Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l'efficacia di Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) sull'ictus ischemico

27 maggio 2014 aggiornato da: China Medical University Hospital

Studio di controllo randomizzato, in doppio cieco, con placebo per valutare l'efficacia di Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) sull'ictus ischemico

  • Test clinico; ictus ischemico; Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT); Parametro di andatura; Qualità della vita L'ictus è il terzo su dieci che causa costantemente malattie mortali ed è anche il terzo del consumo di un budget assicurativo sano. Ci sono 17.000 persone disabili a causa di ictus ogni anno a Taiwan. Sebbene il paziente con ictus ischemico possa utilizzare il trattamento con t-PA per via endovenosa entro 3 ore dall'insorgenza dell'ictus nella medicina moderna, e nessun altro metodo può avere effetto per trattare i pazienti con ictus ischemico, quindi, lo studio sull'ictus è una questione importante. Bu-Yang- Huan-Wu Tang (BYHWT) è diventato un flusso principale per il trattamento dell'ictus dopo la teoria della dinastia Qing Wang Qing-Ren secondo cui BYHWT può trattare l'ictus a causa del modello di ristagno del qi e stasi del sangue nella medicina tradizionale cinese. Numerose ricerche riportano che BYHWT può ridurre la viscosità del sangue, l'anti-infiammazione, migliorare la rigenerazione neuronale e l'angiogenesi, ma sopra menzionato sul limite BYHWT a livello di studio sugli animali e l'evidenza scientifica è insufficienza nella sperimentazione umana. Pertanto, lo scopo del presente studio era quello di indagare l'effetto terapeutico di BYHWT nel trattamento dell'ictus ischemico utilizzando un rigoroso studio clinico.
  • Abbiamo progettato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto terapeutico di BYHWT nel trattamento dell'ictus ischemico. Lo studio prevede di completare la valutazione di 120 pazienti con ictus ischemico in tre anni. Lo studio è suddiviso in: 1) gruppo di controllo, riceve placebo-BYHWT 3,0 g TID ogni giorno per 6 settimane continuative ad eccezione delle normali cure mediche; 2) gruppo di trattamento, il metodo è identico al gruppo di controllo, ma riceve BYHWY. Il risultato principale era in base alle modifiche dei parametri dell'andatura, tra cui velocità, cadenza, lunghezza del colpo, ciclo dell'andatura e doppio supporto; e l'esito secondario, inclusi i cambiamenti dei punteggi della misurazione dell'indipendenza funzionale e dei punteggi dell'indice di Barthel, il test del cammino in dieci metri, il battitore delle prestazioni fisiche brevi, il test dell'equilibrio di Berg e il brief sulla qualità della vita dell'OMS (Taiwan Brief).
  • Prevediamo che i risultati del presente possano fornire prove scientifiche per dimostrare che BYHWT può migliorare il deficit neurologico e può anche migliorare la qualità della vita nei pazienti con ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≧40 e ≦75
  2. L'ictus è la prima volta
  3. Tra 15 e 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
  4. Punteggio NIHSS compreso tra 5 e 20
  5. NIHSS: 6° item, funzione motoria (arti inferiori) ≦3
  6. Camminare è di almeno 10 metri.

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di agenti anticoagulanti entro una settimana, come eparina, warfarin, ecc.
  2. NIHSS: 6° item, funzione motoria (estremità inferiori) = 0 (sollevamento di 30 gradi per più di 5 secondi in posizione supina)
  3. L'assunzione di cibo per via orale o l'assunzione completa di cibo non può dipendere dall'aiutante
  4. Insorgenza di ictus acuto entro 14 giorni
  5. Disturbi della deambulazione dovuti ad altri fattori, come morbo di Parkinson, lesioni spinali, disturbi alle articolazioni del ginocchio, ecc.
  6. Ictus cerebellare
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Irritabilità o ansia eccessiva si traducono in impossibilità di valutazione
  9. Grave lesione traumatica o anamnesi di intervento chirurgico alla testa
  10. Ictus dovuto a trombosi venosa cerebrale
  11. Malattie sistemiche come uremia, malattie polmonari croniche ostruttive o insufficienza cardiaca NYHA ≧ (terzo grado: lieve attività induce dispnea; quarto grado: sensazione di dispnea in stato di riposo)
  12. Gravi disturbi psichiatrici come depressione, schizofrenia ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BY HWT ，placebo-BY HWT ， Parametro di andatura
Droga: Bu-Yang-Huan-Wu Tang
gruppo di controllo, i pazienti reclutati devono ricevere il placebo-BYHWT 3,0 g TID ogni giorno per 6 settimane consecutive ad eccezione delle normali cure mediche; 2) gruppo di trattamento, il metodo è identico gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di andatura
Lasso di tempo: 42 giorni e 84 giorni
Il risultato principale era in base alle modifiche dei parametri dell'andatura, tra cui velocità, cadenza, lunghezza del colpo, ciclo dell'andatura e doppio supporto.
42 giorni e 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di misurazione dell'indipendenza funzionale e punteggi dell'indice di Barthel, Ten Meters Walk Test, Short Physical Performance Batter, Berg Balance Test e qualità della vita dell'OMS (Taiwan Brief).
Lasso di tempo: 42 giorni e 84 giorni
42 giorni e 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH102-REC1-122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni