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L'impatto di un programma di attività fisica sui biomarcatori dell'invecchiamento durante la chemioterapia per il cancro al seno

4 giugno 2018 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Impatto di un programma di attività fisica sui biomarcatori dell'invecchiamento durante la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per il cancro al seno

Questo studio esaminerà se partecipare o meno a un intervento di attività fisica durante la chemioterapia per il cancro al seno può impedire a un marcatore dell'invecchiamento chiamato p16 di avere un grande aumento dopo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro team di ricerca ha determinato che p16INK4a - un biomarcatore dell'invecchiamento - aumenta notevolmente durante la chemioterapia e che i livelli di p16 tra i pazienti di età simile sono inferiori tra coloro che fanno esercizio fisico. Ipotizziamo che l'impegno nell'attività fisica durante la chemioterapia avrà un effetto moderatore sugli aumenti dei livelli di p16 durante la chemioterapia. Per testare questa ipotesi, proponiamo di arruolare 48 pazienti di età compresa tra 21 e 64 anni con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III che stanno per iniziare la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante in un programma di intervento sull'attività fisica. Il nostro obiettivo primario è confrontare la variazione di p16 dal basale alla fine della chemioterapia per i partecipanti a questo studio (che sono impegnati in un intervento di attività fisica) con la variazione media di p16 osservata in uno studio precedente su pazienti simili che non hanno partecipato a un intervento di attività fisica. Come obiettivi secondari, proponiamo di valutare (1) i cambiamenti nella tossicità correlata al trattamento, la funzione fisica, l'affaticamento e la qualità della vita tra il basale, la fine della chemioterapia e 6 mesi dopo la chemioterapia, (2) l'associazione dei cambiamenti nei livelli di p16 con i cambiamenti nelle misure di tossicità correlata al trattamento, funzione fisica, affaticamento e qualità della vita, e (3) l'associazione dei cambiamenti nei livelli di attività fisica con i cambiamenti nelle misure di tossicità correlata al trattamento, funzione fisica, affaticamento e qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno di età compresa tra 21 e 59 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 21 a 59 anni, donne (Uno studio simile LCCC 1226 esplora l'attività fisica nelle donne di età pari o superiore a 60 anni ed è attualmente in corso.
  • Cancro al seno in stadio I, II o III confermato istologicamente (se la paziente ha avuto più di un cancro al seno, allora la diagnosi più recente)
  • Programmato per iniziare un regime chemioterapico adiuvante o neo-adiuvante appropriato come definito dalle linee guida NCCN (www.nccn.org). I pazienti che ricevono la terapia anti-HER-2 sono idonei, ma l'intervento sarà testato solo durante la parte chemioterapica del regime.
  • parlando inglese
  • Approvato dall'IRB, consenso informato scritto firmato
  • Approvazione da parte del proprio medico curante per impegnarsi in attività fisica di intensità moderata
  • Capacità valutata dal paziente di camminare e impegnarsi in attività fisica moderata
  • Disponibile e in grado di soddisfare tutte le esigenze di studio.

Criteri di esclusione:

  • Una o più condizioni mediche significative che, a giudizio del medico, precludono la partecipazione all'intervento di deambulazione o allenamento della forza.
  • Incapace di camminare o impegnarsi in attività fisica di intensità moderata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con cancro al seno
I pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia parteciperanno al programma Walk with Ease durante il loro trattamento.
Comportamentale: Cammina con facilità
Walk With Ease è l'intervento sulla deambulazione basato sull'evidenza della Arthritis Foundation per aiutare con affaticamento e dolore. L'intervento è un programma autodiretto che aiuta a guidare i partecipanti in un programma di camminata sicura e confortevole con l'obiettivo finale di camminare per 30 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana.
Altri nomi:
  • WWE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la variazione di p16 dal basale alla fine della chemioterapia per i pazienti sottoposti a un intervento di attività fisica con il valore storico osservato in uno studio precedente
Lasso di tempo: Un anno
Variazione media dei livelli di p16 misurati tra il basale e la fine della chemioterapia, rispetto al valore storico osservato in uno studio precedente (LCCC810) su pazienti simili che non hanno partecipato a un intervento di attività fisica
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'associazione del cambiamento nei livelli di attività fisica con il cambiamento nei livelli di p16 dal basale alla fine della chemio e dal basale a 6 mesi dopo.
Lasso di tempo: Un anno
Informazioni ottenute attraverso sondaggi riportati dai pazienti e livelli di p16 ottenuti da campioni di sangue tra il basale e 6 mesi dopo la chemioterapia
Un anno
Confronta i cambiamenti nella p16 tra i pazienti che presentano e non manifestano alcuna tossicità di grado 3/4
Lasso di tempo: Un anno
Informazioni ottenute attraverso sondaggi riferiti da medici e pazienti.
Un anno
Prevedi i cambiamenti nella funzione fisica, nell'affaticamento e nella qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
Questo obiettivo utilizzerà i sondaggi che misurano la funzione fisica, l'affaticamento e la qualità della vita per vedere se possono fare previsioni su come questi domini possono cambiare nel corso della chemioterapia.
Un anno
Misurare l'associazione del cambiamento nei livelli di attività fisica con i cambiamenti nelle misure della funzione fisica, della fatica e della qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
I cambiamenti saranno misurati nel corso dello studio
Un anno
Misurare l'associazione del cambiamento nei livelli di p16 con i cambiamenti nelle misure della funzione fisica, della fatica e della qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
I cambiamenti saranno misurati nel corso della chemioterapia
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC1334

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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