Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu aktywności fizycznej na biomarkery starzenia podczas chemioterapii raka piersi

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Wpływ programu aktywności fizycznej na biomarkery starzenia podczas chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej raka piersi

W tym badaniu przyjrzymy się, czy uczestnictwo w interwencji związanej z aktywnością fizyczną podczas chemioterapii raka piersi może zapobiec znacznemu wzrostowi markera starzenia zwanego p16 po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nasz zespół badawczy ustalił, że poziom p16INK4a – biomarker starzenia się – dramatycznie wzrasta podczas chemioterapii i że poziom p16 wśród pacjentów w podobnym wieku jest niższy wśród osób ćwiczących. Stawiamy hipotezę, że zaangażowanie w aktywność fizyczną podczas chemioterapii będzie miało łagodzący wpływ na wzrost poziomu p16 podczas chemioterapii. Aby przetestować tę hipotezę, proponujemy włączenie 48 pacjentek w wieku 21-64 lat z rozpoznaniem raka piersi w stadium I-III, które mają rozpocząć chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową w programie interwencji w zakresie aktywności fizycznej. Naszym głównym celem jest porównanie zmiany p16 od wartości początkowej do końca chemioterapii dla uczestników tego badania (którzy są zaangażowani w interwencję związaną z aktywnością fizyczną) ze średnią zmianą p16 obserwowaną w poprzednim badaniu podobnych pacjentów, którzy nie uczestniczyli w interwencja związana z aktywnością fizyczną. Jako cele drugorzędne proponujemy ocenę (1) zmian w toksyczności związanej z leczeniem, sprawności fizycznej, zmęczenia i jakości życia między wartością wyjściową, zakończeniem chemioterapii i 6 miesiącami po chemioterapii, (2) powiązanie zmian poziomów p16 ze zmianami miar toksyczności związanej z leczeniem, sprawnością fizyczną, zmęczeniem i jakością życia oraz (3) powiązaniem zmian poziomów aktywności fizycznej ze zmianami miar toksyczności związanej z leczeniem, sprawnością fizyczną, zmęczeniem i jakością życie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore na raka piersi w wieku 21-59 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 21 do 59 lat (Podobne badanie LCCC 1226 bada aktywność fizyczną kobiet w wieku 60 lat i starszych i jest obecnie w toku.
  • Histologicznie potwierdzony rak piersi w stadium I, II lub III (jeśli pacjentka miała więcej niż jeden rak piersi, to ostatnia diagnoza)
  • Zaplanowane rozpoczęcie odpowiedniego schematu chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej, zgodnie z wytycznymi NCCN (www.nccn.org). Pacjenci otrzymujący terapię anty-HER-2 kwalifikują się, ale interwencja będzie testowana tylko podczas części schematu chemioterapii.
  • mówiący po angielsku
  • Zatwierdzona przez IRB, podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Zgoda lekarza prowadzącego na podjęcie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
  • Oceniana przez pacjenta zdolność chodzenia i podejmowania umiarkowanej aktywności fizycznej
  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeden lub więcej istotnych schorzeń, które w ocenie lekarza wykluczają udział w marszu lub treningu siłowym.
  • Niezdolny do chodzenia lub angażowania się w aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjentki z rakiem piersi
Chore na raka piersi w trakcie chemioterapii będą uczestniczyć w programie Walk with Ease podczas leczenia.
Behawioralne: Chodź z łatwością
Walk With Ease to oparta na dowodach interwencja w zakresie chodzenia Arthritis Foundation, która pomaga złagodzić zmęczenie i ból. Interwencja to samodzielny program, który pomaga uczestnikom w bezpiecznym i wygodnym programie marszu, którego ostatecznym celem jest chodzenie przez 30 minut dziennie, pięć dni w tygodniu.
Inne nazwy:
  • WWE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmianę p16 od wartości początkowej do końca chemioterapii u pacjentów otrzymujących interwencję związaną z aktywnością fizyczną z wartością historyczną obserwowaną w poprzednim badaniu
Ramy czasowe: Rok
Średnia zmiana poziomu p16 mierzona między początkiem a końcem chemioterapii w porównaniu z wartością historyczną obserwowaną w poprzednim badaniu (LCCC810) z udziałem podobnych pacjentów, którzy nie uczestniczyli w interwencji związanej z aktywnością fizyczną
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz związek zmiany poziomu aktywności fizycznej ze zmianą poziomu p16 od wartości początkowej do końca chemioterapii i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zakończeniu.
Ramy czasowe: Rok
Informacje uzyskane na podstawie ankiet zgłaszanych przez pacjentów i poziomów p16 uzyskanych z próbek krwi w okresie od wizyty początkowej do 6 miesięcy po chemioterapii
Rok
Porównaj zmiany w p16 między pacjentami, którzy doświadczają i nie doświadczają żadnych toksyczności stopnia 3/4
Ramy czasowe: Rok
Informacje uzyskane za pośrednictwem ankiet zgłaszanych przez lekarzy i pacjentów.
Rok
Przewiduj zmiany w funkcjonowaniu fizycznym, zmęczeniu i jakości życia
Ramy czasowe: Rok
W tym celu zostaną wykorzystane ankiety, które mierzą sprawność fizyczną, zmęczenie i jakość życia, aby sprawdzić, czy można przewidzieć, jak te domeny mogą się zmieniać w trakcie chemioterapii.
Rok
Zmierz związek zmiany poziomów aktywności fizycznej ze zmianami funkcji fizycznych, zmęczeniem i miarami jakości życia
Ramy czasowe: Rok
Zmiany będą mierzone w trakcie badania
Rok
Zmierz związek zmiany poziomów p16 ze zmianami funkcji fizycznych, zmęczenia i jakości życia
Ramy czasowe: Rok
Zmiany będą mierzone w trakcie chemioterapii
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC1334

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami