Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффективность Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) при ишемическом инсульте

27 мая 2014 г. обновлено: China Medical University Hospital

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное исследование для оценки эффективности Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) при ишемическом инсульте

  • Клиническое испытание; Ишемический приступ; Бу-Ян-Хуан-Ву Тан (BYHWT); параметр походки; Качество жизни Инсульт занимает третье место среди десяти причин смерти, а также треть расходов на страхование здоровья. Ежегодно на Тайване 17 000 человек становятся инвалидами из-за инсульта. Хотя в современной медицине больные с ишемическим инсультом могут использовать t-PA внутривенно в течение 3 часов после начала инсульта, и никакие другие методы не могут быть эффективными для лечения пациентов с ишемическим инсультом, таким образом, изучение инсульта является важным вопросом. Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) стал основным направлением лечения инсульта после теории Ван Цин-Жэнь династии Цин, согласно которой BYHWT может лечить инсульт из-за застоя ци и застоя крови в традиционной китайской медицине. В ряде исследований сообщается, что BYHWT может снижать вязкость крови, противовоспалительное действие, усиливать регенерацию нейронов и ангиогенез, но вышеупомянутое ограничение BYHWT на уровне исследований на животных и научных доказательств недостаточно для испытаний на людях. Таким образом, целью настоящего исследования было изучение терапевтического эффекта BYHWT при лечении ишемического инсульта с использованием строгого клинического исследования.
  • Мы разработали рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки терапевтического эффекта BYHWT при лечении ишемического инсульта. Ожидается, что исследование завершит оценку 120 пациентов с ишемическим инсультом через три года. Исследование было разделено на: 1) контрольная группа, получавшая плацебо-BYHWT 3,0 г три раза в день в течение непрерывно 6 недель, кроме обычной медицинской помощи; 2) лечебная группа, способ идентичен контрольной группе, но получают BYHWY. Основной результат был в соответствии с изменениями параметра походки, включая скорость, частоту шагов, длину удара, цикл походки и двойную поддержку; и вторичный результат, включая изменения показателей измерения функциональной независимости и показателей индекса Бартеля, теста десятиметровой ходьбы, короткого теста на физическую работоспособность, теста равновесия Берга и краткого обзора качества жизни ВОЗ (Тайваньское краткое изложение).
  • Мы прогнозируем, что результаты настоящего исследования могут предоставить научные доказательства того, что BYHWT может улучшить неврологический дефицит, а также может улучшить качество жизни у пациентов с ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ching-Liang Hsieh, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: 3500 +886-4-22053366
  • Электронная почта: clhsieh@mail.cmuh.org.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Ching-Liang Hsieh, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 3500 +886-4-22053366
          • Электронная почта: clhsieh@mail.cmuh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≧40 и ≦75 лет
  2. Инсульт впервые
  3. От 15 до 90 дней после начала инсульта
  4. Оценка по шкале NIHSS от 5 до 20
  5. NIHSS: 6-й пункт, моторная функция (нижние конечности) ≦3
  6. Ходьба не менее 10 метров.

Критерий исключения:

  1. Прием антикоагулянтов в течение одной недели, таких как гепарин, варфарин и т. д.
  2. NIHSS: 6-й пункт, двигательная функция (нижние конечности) = 0 (подъем на 30 градусов более 5 секунд в положении лежа на спине)
  3. Не может принимать пищу через рот или принимать пищу полностью, зависит от помощника
  4. Начало острого инсульта в течение 14 дней
  5. Нарушение походки из-за других факторов, таких как болезнь Паркинсона, травма позвоночника, заболевания коленного сустава и т. д.
  6. Мозжечковый инсульт
  7. Беременность или лактация
  8. Чрезмерная раздражительность или тревога приводят к невозможности оценки
  9. Тяжелая травма или операция на голове в анамнезе
  10. Инсульт вследствие церебрального венозного тромбоза
  11. Системные заболевания, такие как уремия, хронические обструктивные заболевания легких или сердечная недостаточность NYHA ≧ (третья степень: легкая активность вызывает одышку; четвертая степень: ощущение одышки в состоянии покоя)
  12. Тяжелые психические расстройства, такие как депрессия, шизофрения и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПО HWT, плацебо-ПО HWT, параметр походки
Лекарство: Бу-Ян-Хуан-Ву Тан
контрольная группа, набранные пациенты должны получать плацебо-BYHWT 3,0 г три раза в день непрерывно в течение 6 недель, за исключением обычной медицинской помощи; 2) лечебная группа, способ идентичен контрольной группе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр походки
Временное ограничение: 42 дня и 84 дня
Основной результат был в соответствии с изменениями параметра походки, включая скорость, частоту шагов, длину удара, цикл походки и двойную поддержку.
42 дня и 84 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Показатели измерения функциональной независимости и индекса Бартеля, тест на десятиметровую ходьбу, короткий тест на физическую работоспособность, тест на равновесие Берга и краткий обзор качества жизни ВОЗ (Тайваньское краткое изложение).
Временное ограничение: 42 дня и 84 дня
42 дня и 84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CMUH102-REC1-122

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками