Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) på iskemisk hjerneslag

27. mai 2014 oppdatert av: China Medical University Hospital

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollforsøk for å evaluere effekten av Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) på iskemisk hjerneslag

  • Klinisk utprøving; Iskemisk hjerneslag; Bu-Yang-Huan-Wu Tang （BYHWT）; Gangparameter; Livskvalitet Hjerneslag er den tredje av ti som forårsaker dødssykdom konstant, og det er også en tredjedel av et sunt forsikringsbudsjett. Det er 17 000 mennesker som er uføre ​​på grunn av hjerneslag hvert år i Taiwan. Selv om iskemisk slagpasient kan bruke t-PA intravenøst ​​behandling innen 3 timer etter slagdebut i moderne medisin, og ingen andre metoder kan ha effekt for å behandle iskemiske slagpasienter, er studien om hjerneslag derfor et viktig tema. Bu-Yang-Huan-Wu Tang (BYHWT) har blitt en hovedstrøm for behandling av hjerneslag etter Qing-dynastiet Wang Qing-Ren-teori som er BYHWT kan behandle hjerneslag på grunn av mønster av qi-stagnasjon og blodstase i tradisjonell kinesisk medisin. En rekke undersøkelser rapporterer at BYHWT kan redusere blodviskositet, anti-inflammasjon, forbedre nevronal regenerering og angiogenese, men ovenfor nevnte om BYHWT-grense i nivået av dyrestudier og vitenskapelig bevis er utilstrekkelig i forsøk på mennesker. Derfor var formålet med denne studien å undersøke den terapeutiske effekten av BYHWT som behandler iskemisk hjerneslag ved å bruke en streng klinisk studie.
  • Vi designet en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere den terapeutiske effekten av BYHWT som behandler iskemisk hjerneslag. Studien forventer å fullføre vurderingen av 120 pasienter med iskemisk hjerneslag om tre år. Studien delt inn i: 1) kontrollgruppe, mottar placebo-BYHWT 3,0 g TID hver dag i kontinuerlig 6 uker unntatt ordinær medisinsk behandling; 2) behandlingsgruppe, metoden er identisk kontrollgruppe, men mottar BYHWY. Hovedresultatet var i henhold til endringene i gangparametere inkludert hastighet, kadens, slaglengde, gangsyklus og dobbel støtte; og sekundært utfall inkludert endringene i funksjonelle uavhengighetsmålingsskårer og Barthel-indeksskårer, ti meter gangtest, kort fysisk ytelsesbatter, Berg Balance Test og WHO-livskvalitetskort (Taiwan Brief).
  • Vi spår at resultatene i dag kan gi vitenskapelig bevis for å bevise at BYHWT kan forbedre nevrologisk underskudd og også kan forbedre livskvaliteten hos pasienter med iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≧40 og ≦75
  2. Hjerneslag er første gang
  3. Mellom 15 og 90 dager etter slagdebut
  4. NIHSS-score mellom 5 og 20
  5. NIHSS: 6. element, motorisk funksjon (underekstremiteter) ≦3
  6. Å gå er minst 10 meter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inntak antikoagulasjonsmiddel innen en uke, som heparin, warfarin etc.
  2. NIHSS: 6. element, motorisk funksjon (nedre ekstremiteter) = 0 (løft 30 grader mer enn 5 sekunder i ryggleie)
  3. Kan ikke innta mat fra oral eller inntak mat fullstendig avhengig av hjelper
  4. Akutt slagdebut innen 14 dager
  5. Gangforstyrrelse på grunn av andre faktorer, som Parkinsons sykdom, ryggradsskade, kneleddsforstyrrelser etc.
  6. Hjerneslag
  7. Graviditet eller amming
  8. Over irritabilitet eller angst resulterer i ikke-vurdering
  9. Alvorlig traumatisk skade eller hodeoperasjonshistorie
  10. Hjerneslag på grunn av cerebral venetrombose
  11. Systemisk sykdom som uremi, kronisk obstruktiv lungesykdom eller hjertesvikt NYHA ≧ (tredje grad: mild aktivitet induserer dyspné; fjerde grad: dyspnéfølelse under hviletilstand)
  12. Alvorlige psykiatriske lidelser som depresjon, schizofreni etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BY HWT，placebo-BY HWT， Gangparameter
Legemiddel: Bu-Yang-Huan-Wu Tang
kontrollgruppe,Rekrutterte pasienter bør få placebo-BYHWT 3,0 g TID hver dag i kontinuerlig 6 uker unntatt vanlig medisinsk behandling; 2) behandlingsgruppe, metoden er identisk kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangparameter
Tidsramme: 42 dager og 84 dager
Hovedresultatet var i henhold til endringene i gangparametere inkludert hastighet, tråkkfrekvens, slaglengde, gangsyklus og dobbel støtte.
42 dager og 84 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Målepoeng for funksjonell uavhengighet og Barthel-indeksscore, Ten Meters Walk Test, Short Physical Performance Batter, Berg Balance Test og WHO-livskvalitetskort (Taiwan Brief).
Tidsramme: 42 dager og 84 dager
42 dager og 84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMUH102-REC1-122

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger