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Evaluar la eficacia de Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) en el accidente cerebrovascular isquémico

27 de mayo de 2014 actualizado por: China Medical University Hospital

Ensayo aleatorizado, doble ciego, con control de placebo para evaluar la eficacia de Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) en el accidente cerebrovascular isquémico

  • Ensayo clínico; Accidente cerebrovascular isquémico; Bu-Yang-Huan-Wu Tang （BYHWT）; parámetro de marcha; Calidad de vida El accidente cerebrovascular es el tercero de los diez que causan la enfermedad de muerte constantemente, y también es el tercero de los que consumen un presupuesto de seguro saludable. Hay 17.000 personas discapacitadas debido a accidentes cerebrovasculares cada año en Taiwán. Aunque el paciente con accidente cerebrovascular isquémico puede usar el tratamiento intravenoso con t-PA dentro de las 3 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular en la medicina moderna, y ningún otro método puede tener efecto para tratar a los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, por lo tanto, el estudio sobre el accidente cerebrovascular es un tema importante. Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) se ha convertido en una corriente principal para el tratamiento del accidente cerebrovascular después de la teoría de Wang Qing-Ren de la dinastía Qing de que BYHWT puede tratar el accidente cerebrovascular debido al patrón de estancamiento de qi y estasis de sangre en la medicina tradicional china. Varias investigaciones informan que BYHWT puede reducir la viscosidad de la sangre, la antiinflamación, mejorar la regeneración neuronal y la angiogénesis, pero lo mencionado anteriormente sobre el límite de BYHWT en el nivel de estudio con animales y la evidencia científica es insuficiente en ensayos con humanos. Por lo tanto, el propósito del presente estudio fue investigar el efecto terapéutico de BYHWT en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico mediante un ensayo clínico estricto.
  • Diseñamos un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto terapéutico de BYHWT en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico. El estudio espera terminar la evaluación de 120 pacientes con ictus isquémico en tres años. El estudio se dividió en: 1) grupo de control, recibió placebo-BYHWT 3,0 g TID todos los días durante 6 semanas continuas, excepto atención médica ordinaria; 2) grupo de tratamiento, el método es idéntico al grupo de control, pero recibe BYHWY. El resultado principal estuvo de acuerdo con los cambios en los parámetros de la marcha, incluidos la velocidad, la cadencia, la longitud de la huelga, el ciclo de la marcha y el soporte doble; y resultado secundario que incluye los cambios de las puntuaciones de medición de la independencia funcional y las puntuaciones del índice de Barthel, la prueba de marcha de diez metros, el bateador de rendimiento físico corto, la prueba de equilibrio de Berg y la calidad de vida breve de la OMS (Resumen de Taiwán).
  • Predecimos que los resultados del presente pueden proporcionar evidencia científica para probar que BYHWT puede mejorar el déficit neurológico y también puede mejorar la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ching-Liang Hsieh, M.D., Ph.D
  • Número de teléfono: 3500 +886-4-22053366
  • Correo electrónico: clhsieh@mail.cmuh.org.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Ching-Liang Hsieh, M.D., Ph.D
          • Número de teléfono: 3500 +886-4-22053366
          • Correo electrónico: clhsieh@mail.cmuh.org.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≧40 y ≦75
  2. El accidente cerebrovascular es la primera vez
  3. Entre 15 y 90 días después del inicio del ictus
  4. Puntaje NIHSS entre 5 y 20
  5. NIHSS: ítem 6, función motora (extremidades inferiores) ≦3
  6. Caminar es de al menos 10 metros.

Criterio de exclusión:

  1. Ingerir agente anticoagulante dentro de una semana, como heparina, warfarina, etc.
  2. NIHSS: 6.º ítem, función motora (extremidades inferiores) = 0 (levantamiento de 30 grados más de 5 segundos en posición supina)
  3. No puede ingerir alimentos por vía oral o ingerir alimentos completos Depende del ayudante
  4. Inicio de accidente cerebrovascular agudo dentro de los 14 días.
  5. Alteración de la marcha debido a otros factores, como la enfermedad de Parkinson, lesión de la columna, trastornos de la articulación de la rodilla, etc.
  6. Accidente cerebrovascular cerebeloso
  7. Embarazo o lactancia
  8. La irritabilidad excesiva o los resultados de ansiedad no pueden evaluar
  9. Antecedentes de lesiones traumáticas graves o cirugía de la cabeza
  10. Ictus por trombosis venosa cerebral
  11. Enfermedad sistémica como uremia, trastornos pulmonares obstructivos crónicos o insuficiencia cardíaca NYHA ≧ (tercer grado: la actividad leve induce disnea; cuarto grado: sensación de disnea en estado de reposo)
  12. Trastornos psiquiátricos graves como depresión, esquizofrenia, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: POR HWT, placebo-POR HWT, parámetro de marcha
Droga: Bu-Yang-Huan-Wu Tang
grupo de control, los pacientes reclutados deben recibir el placebo-BYHWT 3,0 g TID todos los días durante 6 semanas continuas, excepto atención médica ordinaria; 2) grupo de tratamiento, el método es idéntico al grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro de marcha
Periodo de tiempo: 42 días y 84 días
El resultado principal fue según los cambios en los parámetros de la marcha, incluidos la velocidad, la cadencia, la longitud del golpe, el ciclo de la marcha y el apoyo doble.
42 días y 84 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntajes de medición de independencia funcional y puntajes del índice de Barthel, prueba de caminata de diez metros, bateador de rendimiento físico corto, prueba de equilibrio de Berg y resumen de calidad de vida de la OMS (Resumen de Taiwán).
Periodo de tiempo: 42 días y 84 días
42 días y 84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMUH102-REC1-122

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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