Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf Biomarker des Alterns während einer Chemotherapie bei Brustkrebs

4. Juni 2018 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Auswirkungen eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf Biomarker des Alterns während einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs

In dieser Studie wird untersucht, ob die Teilnahme an einer körperlichen Aktivitätsintervention während einer Chemotherapie bei Brustkrebs verhindern kann, dass ein Marker des Alterns namens p16 nach einer Chemotherapie stark ansteigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unser Forschungsteam hat festgestellt, dass p16INK4a – ein Biomarker des Alterns – während einer Chemotherapie dramatisch ansteigt und dass die p16-Spiegel bei Patienten ähnlichen Alters bei denen, die Sport treiben, niedriger sind. Wir gehen davon aus, dass körperliche Aktivität während der Chemotherapie einen mäßigenden Effekt auf den Anstieg der p16-Spiegel während der Chemotherapie haben wird. Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir vor, 48 Patientinnen im Alter von 21-64 Jahren mit einer Brustkrebsdiagnose im Stadium I-III, die kurz vor dem Beginn einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie stehen, in ein Interventionsprogramm für körperliche Aktivität aufzunehmen. Unser primäres Ziel ist es, die Veränderung von p16 von der Baseline bis zum Ende der Chemotherapie bei Teilnehmern dieser Studie (die an einer körperlichen Aktivitätsintervention teilnehmen) mit der mittleren Veränderung von p16 zu vergleichen, die in einer früheren Studie mit ähnlichen Patienten, die nicht teilgenommen haben, beobachtet wurde eine körperliche Aktivitätsintervention. Als sekundäre Ziele schlagen wir vor, (1) Änderungen der behandlungsbedingten Toxizität, körperlichen Funktion, Müdigkeit und Lebensqualität zwischen Baseline, Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie, (2) den Zusammenhang von Änderungen der p16-Spiegel zu bewerten mit Änderungen der Messwerte der behandlungsbedingten Toxizität, körperlichen Funktion, Müdigkeit und Lebensqualität und (3) die Assoziation von Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus mit Änderungen der Messwerte der behandlungsbedingten Toxizität, körperlichen Funktion, Müdigkeit und Lebensqualität Leben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen im Alter von 21-59

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 bis 59 Jahre alt, weiblich (Eine ähnliche Studie LCCC 1226 untersucht körperliche Aktivität bei Frauen ab 60 Jahren und ist derzeit im Gange.
  • Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium I, II oder III (wenn die Patientin mehr als einen Brustkrebs hatte, dann die letzte Diagnose)
  • Planmäßiger Beginn einer geeigneten adjuvanten oder neo-adjuvanten Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien (www.nccn.org). Patienten, die eine Anti-HER-2-Therapie erhalten, sind geeignet, aber die Intervention wird nur während des Chemotherapie-Teils des Regimes getestet.
  • Englisch sprechend
  • Vom IRB genehmigte, unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Zustimmung des behandelnden Arztes zur Ausübung mäßiger körperlicher Aktivität
  • Vom Patienten beurteilte Fähigkeit, zu gehen und sich an moderater körperlicher Aktivität zu beteiligen
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine oder mehrere signifikante Erkrankungen, die nach Einschätzung des Arztes die Teilnahme an der Geh- oder Krafttrainingsintervention ausschließen.
  • Unfähig zu gehen oder sich an körperlicher Aktivität mittlerer Intensität zu beteiligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Brustkrebspatientinnen
Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen, nehmen während ihrer Behandlung am Walk with Ease-Programm teil.
Verhalten: Gehen Sie mit Leichtigkeit
Walk With Ease ist die evidenzbasierte Gehintervention der Arthritis Foundation zur Linderung von Müdigkeit und Schmerzen. Die Intervention ist ein selbstgesteuertes Programm, das den Teilnehmern hilft, ein sicheres und komfortables Gehprogramm mit dem ultimativen Ziel zu führen, 30 Minuten pro Tag an fünf Tagen in der Woche zu gehen.
Andere Namen:
  • WWE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderung von p16 vom Ausgangswert bis zum Ende der Chemotherapie bei Patienten, die eine körperliche Aktivität erhalten, mit dem historischen Wert, der in einer früheren Studie beobachtet wurde
Zeitfenster: Ein Jahr
Mittlere Veränderung der p16-Spiegel, gemessen zwischen Baseline und Ende der Chemotherapie, im Vergleich zum historischen Wert, der in einer früheren Studie (LCCC810) bei ähnlichen Patienten beobachtet wurde, die nicht an einer Intervention zur körperlichen Aktivität teilnahmen
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Assoziation der Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus mit der Veränderung des p16-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Chemotherapie und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Chemotherapie.
Zeitfenster: Ein Jahr
Informationen aus von Patienten gemeldeten Umfragen und p16-Spiegel aus Blutproben zwischen Baseline und 6 Monate nach der Chemotherapie
Ein Jahr
Vergleichen Sie die p16-Änderungen zwischen Patienten, bei denen Toxizitäten 3./4. Grades auftreten und bei denen keine auftreten
Zeitfenster: Ein Jahr
Informationen, die durch Umfragen von Ärzten und Patienten gewonnen wurden.
Ein Jahr
Prognostizieren Sie Änderungen in der körperlichen Funktion, Müdigkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
Dieses Ziel wird die Umfragen verwenden, die die körperliche Funktion, Müdigkeit und Lebensqualität messen, um zu sehen, ob sie Vorhersagen darüber treffen können, wie sich diese Bereiche im Verlauf der Chemotherapie verändern können.
Ein Jahr
Messen Sie die Assoziation von Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus mit Änderungen der körperlichen Funktion, Müdigkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
Änderungen werden im Laufe der Studie gemessen
Ein Jahr
Messen Sie die Assoziation von Änderungen der p16-Spiegel mit Änderungen der körperlichen Funktion, Müdigkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
Veränderungen werden im Laufe der Chemotherapie gemessen
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC1334

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten