Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et fysisk aktivitetsprogram på biomarkører for aldring under kjemoterapi for brystkreft

4. juni 2018 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Effekten av et fysisk aktivitetsprogram på biomarkører for aldring under adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft

Denne studien vil se på hvorvidt deltakelse i en fysisk aktivitetsintervensjon under kjemoterapi for brystkreft kan forhindre at en markør for aldring kalt p16 har en stor økning etter kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskningsteamet vårt har fastslått at p16INK4a - en biomarkør for aldring - øker dramatisk under kjemoterapi, og at p16-nivåer blant pasienter med lignende alder er lavere blant de som trener. Vi antar at engasjement i fysisk aktivitet under kjemoterapi vil ha en modererende effekt på økninger i p16-nivåer under kjemoterapi. For å teste denne hypotesen foreslår vi å inkludere 48 pasienter i alderen 21-64 med en brystkreftdiagnose i stadium I-III som er i ferd med å starte adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi i et intervensjonsprogram for fysisk aktivitet. Vårt primære mål er å sammenligne endringen i p16 fra baseline til slutten av kjemoterapi for deltakere i denne studien (som er engasjert i en fysisk aktivitetsintervensjon) med den gjennomsnittlige endringen i p16 sett i en tidligere studie av lignende pasienter som ikke deltok i en fysisk aktivitetsintervensjon. Som sekundære mål foreslår vi å evaluere (1) endringer i behandlingsrelatert toksisitet, fysisk funksjon, tretthet og livskvalitet mellom baseline, slutten av kjemoterapi og 6 måneder etter kjemoterapi, (2) sammenhengen mellom endringer i p16-nivåer med endringer i mål på behandlingsrelatert toksisitet, fysisk funksjon, tretthet og livskvalitet, og (3) sammenhengen mellom endringer i fysisk aktivitetsnivå med endringer i mål på behandlingsrelatert toksisitet, fysisk funksjon, utmattelse og kvalitet av liv.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter i alderen 21-59

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 til 59 år, kvinne (En lignende studie LCCC 1226 utforsker fysisk aktivitet hos kvinner 60 år og eldre og pågår nå.
  • Histologisk bekreftet stadium I, II eller III brystkreft (hvis pasienten har hatt mer enn én brystkreft, så den siste diagnosen)
  • Planlagt å starte et passende adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapiregime som definert av NCCNs retningslinjer (www.nccn.org). Pasienter som mottar anti-HER-2-behandling er kvalifisert, men intervensjonen vil kun bli testet under kjemoterapidelen av kuren.
  • engelsktalende
  • IRB godkjent, signert skriftlig informert samtykke
  • Godkjenning fra behandlende lege til å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet
  • Pasientvurdert evne til å gå og delta i moderat fysisk aktivitet
  • Villig og i stand til å møte alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • En eller flere betydelige medisinske tilstander som etter legens vurdering utelukker deltakelse i gang- eller styrketreningsintervensjonen.
  • Kan ikke gå eller delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Brystkreftpasienter
Brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi vil delta i Walk with Ease-programmet under behandlingen.
Atferdsmessig: Gå med letthet
Walk With Ease er Arthritis Foundations evidensbaserte gangintervensjon for å hjelpe mot tretthet og smerte. Intervensjonen er et selvstyrt program som hjelper deltakerne i et trygt og komfortabelt turprogram med et endelig mål om å gå i 30 minutter om dagen, fem dager i uken.
Andre navn:
  • WWE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endringen i p16 fra baseline til slutten av kjemoterapi for pasienter som får en fysisk aktivitetsintervensjon med den historiske verdien sett i en tidligere studie
Tidsramme: Ett år
Gjennomsnittlig endring i p16-nivåer målt mellom baseline til slutten av kjemoterapi, sammenlignet med den historiske verdien sett i en tidligere studie (LCCC810) av lignende pasienter som ikke deltok i en fysisk aktivitetsintervensjon
Ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål sammenhengen mellom endring i fysisk aktivitetsnivå med endring i p16-nivåer fra baseline til slutten av cellegift og baseline til 6-måneders post.
Tidsramme: Ett år
Informasjon innhentet gjennom pasientrapporterte undersøkelser og p16-nivåer hentet fra blodprøver mellom baseline til 6 måneder etter kjemoterapi
Ett år
Sammenlign endringer i p16 mellom pasienter som gjør og ikke opplever noen grad 3/4 toksisitet
Tidsramme: Ett år
Informasjon innhentet gjennom lege- og pasientrapporterte undersøkelser.
Ett år
Forutsi endringer i fysisk funksjon, tretthet og livskvalitet over
Tidsramme: Ett år
Dette målet vil bruke undersøkelsene som måler fysisk funksjon, tretthet og livskvalitet for å se om de kan gi noen spådommer om hvordan disse domenene kan endre seg i løpet av cellegiftbehandling.
Ett år
Mål sammenhengen mellom endring i fysisk aktivitetsnivå med endringer i fysisk funksjon, tretthet og livskvalitetsmål
Tidsramme: Ett år
Endringer vil bli målt i løpet av studiet
Ett år
Mål sammenhengen mellom endring i p16-nivåer med endringer i fysisk funksjon, tretthet og livskvalitetsmål
Tidsramme: Ett år
Endringer vil bli målt i løpet av kjemoterapi
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Breast Cancer Research Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LCCC1334

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger