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El impacto de un programa de actividad física en los biomarcadores del envejecimiento durante la quimioterapia para el cáncer de mama

4 de junio de 2018 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Impacto de un programa de actividad física sobre los biomarcadores del envejecimiento durante la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama

Este estudio analizará si participar o no en una intervención de actividad física durante la quimioterapia para el cáncer de mama puede evitar que un marcador del envejecimiento llamado p16 tenga un gran aumento después de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Nuestro equipo de investigación ha determinado que p16INK4a, un biomarcador del envejecimiento, aumenta drásticamente durante la quimioterapia y que los niveles de p16 entre los pacientes de edad similar son más bajos entre los que hacen ejercicio. Presumimos que la participación en la actividad física durante la quimioterapia tendrá un efecto moderador sobre los aumentos en los niveles de p16 durante la quimioterapia. Para probar esta hipótesis, proponemos inscribir a 48 pacientes de 21 a 64 años con diagnóstico de cáncer de mama en estadio I-III que están a punto de comenzar quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en un programa de intervención de actividad física. Nuestro objetivo principal es comparar el cambio en p16 desde el inicio hasta el final de la quimioterapia para los participantes en este estudio (que participan en una intervención de actividad física) con el cambio medio en p16 observado en un estudio anterior de pacientes similares que no participaron en una intervención de actividad física. Como objetivos secundarios, proponemos evaluar (1) los cambios en la toxicidad relacionada con el tratamiento, la función física, la fatiga y la calidad de vida entre el inicio, el final de la quimioterapia y 6 meses después de la quimioterapia, (2) la asociación de cambios en los niveles de p16 con cambios en las medidas de toxicidad relacionada con el tratamiento, función física, fatiga y calidad de vida, y (3) la asociación de cambios en los niveles de actividad física con cambios en las medidas de toxicidad relacionada con el tratamiento, función física, fatiga y calidad de vida. vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
127

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama de 21 a 59 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 a 59 años de edad, mujer (Un ensayo similar LCCC 1226 explora la actividad física en mujeres de 60 años o más y ahora está en progreso.
  • Cáncer de mama en estadio I, II o III confirmado histológicamente (si la paciente ha tenido más de un cáncer de mama, entonces el diagnóstico más reciente)
  • Programado para comenzar un régimen de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante apropiado según lo definido por las pautas de NCCN (www.nccn.org). Los pacientes que reciben terapia anti-HER-2 son elegibles, pero la intervención solo se evaluará durante la parte de quimioterapia del régimen.
  • Habla ingles
  • Aprobado por IRB, consentimiento informado por escrito firmado
  • Aprobación de su médico tratante para participar en actividad física de intensidad moderada
  • Capacidad evaluada por el paciente para caminar y realizar actividad física moderada
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Una o más condiciones médicas significativas que, a juicio del médico, impiden la participación en la intervención de caminata o entrenamiento de fuerza.
  • Incapaz de caminar o realizar actividad física de intensidad moderada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con cáncer de mama
Los pacientes con cáncer de mama que se someten a quimioterapia participarán en el programa Walk with Ease durante su tratamiento.
Conductual: Camina con facilidad
Walk With Ease es la intervención para caminar basada en la evidencia de la Arthritis Foundation para ayudar con la fatiga y el dolor. La intervención es un programa autodirigido que ayuda a guiar a los participantes en un programa de caminata a un ritmo seguro y cómodo con el objetivo final de caminar durante 30 minutos al día, cinco días a la semana.
Otros nombres:
  • WWE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el cambio en p16 desde el inicio hasta el final de la quimioterapia para pacientes que reciben una intervención de actividad física con el valor histórico observado en un estudio anterior
Periodo de tiempo: Un año
Cambio medio en los niveles de p16 medidos entre el inicio y el final de la quimioterapia, en comparación con el valor histórico observado en un estudio anterior (LCCC810) de pacientes similares que no participaron en una intervención de actividad física
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la asociación del cambio en los niveles de actividad física con el cambio en los niveles de p16 desde el inicio hasta el final de la quimioterapia y desde el inicio hasta los 6 meses posteriores.
Periodo de tiempo: Un año
Información obtenida a través de encuestas informadas por pacientes y niveles de p16 obtenidos de muestras de sangre entre el inicio y los 6 meses posteriores a la quimioterapia
Un año
Compare los cambios en p16 entre pacientes que experimentan y no experimentan toxicidades de grado 3/4
Periodo de tiempo: Un año
Información obtenida a través de encuestas informadas por médicos y pacientes.
Un año
Predecir cambios en la función física, la fatiga y la calidad de vida a lo largo
Periodo de tiempo: Un año
Este objetivo utilizará las encuestas que miden la función física, la fatiga y la calidad de vida para ver si pueden hacer predicciones sobre cómo estos dominios pueden cambiar durante el transcurso de la quimioterapia.
Un año
Medir la asociación del cambio en los niveles de actividad física con los cambios en la función física, la fatiga y las medidas de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Un año
Los cambios se medirán a lo largo del estudio.
Un año
Medir la asociación del cambio en los niveles de p16 con cambios en la función física, la fatiga y las medidas de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Un año
Los cambios se medirán a lo largo de la quimioterapia.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LCCC1334

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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