Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu fyzické aktivity na biomarkery stárnutí během chemoterapie rakoviny prsu

4. června 2018 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vliv programu fyzické aktivity na biomarkery stárnutí během adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu

Tato studie se bude zabývat tím, zda účast na zásahu fyzické aktivity během chemoterapie rakoviny prsu může zabránit velkému nárůstu markeru stárnutí zvaného p16 po chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Náš výzkumný tým zjistil, že p16INK4a – biomarker stárnutí – se dramaticky zvyšuje během chemoterapie a že hladiny p16 u pacientů podobného věku jsou nižší u těch, kteří cvičí. Předpokládáme, že zapojení do fyzické aktivity během chemoterapie bude mít zmírňující účinek na zvýšení hladin p16 během chemoterapie. Abychom tuto hypotézu ověřili, navrhujeme zapsat 48 pacientek ve věku 21-64 let s diagnózou karcinomu prsu stadia I-III, které se chystají zahájit adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii v intervenčním programu fyzické aktivity. Naším primárním cílem je porovnat změnu p16 od výchozí hodnoty do konce chemoterapie u účastníků této studie (kteří se zabývají intervencí fyzické aktivity) s průměrnou změnou v p16 pozorovanou v předchozí studii u podobných pacientů, kteří se neúčastnili zásah do fyzické aktivity. Jako sekundární cíle navrhujeme vyhodnotit (1) změny toxicity související s léčbou, fyzických funkcí, únavy a kvality života mezi výchozím stavem, koncem chemoterapie a 6 měsíců po chemoterapii, (2) asociaci změn hladin p16 se změnami v měření toxicity související s léčbou, fyzických funkcí, únavy a kvality života a (3) spojení změn úrovně fyzické aktivity se změnami v měření toxicity související s léčbou, fyzických funkcí, únavy a kvality život.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prsu ve věku 21-59 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 až 59 let, žena (Podobná studie LCCC 1226 zkoumá fyzickou aktivitu u žen ve věku 60 let a starších a nyní probíhá.
  • Histologicky potvrzená rakovina prsu stadia I, II nebo III (pokud pacientka měla více než jednu rakovinu prsu, pak nejnovější diagnóza)
  • Naplánováno zahájení vhodného režimu adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie, jak je definováno směrnicemi NCCN (www.nccn.org). Pacienti léčení anti-HER-2 jsou způsobilí, ale intervence bude testována pouze během chemoterapeutické části režimu.
  • anglicky mluvící
  • Schváleno IRB, podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Schválení ošetřujícího lékaře k provádění středně intenzivní fyzické aktivity
  • Pacientem hodnocená schopnost chůze a mírné fyzické aktivity
  • Ochota a schopnost splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Jeden nebo více závažných zdravotních stavů, které podle úsudku lékaře vylučují účast na chůzi nebo silovém tréninku.
  • Není schopen chodit nebo vykonávat středně intenzivní fyzickou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s rakovinou prsu
Pacientky s rakovinou prsu podstupující chemoterapii se během léčby zúčastní programu Walk with Ease.
Behaviorální: Choďte s lehkostí
Walk With Ease je intervence při chůzi založená na důkazech nadace Arthritis Foundation, která pomáhá s únavou a bolestí. Intervence je samostatně řízený program, který pomáhá účastníkům vést bezpečný a pohodlný program chůze s tempem s konečným cílem chůze 30 minut denně, pět dní v týdnu.
Ostatní jména:
  • WWE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu v p16 od výchozí hodnoty do konce chemoterapie u pacientů, kteří dostávají intervenci fyzické aktivity, s historickou hodnotou zaznamenanou v předchozí studii
Časové okno: Jeden rok
Průměrná změna hladin p16 naměřená mezi výchozím stavem a koncem chemoterapie ve srovnání s historickou hodnotou zaznamenanou v předchozí studii (LCCC810) u podobných pacientů, kteří se neúčastnili intervence fyzické aktivity
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte souvislost změn v úrovních fyzické aktivity se změnou v s hladinami p16 od výchozího stavu do konce chemoterapie a výchozího stavu po 6 měsících po.
Časové okno: Jeden rok
Informace získané prostřednictvím průzkumů hlášených pacienty a hladiny p16 získané z krevních vzorků mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po chemoterapii
Jeden rok
Porovnejte změny v p16 mezi pacienty, kteří nezaznamenali a nezaznamenali žádnou toxicitu stupně 3/4
Časové okno: Jeden rok
Informace získané prostřednictvím průzkumů hlášených lékařem a pacientem.
Jeden rok
Předvídat změny ve fyzických funkcích, únavu a kvalitu života
Časové okno: Jeden rok
Tento cíl bude využívat průzkumy, které měří fyzické funkce, únavu a kvalitu života, aby se zjistilo, zda mohou učinit nějaké předpovědi o tom, jak se tyto domény mohou změnit v průběhu chemoterapie.
Jeden rok
Změřte souvislost změny úrovně fyzické aktivity se změnami ve fyzických funkcích, únavě a měření kvality života
Časové okno: Jeden rok
Změny budou měřeny v průběhu studie
Jeden rok
Změřte souvislost změny hladin p16 se změnami ve fyzických funkcích, únavě a měření kvality života
Časové okno: Jeden rok
Změny budou měřeny v průběhu chemoterapie
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC1334

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení