Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuusohjelman vaikutus ikääntymisen biomarkkereihin rintasyövän kemoterapian aikana

maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fyysisen aktiivisuusohjelman vaikutus ikääntymisen biomarkkereihin rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian aikana

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko fyysiseen aktiivisuuteen osallistuminen rintasyövän kemoterapian aikana estää p16-nimisen ikääntymisen merkkiaineen lisääntymisen merkittävästi kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmämme on todennut, että p16INK4a - ikääntymisen biomarkkeri - lisääntyy dramaattisesti kemoterapian aikana ja että samanikäisten potilaiden p16-tasot ovat alhaisemmat liikuntaa harrastavilla. Oletamme, että fyysinen aktiivisuus kemoterapian aikana vaikuttaa hillitsevästi p16-tasojen nousuun kemoterapian aikana. Tämän hypoteesin testaamiseksi ehdotamme, että otetaan mukaan 48 21–64-vuotiasta potilasta, joilla on vaiheen I-III rintasyöpädiagnoosi ja jotka ovat aloittamassa adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa fyysisen aktiivisuuden interventioohjelmaan. Ensisijainen tavoitteemme on verrata p16:n muutosta lähtötilanteesta kemoterapian loppuun tässä tutkimuksessa (jotka osallistuvat fyysiseen aktiivisuuteen) p16:n keskimääräiseen muutokseen, joka havaittiin aikaisemmassa tutkimuksessa samanlaisilla potilailla, jotka eivät osallistuneet fyysisen aktiivisuuden interventio. Toissijaisina tavoitteina ehdotamme, että arvioidaan (1) muutoksia hoitoon liittyvässä toksisuudessa, fyysisessä toiminnassa, väsymyksessä ja elämänlaadussa lähtötilanteen, kemoterapian lopun ja 6 kuukauden kuluttua kemoterapiasta, (2) p16-tasojen muutosten yhteys. hoitoon liittyvän toksisuuden, fyysisen toiminnan, väsymyksen ja elämänlaadun mittareiden muutoksilla ja (3) fyysisen aktiivisuuden muutosten yhteydellä hoitoon liittyvän myrkyllisyyden, fyysisen toiminnan, väsymyksen ja hoitoon liittyvien mittareiden muutoksiin. elämää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
127

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

21-59-vuotiaat rintasyöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21–59-vuotias nainen (Samanlainen tutkimus LCCC 1226 tutkii 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten fyysistä aktiivisuutta ja on nyt käynnissä.
  • Histologisesti vahvistettu vaiheen I, II tai III rintasyöpä (jos potilaalla on ollut useampi kuin yksi rintasyöpä, niin viimeisin diagnoosi)
  • Suunniteltu aloittamaan sopiva adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia NCCN:n ohjeiden mukaisesti (www.nccn.org). Potilaat, jotka saavat anti-HER-2-hoitoa, ovat kelvollisia, mutta interventio testataan vain hoito-ohjelman kemoterapia-osan aikana.
  • englantia puhuva
  • IRB:n hyväksymä, allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hoitavan lääkärin hyväksyntä kohtalaisen intensiivisen fyysisen toiminnan harjoittamiseen
  • Potilaan arvioima kyky kävellä ja harjoittaa kohtalaista fyysistä toimintaa
  • Halua ja kykenee täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksi tai useampi merkittävä sairaus, joka lääkärin arvion mukaan estää osallistumisen kävely- tai voimaharjoitteluun.
  • Ei pysty kävelemään tai harjoittamaan kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Rintasyöpäpotilaat
Kemoterapiaa saavat rintasyöpäpotilaat osallistuvat Walk with Ease -ohjelmaan hoidon aikana.
Käyttäytyminen: Kävele helposti
Walk With Ease on Niveltulehdussäätiön näyttöön perustuva kävelyinterventio, joka auttaa vähentämään väsymystä ja kipua. Interventio on itseohjautuva ohjelma, joka auttaa ohjaamaan osallistujia turvalliseen ja mukavaan tahtiin kävelyohjelmaan, jonka lopullisena tavoitteena on kävellä 30 minuuttia päivässä, viisi päivää viikossa.
Muut nimet:
  • WWE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa p16:n muutosta lähtötasosta kemoterapian loppuun fyysistä aktiivisuutta saavilla potilailla aiemmassa tutkimuksessa havaittuun historialliseen arvoon
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Keskimääräinen muutos p16-tasoissa mitattuna lähtötilanteen ja kemoterapian lopun välillä verrattuna historialliseen arvoon, joka nähtiin aikaisemmassa tutkimuksessa (LCCC810) samanlaisilla potilailla, jotka eivät osallistuneet fyysiseen toimintaan
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa fyysisen aktiivisuuden muutosten yhteyttä p16-tasojen muutokseen lähtötasosta kemohoidon loppuun ja lähtötilanteeseen 6 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tiedot, jotka on saatu potilaiden raportoimista tutkimuksista ja verinäytteistä saadut p16-tasot lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä kemoterapian jälkeen
Yksi vuosi
Vertaa p16:n muutoksia potilaiden välillä, joilla on tai ei ole mitään asteen 3/4 toksisuutta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Lääkäreiden ja potilaiden raportoimien kyselyiden kautta saadut tiedot.
Yksi vuosi
Ennusta fyysisen toiminnan, väsymyksen ja elämänlaadun muutoksia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tämä tavoite käyttää tutkimuksia, jotka mittaavat fyysistä toimintaa, väsymystä ja elämänlaatua nähdäkseen, voivatko he tehdä ennusteita siitä, miten nämä alueet voivat muuttua kemoterapian aikana.
Yksi vuosi
Mittaa fyysisen aktiivisuuden muutosten yhteyttä fyysisen toiminnan, väsymyksen ja elämänlaadun muutoksiin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Muutoksia mitataan tutkimuksen aikana
Yksi vuosi
Mittaa p16-tasojen muutoksen yhteyttä fyysisen toiminnan, väsymyksen ja elämänlaadun muutoksiin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Muutoksia mitataan kemoterapian aikana
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Breast Cancer Research Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hyman B Muss, MD, University of North Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LCCC1334

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia