHSS: 6º item, função motora (extremidades inferiores) ≦3
  6. A caminhada é de pelo menos 10 metros.

Critério de exclusão:

  1. Ingestão de agente anticoagulante dentro de uma semana, como heparina, varfarina, etc.
  2. NIHSS: 6º item, função motora (extremidades inferiores) = 0 (levantar 30 graus por mais de 5 segundos na posição supina)
  3. Não pode ingerir alimentos por via oral ou ingerir alimentos completos, dependendo do ajudante
  4. Início do AVC agudo em 14 dias
  5. Distúrbio da marcha devido a outro fator, como doença de Parkinson, lesão na coluna vertebral, distúrbios da articulação do joelho, etc.
  6. AVC cerebelar
  7. Gravidez ou lactação
  8. Excesso de irritabilidade ou ansiedade resulta em avaliação impossível
  9. Lesão traumática grave ou histórico de cirurgia na cabeça
  10. AVC devido a trombose venosa cerebral
  11. Doença sistêmica, como uremia, distúrbios pulmonares obstrutivos crônicos ou insuficiência cardíaca NYHA ≧ (terceiro grau: atividade leve induz dispneia; quarto grau: sensação de dispneia em estado de repouso)
  12. Distúrbios psiquiátricos graves, como depressão, esquizofrenia, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BY HWT, placebo-BY HWT, parâmetro de marcha
Medicamento: Bu-Yang-Huan-Wu Tang
grupo de controle, os pacientes recrutados devem receber placebo-BYHWT 3,0 g TID todos os dias por 6 semanas contínuas, exceto cuidados médicos comuns; 2) grupo de tratamento, o método é um grupo de controle idêntico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro de marcha
Prazo: 42 dias e 84 dias
O resultado principal foi de acordo com as alterações do parâmetro da marcha, incluindo velocidade, cadência, comprimento do golpe, ciclo da marcha e suporte duplo.
42 dias e 84 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escores de medição de independência funcional e escores do índice de Barthel, teste de caminhada de dez metros, batedor de desempenho físico curto, teste de equilíbrio de Berg e resumo de qualidade de vida da OMS (resumo de Taiwan).
Prazo: 42 dias e 84 dias
42 dias e 84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMUH102-REC1-122

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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