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O Impacto de um Programa de Atividade Física nos Biomarcadores do Envelhecimento Durante a Quimioterapia para o Câncer de Mama

4 de junho de 2018 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Impacto de um programa de atividade física em biomarcadores de envelhecimento durante quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama

Este estudo analisará se participar ou não de uma intervenção de atividade física durante a quimioterapia para câncer de mama pode impedir que um marcador de envelhecimento chamado p16 tenha um grande aumento após a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nossa equipe de pesquisa determinou que o p16INK4a - um biomarcador do envelhecimento - aumenta dramaticamente durante a quimioterapia e que os níveis de p16 entre pacientes de idade semelhante são mais baixos entre aqueles que se exercitam. Nossa hipótese é que o envolvimento em atividade física durante a quimioterapia terá um efeito moderador no aumento dos níveis de p16 durante a quimioterapia. Para testar essa hipótese, propomos inscrever 48 pacientes com idades entre 21 e 64 anos com diagnóstico de câncer de mama em estágio I-III que estão prestes a iniciar quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante em um programa de intervenção de atividade física. Nosso objetivo principal é comparar a alteração no p16 desde o início até o final da quimioterapia para os participantes deste estudo (que estão envolvidos em uma intervenção de atividade física) com a alteração média no p16 observada em um estudo anterior de pacientes semelhantes que não participaram do uma intervenção de atividade física. Como objetivos secundários, propomos avaliar (1) alterações na toxicidade relacionada ao tratamento, função física, fadiga e qualidade de vida entre o início, o final da quimioterapia e 6 meses após a quimioterapia, (2) a associação de alterações nos níveis de p16 com mudanças nas medidas de toxicidade relacionada ao tratamento, função física, fadiga e qualidade de vida, e (3) a associação de mudanças nos níveis de atividade física com mudanças nas medidas de toxicidade relacionada ao tratamento, função física, fadiga e qualidade de vida vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
127

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama de 21 a 59 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 a 59 anos de idade, sexo feminino (Um estudo semelhante LCCC 1226 explora a atividade física em mulheres de 60 anos ou mais e está em andamento.
  • Câncer de mama estágio I, II ou III confirmado histologicamente (se a paciente teve mais de um câncer de mama, então o diagnóstico mais recente)
  • Programado para iniciar um regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante adequado, conforme definido pelas diretrizes da NCCN (www.nccn.org). Os pacientes que recebem terapia anti-HER-2 são elegíveis, mas a intervenção só será testada durante a parte de quimioterapia do regime.
  • falando inglês
  • IRB aprovado, consentimento informado por escrito assinado
  • Aprovação do médico assistente para praticar atividade física de intensidade moderada
  • Capacidade avaliada pelo paciente de caminhar e praticar atividade física moderada
  • Disposto e capaz de atender a todos os requisitos de estudo.

Critério de exclusão:

  • Uma ou mais condições médicas significativas que, no julgamento do médico, impedem a participação na intervenção de caminhada ou treinamento de força.
  • Incapaz de caminhar ou praticar atividade física de intensidade moderada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com câncer de mama
Pacientes com câncer de mama em quimioterapia participarão do programa Walk with Ease durante o tratamento.
Comportamental: Caminhe com facilidade
Walk With Ease é a intervenção de caminhada baseada em evidências da Arthritis Foundation para ajudar com fadiga e dor. A intervenção é um programa autodirigido que ajuda a orientar os participantes em um programa de caminhada segura e confortável, com o objetivo final de caminhar 30 minutos por dia, cinco dias por semana.
Outros nomes:
  • WWE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a mudança no p16 desde o início até o final da quimioterapia para pacientes que receberam uma intervenção de atividade física com o valor histórico observado em um estudo anterior
Prazo: Um ano
Mudança média nos níveis de p16 medidos entre o início e o final da quimioterapia, em comparação com o valor histórico observado em um estudo anterior (LCCC810) de pacientes semelhantes que não participaram de uma intervenção de atividade física
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a associação da mudança nos níveis de atividade física com a mudança nos níveis de p16 desde a linha de base até o final da quimioterapia e da linha de base até 6 meses após.
Prazo: Um ano
Informações obtidas por meio de pesquisas relatadas pelo paciente e níveis de p16 obtidos de amostras de sangue entre a linha de base e 6 meses após a quimioterapia
Um ano
Comparar alterações em p16 entre pacientes que apresentam e não apresentam toxicidades de grau 3/4
Prazo: Um ano
Informações obtidas por meio de pesquisas relatadas por médicos e pacientes.
Um ano
Prever mudanças na função física, fadiga e qualidade de vida ao longo
Prazo: Um ano
Este objetivo usará as pesquisas que medem a função física, a fadiga e a qualidade de vida para ver se eles podem fazer previsões sobre como esses domínios podem mudar ao longo da quimioterapia.
Um ano
Medir a associação de mudança nos níveis de atividade física com mudanças na função física, fadiga e medidas de qualidade de vida
Prazo: Um ano
As mudanças serão medidas ao longo do estudo
Um ano
Meça a associação da mudança nos níveis de p16 com mudanças na função física, fadiga e medidas de qualidade de vida
Prazo: Um ano
As mudanças serão medidas ao longo da quimioterapia
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCCC1334

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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