Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы физической активности на биомаркеры старения во время химиотерапии рака молочной железы

4 июня 2018 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Влияние программы физической активности на биомаркеры старения во время адъювантной или неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы

В этом исследовании будет рассмотрено, может ли участие в физической активности во время химиотерапии рака молочной железы предотвратить значительное увеличение маркера старения, называемого p16, после химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Наша исследовательская группа определила, что p16INK4a — биомаркер старения — резко возрастает во время химиотерапии и что уровни p16 среди пациентов того же возраста ниже среди тех, кто занимается спортом. Мы предполагаем, что физическая активность во время химиотерапии окажет сдерживающее влияние на повышение уровня p16 во время химиотерапии. Чтобы проверить эту гипотезу, мы предлагаем включить 48 пациентов в возрасте от 21 до 64 лет с диагнозом рака молочной железы стадии I-III, которые собираются начать адъювантную или неоадъювантную химиотерапию в программу вмешательства в области физической активности. Наша основная цель состоит в том, чтобы сравнить изменение p16 от исходного уровня до окончания химиотерапии для участников этого исследования (которые занимаются вмешательством в области физической активности) со средним изменением p16, наблюдаемым в предыдущем исследовании аналогичных пациентов, которые не участвовали в исследовании. вмешательство физической активности. В качестве второстепенных целей мы предлагаем оценить (1) изменения токсичности, физической функции, утомляемости и качества жизни, связанные с лечением, между исходным уровнем, окончанием химиотерапии и 6 месяцами после химиотерапии, (2) связь изменений уровней p16. с изменениями показателей связанной с лечением токсичности, физической функции, утомляемости и качества жизни и (3) связи изменений уровней физической активности с изменениями показателей связанной с лечением токсичности, физической функции, утомляемости и качества жизни. жизнь.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
127

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы в возрасте 21-59 лет

Описание

Критерии включения:

  • от 21 до 59 лет, женщины (аналогичное исследование LCCC 1226 изучает физическую активность женщин в возрасте 60 лет и старше и в настоящее время продолжается.
  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы I, II или III стадии (если у пациентки было более одного рака молочной железы, то последний диагноз)
  • Планируется начать соответствующий режим адъювантной или неоадъювантной химиотерапии, как это определено в рекомендациях NCCN (www.nccn.org). Пациенты, получающие терапию против HER-2, имеют право на участие, но вмешательство будет проверено только во время химиотерапевтической части схемы.
  • англоговорящий
  • Одобрено IRB, подписано письменное информированное согласие
  • Разрешение лечащего врача на занятие физической активностью умеренной интенсивности
  • Оцененная пациентом способность ходить и заниматься умеренной физической активностью
  • Желание и способность выполнять все требования к учебе.

Критерий исключения:

  • Одно или несколько серьезных заболеваний, которые, по мнению врача, исключают участие в ходьбе или силовых тренировках.
  • Не может ходить или заниматься физической активностью средней интенсивности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с раком молочной железы
Пациенты с раком молочной железы, проходящие курс химиотерапии, во время лечения будут участвовать в программе Walk with Ease.
Поведенческий: Прогулка с легкостью
Walk With Ease — это доказательная методика ходьбы, разработанная Фондом борьбы с артритом и помогающая справиться с усталостью и болью. Вмешательство представляет собой самостоятельную программу, которая помогает участникам пройти безопасную и комфортную программу ходьбы с конечной целью ходить по 30 минут в день, пять дней в неделю.
Другие имена:
  • ВВЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменение p16 от исходного уровня до окончания химиотерапии для пациентов, получающих вмешательство в области физической активности, с историческим значением, наблюдаемым в предыдущем исследовании.
Временное ограничение: Один год
Среднее изменение уровня p16, измеренное между исходным уровнем и окончанием химиотерапии, по сравнению с историческим значением, наблюдаемым в предыдущем исследовании (LCCC810) у аналогичных пациентов, которые не участвовали в вмешательстве с физической активностью.
Один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте связь изменения уровней физической активности с изменением уровня р16 от исходного уровня до окончания химиотерапии и от исходного уровня до 6 месяцев после нее.
Временное ограничение: Один год
Информация, полученная с помощью опросов пациентов и уровней p16, полученных из образцов крови между исходным уровнем и 6 месяцами после химиотерапии.
Один год
Сравните изменения p16 между пациентами, которые испытывают и не испытывают токсичности 3/4 степени.
Временное ограничение: Один год
Информация, полученная в ходе опросов врачей и пациентов.
Один год
Прогнозировать изменения физической функции, утомляемости и качества жизни в течение
Временное ограничение: Один год
Эта цель будет использовать опросы, которые измеряют физическую функцию, усталость и качество жизни, чтобы увидеть, могут ли они сделать какие-либо прогнозы о том, как эти области могут измениться в ходе химиотерапии.
Один год
Измерение связи изменения уровней физической активности с изменениями физической функции, утомляемостью и показателями качества жизни.
Временное ограничение: Один год
Изменения будут измеряться в ходе исследования
Один год
Измерьте связь изменения уровня p16 с изменениями физической функции, утомляемостью и показателями качества жизни.
Временное ограничение: Один год
Изменения будут измеряться в течение курса химиотерапии
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Breast Cancer Research Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LCCC1334

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками