Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon GLOBAL mapovacího a ablačního zařízení pro léčbu fibrilace síní (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)

1. října 2019 aktualizováno: Kardium Inc.

Prospektivní, nerandomizovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a výkonu zařízení pro globální mapování a ablaci levé síně pro léčbu fibrilace síní

Účelem této studie je poskytnout klinická data týkající se bezpečnosti a výkonu mapovacího a ablačního systému Globe® pro léčbu pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po úspěšném zápisu budou subjekty naplánovány na mapování a radiofrekvenční (RF) ablaci. Před vyšetřením a posouzením zdravotního stavu bude provedeno CT zobrazení srdce, echokardiografie a základní 12svodové EKG. Během procedury bude katetr Globe zaveden standardním přístupem do femorální žíly a transseptální punkcí. Anatomické a elektrofyziologické mapování levé síně (LA) bude následováno RF ablací k dosažení izolace plicní žíly (PVI). Další léze budou vytvořeny, jak to zkoušející považuje za vhodné. K potvrzení PVI během výkonu bude použito mapování intrakardiálního elektrogramu. Při propuštění bude provedena echokardiografie k posouzení srdeční funkce. Elektrokardiogramy pomocí 12svodového EKG a 7denního Holterova monitorování budou zaznamenány při propuštění a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Následná hodnocení budou provedena při propuštění, 7 dní a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě, aby bylo možné sledovat absenci zdokumentované FS a nežádoucích příhod. Subjektem hlášená symptomologie FS a kvalita života budou také hodnoceny během sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti indikovaní k ablaci, s dokumentovanou anamnézou symptomatické paroxysmální fibrilace síní
  • Od 18 do 80 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikace k operaci otevřeného srdce
  • Pacienti z jednotky intenzivní péče
  • Pacienti vyžadující současnou ablaci pravé síně nebo kteří již dříve prodělali ablaci levé síně
  • Předchozí srdeční výkon nebo známé abnormality, které by narušovaly podávání zařízení, polohu nebo účinnost léčby
  • Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody nebo krvácivých abnormalit
  • Kontraindikace antikoagulační léčby
  • Duševní poškození nebo jiné stavy, které nemusí pacientovi umožnit pochopit povahu, význam a rozsah studie
  • Anatomie, která by zabránila bezpečnému a vhodnému zavedení nebo dodání zařízení Globe do pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Globální mapovací a ablační přístroj
Přístroj: Globální mapovací a ablační přístroj
Během procedury bude katetr Globe zaveden standardním přístupem do femorální žíly a transseptální punkcí. Po anatomickém a elektrofyziologickém mapování LA bude následovat izolace plicních žil (PVI) pomocí RF ablace. Další léze budou vytvořeny, jak to zkoušející považuje za vhodné.
Ostatní jména:
  • Mapovací a ablační systém Globe®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra subjektů vykazujících předem definované závažné nežádoucí příhody vyskytující se do 7 dnů od zákroku
Časové okno: 7 dní

Míra subjektů s jednou nebo více z následujících závažných nežádoucích příhod, ke kterým došlo do 7 dnů od zákroku:

  • Přechodný ischemický záchvat
  • Cévní mozková příhoda
  • Velké krvácení
  • Srdeční tamponáda
  • Stenóza plicní žíly
  • Perikarditida
  • Infarkt myokardu
  • Brániční paralýza
  • Atrioezofageální píštěl
  • Poškození chlopní
  • Obrna bráničního nervu
  • Komplikace intraprocedurálního zařízení vyžadující operaci otevřeného hrudníku nebo srdce
  • Smrt
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty vykazující nežádoucí účinky
Časové okno: Do 1 roku
  • Subjekty vykazující primární závažné nežádoucí účinky do 1 roku
  • Subjekty vykazující nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody do 1 roku
Do 1 roku
Akutní procesní úspěch
Časové okno: Intraprocedurálně
Akutní výkon přístroje při dosažení vstupní blokády plicních žil
Intraprocedurálně
Míra osvobození od zdokumentované fibrilace síní
Časové okno: Mezi 3 měsíci a 1 rokem
Míra osvobození od elektrokardiograficky dokumentované fibrilace síní mezi 3 měsíci a 1 rokem po ablaci
Mezi 3 měsíci a 1 rokem
Změna v kvalitě života a frekvence příznaků AF a skóre závažnosti
Časové okno: Do 1 roku
Změna kvality života (SF-36) a frekvence a závažnost symptomů AF (Bubien et al 1993) skóre dotazníku od výchozí hodnoty do 1 roku po ablaci
Do 1 roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: Intraprocedurálně
Doba procedury
Intraprocedurálně
Rychlost opakování ablace
Časové okno: Do 1 roku
Rychlost opakování ablace katetrem třetí strany nebo systémem Globe
Do 1 roku
Produkt času a oblasti dávky fluoroskopie
Časové okno: Intraprocedurálně
Doba fluoroskopie a dávka produktu během procedury
Intraprocedurálně
Funkčnost zařízení
Časové okno: Intraprocedurálně
Četnost výkonů ukončených nebo převedených na ablační katetr třetí strany z důvodu selhání zařízení Globe
Intraprocedurálně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kardium Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DOC-19996

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení