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Évaluer l'efficacité de Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) sur l'AVC ischémique

27 mai 2014 mis à jour par: China Medical University Hospital

Essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo pour évaluer l'efficacité de Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) sur l'AVC ischémique

  • Essai clinique; AVC ischémique; Bu-Yang-Huan-Wu Tang （BYHWT） ; paramètre de marche ; Qualité de vie L'AVC est le troisième sur dix causant constamment des maladies mortelles, et c'est aussi le tiers des dépenses d'assurance saines. Il y a 17 000 personnes handicapées à cause d'un AVC chaque année à Taiwan. Bien que les patients victimes d'un AVC ischémique puissent utiliser le t-PA par voie intraveineuse dans les 3 heures suivant le début de l'AVC dans la médecine moderne, et qu'aucune autre méthode ne puisse avoir d'effet sur le traitement des patients victimes d'un AVC ischémique, l'étude sur l'AVC est donc un problème important. Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) est devenu un courant principal pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux après la théorie de Wang Qing-Ren de la dynastie Qing selon laquelle BYHWT peut traiter les accidents vasculaires cérébraux en raison du schéma de stagnation du qi et de stase sanguine dans la médecine traditionnelle chinoise. Un certain nombre de recherches rapportent que le BYHWT peut réduire la viscosité du sang, l'anti-inflammation, améliorer la régénération neuronale et l'angiogenèse, mais mentionné ci-dessus à propos de la limite du BYHWT au niveau de l'étude animale et les preuves scientifiques sont insuffisantes dans les essais sur l'homme. Par conséquent, le but de la présente étude était d'étudier l'effet thérapeutique de BYHWT traitant l'AVC ischémique en utilisant un essai clinique strict.
  • Nous avons conçu une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet thérapeutique du BYHWT dans le traitement de l'AVC ischémique. L'étude prévoit de terminer l'évaluation de 120 patients ayant subi un AVC ischémique en trois ans. L'étude s'est divisée en : 1) groupe témoin, recevant un placebo-BYHWT 3,0 g TID tous les jours pendant 6 semaines en continu, à l'exception des soins médicaux ordinaires ; 2) groupe de traitement, la méthode est identique au groupe témoin, mais recevoir BYHWY. Le résultat principal était fonction des changements de paramètre de marche, y compris la vitesse, la cadence, la longueur de frappe, le cycle de marche et le double support ; et le résultat secondaire, y compris les changements des scores de mesure de l'indépendance fonctionnelle et des scores de l'indice de Barthel, du test de marche de dix mètres, du batteur de performance physique court, du test d'équilibre de Berg et du résumé de la qualité de vie de l'OMS (Taiwan Brief).
  • Nous prévoyons que les résultats du présent peuvent fournir des preuves scientifiques pour prouver que BYHWT peut améliorer le déficit neurologique et peut également améliorer la qualité de vie des patients victimes d'un AVC ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≧40 et ≦75
  2. L'AVC est la première fois
  3. Entre 15 et 90 jours après le début de l'AVC
  4. Score NIHSS entre 5 et 20
  5. NIHSS : 6ème item, fonction motrice (membres inférieurs) ≦3
  6. La marche est d'au moins 10 mètres.

Critère d'exclusion:

  1. Administrer un agent anticoagulant dans la semaine, tel que l'héparine, la warfarine, etc.
  2. NIHSS : 6e item, fonction motrice (membres inférieurs) = 0 (soulèvement de 30 degrés pendant plus de 5 secondes en décubitus dorsal)
  3. Ne peut pas prendre de nourriture par voie orale ou prise complète dépend de l'aide
  4. Apparition aiguë de l'AVC dans les 14 jours
  5. Troubles de la marche dus à d'autres facteurs, tels que la maladie de Parkinson, les lésions de la colonne vertébrale, les troubles de l'articulation du genou, etc.
  6. AVC cérébelleux
  7. Grossesse ou allaitement
  8. Une irritabilité ou une anxiété excessive entraîne une incapacité à évaluer
  9. Antécédents de blessure traumatique grave ou de chirurgie à la tête
  10. AVC dû à une thrombose veineuse cérébrale
  11. Maladie systémique telle qu'urémie, troubles pulmonaires obstructifs chroniques ou insuffisance cardiaque NYHA ≧ (troisième degré : une activité légère induit une dyspnée ; quatrième degré : sensation de dyspnée au repos)
  12. Troubles psychiatriques graves tels que dépression, schizophrénie, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PAR HWT ， placebo-BY HWT ， paramètre de marche
Médicament: Bu-Yang-Huan-Wu Tang
groupe témoin, les patients recrutés doivent recevoir le placebo-BYHWT 3,0 g TID tous les jours pendant 6 semaines en continu, à l'exception des soins médicaux ordinaires ; 2) groupe de traitement, la méthode est identique au groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre de marche
Délai: 42 jours et 84 jours
Le résultat principal était fonction des changements de paramètre de marche, y compris la vitesse, la cadence, la longueur de frappe, le cycle de marche et le double support.
42 jours et 84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Scores de mesure de l'indépendance fonctionnelle et scores de l'indice de Barthel, Ten Meters Walk Test, Short Physical Performance Batter, Berg Balance Test et briefing sur la qualité de vie de l'OMS (Taiwan Brief).
Délai: 42 jours et 84 jours
42 jours et 84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CMUH102-REC1-122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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