Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een programma voor lichaamsbeweging op biomarkers van veroudering tijdens chemotherapie voor borstkanker

4 juni 2018 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Impact van een programma voor lichaamsbeweging op biomarkers van veroudering tijdens adjuvante of neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker

Deze studie zal nagaan of deelname aan een fysieke activiteitsinterventie tijdens chemotherapie voor borstkanker al dan niet kan voorkomen dat een marker van veroudering genaamd p16 een grote toename vertoont na chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ons onderzoeksteam heeft vastgesteld dat p16INK4a - een biomarker van veroudering - dramatisch toeneemt tijdens chemotherapie en dat p16-waarden bij patiënten van vergelijkbare leeftijd lager zijn bij degenen die sporten. We veronderstellen dat betrokkenheid bij fysieke activiteit tijdens chemotherapie een matigend effect zal hebben op verhogingen van p16-niveaus tijdens chemotherapie. Om deze hypothese te testen, stellen we voor om 48 patiënten van 21-64 jaar met een diagnose van stadium I-III borstkanker die op het punt staan ​​adjuvante of neoadjuvante chemotherapie te starten, in te schrijven in een interventieprogramma voor lichamelijke activiteit. Ons primaire doel is om de verandering in p16 vanaf baseline tot het einde van de chemotherapie voor deelnemers aan deze studie (die betrokken zijn bij een fysieke activiteitsinterventie) te vergelijken met de gemiddelde verandering in p16 die werd gezien in een eerdere studie van vergelijkbare patiënten die niet deelnamen aan een fysieke activiteitsinterventie. Als secundaire doelstellingen stellen we voor om (1) veranderingen in behandelingsgerelateerde toxiciteit, fysiek functioneren, vermoeidheid en kwaliteit van leven tussen baseline, einde van chemotherapie en 6 maanden post-chemotherapie te evalueren, (2) de associatie van veranderingen in p16-niveaus met veranderingen in metingen van behandelingsgerelateerde toxiciteit, fysiek functioneren, vermoeidheid en kwaliteit van leven, en (3) de associatie van veranderingen in fysieke activiteitsniveaus met veranderingen in metingen van behandelingsgerelateerde toxiciteit, fysiek functioneren, vermoeidheid en kwaliteit van leven. leven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
127

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten van 21-59 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 tot 59 jaar, vrouw (Een vergelijkbaar onderzoek LCCC 1226 onderzoekt fysieke activiteit bij vrouwen van 60 jaar en ouder en is nu aan de gang.
  • Histologisch bevestigde borstkanker in stadium I, II of III (als de patiënt meer dan één borstkanker heeft gehad, dan de meest recente diagnose)
  • Gepland om te beginnen met een geschikt adjuvant of neo-adjuvant chemotherapieregime zoals gedefinieerd door de NCCN-richtlijnen (www.nccn.org). Patiënten die anti-HER-2-therapie krijgen, komen in aanmerking, maar de interventie wordt alleen getest tijdens het chemotherapiegedeelte van het regime.
  • Engels sprekende
  • IRB goedgekeurde, ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Goedkeuring van hun behandelend arts om deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit
  • Door de patiënt beoordeeld vermogen om te lopen en matige lichamelijke activiteit uit te oefenen
  • Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een of meer significante medische aandoeningen die naar het oordeel van de arts deelname aan de loop- of krachttrainingsinterventie uitsluiten.
  • Niet in staat om te lopen of deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Borstkankerpatiënten
Borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, zullen tijdens hun behandeling deelnemen aan het Walk with Ease-programma.
Gedragsmatig: Loop met gemak
Walk With Ease is de evidence-based loopinterventie van de Arthritis Foundation om te helpen bij vermoeidheid en pijn. De interventie is een zelfgestuurd programma dat deelnemers begeleidt in een veilig en comfortabel wandelprogramma met als uiteindelijk doel 30 minuten per dag, vijf dagen per week te wandelen.
Andere namen:
  • WWE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de verandering in p16 vanaf baseline tot het einde van chemotherapie voor patiënten die een fysieke activiteitsinterventie kregen met de historische waarde die in een eerdere studie werd gezien
Tijdsspanne: Een jaar
Gemiddelde verandering in p16-waarden gemeten tussen baseline en het einde van de chemotherapie, in vergelijking met de historische waarde gezien in een eerdere studie (LCCC810) van vergelijkbare patiënten die niet deelnamen aan een fysieke activiteitsinterventie
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de associatie van verandering in fysieke activiteitsniveaus met verandering in met p16-niveaus vanaf baseline tot einde van chemo en baseline tot 6 maanden na.
Tijdsspanne: Een jaar
Informatie verkregen via door patiënten gerapporteerde enquêtes en p16-waarden verkregen uit bloedmonsters tussen baseline en 6 maanden na chemotherapie
Een jaar
Vergelijk veranderingen in p16 tussen patiënten die wel en geen graad 3/4 toxiciteit ervaren
Tijdsspanne: Een jaar
Informatie verkregen via door artsen en patiënten gerapporteerde enquêtes.
Een jaar
Voorspel veranderingen in fysiek functioneren, vermoeidheid en kwaliteit van leven voorbij
Tijdsspanne: Een jaar
Dit doel zal de enquêtes gebruiken die de fysieke functie, vermoeidheid en kwaliteit van leven meten om te zien of ze voorspellingen kunnen doen over hoe deze domeinen kunnen veranderen in de loop van chemotherapie.
Een jaar
Meet de associatie van verandering in fysieke activiteitsniveaus met veranderingen in fysiek functioneren, vermoeidheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
Veranderingen zullen in de loop van het onderzoek worden gemeten
Een jaar
Meet de associatie van verandering in p16-niveaus met veranderingen in fysiek functioneren, vermoeidheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
Veranderingen zullen worden gemeten in de loop van de chemotherapie
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Breast Cancer Research Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LCCC1334

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen