Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram på biomarkører for aldring under kemoterapi mod brystkræft

4. juni 2018 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Indvirkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram på biomarkører for aldring under adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi til brystkræft

Denne undersøgelse vil se på, hvorvidt deltagelse i en fysisk aktivitetsintervention under kemoterapi for brystkræft kan forhindre en markør for aldring kaldet p16 i at få en stor stigning efter kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores forskerhold har fastslået, at p16INK4a - en biomarkør for aldring - stiger dramatisk under kemoterapi, og at p16-niveauer blandt patienter i samme alder er lavere blandt dem, der træner. Vi antager, at engagement i fysisk aktivitet under kemoterapi vil have en modererende effekt på stigninger i p16-niveauer under kemoterapi. For at teste denne hypotese foreslår vi at inkludere 48 patienter i alderen 21-64 med en trin I-III brystkræftdiagnose, som er ved at starte adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi i et fysisk aktivitetsinterventionsprogram. Vores primære mål er at sammenligne ændringen i p16 fra baseline til slutningen af ​​kemoterapi for deltagere i denne undersøgelse (som er involveret i en fysisk aktivitetsintervention) med den gennemsnitlige ændring i p16 set i en tidligere undersøgelse af lignende patienter, som ikke deltog i en fysisk aktivitetsintervention. Som sekundære mål foreslår vi at evaluere (1) ændringer i behandlingsrelateret toksicitet, fysisk funktion, træthed og livskvalitet mellem baseline, afslutning af kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi, (2) sammenhængen mellem ændringer i p16-niveauer med ændringer i mål for behandlingsrelateret toksicitet, fysisk funktion, træthed og livskvalitet, og (3) sammenhængen mellem ændringer i fysisk aktivitetsniveau med ændringer i mål for behandlingsrelateret toksicitet, fysisk funktion, træthed og kvalitet af liv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter i alderen 21-59

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 til 59 år, kvinde (Et lignende forsøg LCCC 1226 udforsker fysisk aktivitet hos kvinder 60 år og ældre og er nu i gang.
  • Histologisk bekræftet trin I, II eller III brystkræft (hvis patienten har haft mere end én brystkræft, så den seneste diagnose)
  • Planlagt til at påbegynde et passende adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapiregime som defineret af NCCNs retningslinjer (www.nccn.org). Patienter, der modtager anti-HER-2-behandling, er kvalificerede, men interventionen vil kun blive testet under kemoterapidelen af ​​kuren.
  • engelsktalende
  • IRB godkendt, underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Godkendelse fra deres behandlende læge til at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet
  • Patientvurderet evne til at gå og deltage i moderat fysisk aktivitet
  • Villig og i stand til at opfylde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • En eller flere væsentlige medicinske tilstande, der efter lægens skøn udelukker deltagelse i gang- eller styrketræningsinterventionen.
  • Ude af stand til at gå eller deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Brystkræftpatienter
Brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi, vil deltage i Walk with Ease-programmet under deres behandling.
Adfærdsmæssigt: Gå med lethed
Walk With Ease er Arthritis Foundations evidensbaserede gangintervention for at hjælpe med træthed og smerte. Interventionen er et selvstyret program, der hjælper med at guide deltagerne i et sikkert og behageligt gåprogram med et ultimativt mål om at gå 30 minutter om dagen, fem dage om ugen.
Andre navne:
  • WWE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringen i p16 fra baseline til slutningen af ​​kemoterapi for patienter, der modtager en fysisk aktivitetsintervention, med den historiske værdi set i en tidligere undersøgelse
Tidsramme: Et år
Gennemsnitlig ændring i p16-niveauer målt mellem baseline til afslutning af kemoterapi sammenlignet med den historiske værdi set i et tidligere studie (LCCC810) af lignende patienter, som ikke deltog i en fysisk aktivitetsintervention
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål sammenhængen mellem ændringer i fysiske aktivitetsniveauer med ændringer i p16-niveauer fra baseline til slutningen af ​​kemo og baseline til 6 måneder efter.
Tidsramme: Et år
Oplysninger opnået gennem patientrapporterede undersøgelser og p16-niveauer opnået fra blodprøver mellem baseline til 6 måneder efter kemoterapi
Et år
Sammenlign ændringer i p16 mellem patienter, der gør og ikke oplever nogen grad 3/4 toksicitet
Tidsramme: Et år
Oplysninger indhentet gennem læge- og patientrapporterede undersøgelser.
Et år
Forudsig ændringer i fysisk funktion, træthed og livskvalitet overstået
Tidsramme: Et år
Dette mål vil bruge undersøgelserne, der måler fysisk funktion, træthed og livskvalitet til at se, om de kan komme med nogen forudsigelser om, hvordan disse domæner kan ændre sig i løbet af kemoterapi.
Et år
Mål sammenhængen mellem ændringer i fysisk aktivitetsniveau og ændringer i fysisk funktion, træthed og livskvalitetsmål
Tidsramme: Et år
Ændringer vil blive målt i løbet af undersøgelsen
Et år
Mål sammenhængen mellem ændringer i p16-niveauer med ændringer i fysisk funktion, træthed og livskvalitetsmål
Tidsramme: Et år
Ændringer vil blive målt i løbet af kemoterapi
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC1334

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger