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Sicherheit und Leistung eines GLOBAL-Mapping- und Ablationsgeräts zur Behandlung von Vorhofflimmern (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Kardium Inc.

Eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Geräts zur globalen Kartierung und Ablation des linken Vorhofs zur Behandlung von Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung klinischer Daten zur Sicherheit und Leistung des Globe® Mapping and Ablation System zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach erfolgreicher Anmeldung werden die Probanden für die Kartierung und Hochfrequenz (RF)-Ablation eingeplant. Herz-CT-Bildgebung, Echokardiographie und ein 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn werden vor dem Eingriff zum Screening und zur Gesundheitsbewertung durchgeführt. Während des Eingriffs wird der Globe-Katheter über einen Standardzugang zur Femoralvene und eine transseptale Punktion eingeführt. Auf die anatomische und elektrophysiologische Kartierung des linken Vorhofs (LA) folgt eine HF-Ablation, um eine Pulmonalvenenisolation (PVI) zu erreichen. Zusätzliche Läsionen werden nach Ermessen des Ermittlers erzeugt. Eine intrakardiale Elektrogrammkartierung wird verwendet, um PVI während des Verfahrens zu bestätigen. Bei der Entlassung wird eine Echokardiographie durchgeführt, um die Herzfunktion zu beurteilen. Elektrokardiogramme mit 12-Kanal-EKG und 7-Tage-Holter-Überwachung werden bei der Entlassung sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung aufgezeichnet. Nachuntersuchungen werden bei der Entlassung, 7 Tage und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt, um die Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern und unerwünschten Ereignissen zu verfolgen. Die vom Patienten gemeldete AF-Symptomatik und Lebensqualität werden ebenfalls während der Nachsorge beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Ablation indiziert sind, mit einer dokumentierten Vorgeschichte von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern
  • Zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Operation am offenen Herzen
  • Patienten einer Intensivstation
  • Patienten, die eine gleichzeitige Ablation des rechten Vorhofs benötigen oder die zuvor eine Ablation des linken Vorhofs hatten
  • Frühere kardiale Eingriffe oder bekannte Anomalien, die die Platzierung, Position oder Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen würden
  • Geschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses oder Blutungsanomalien
  • Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie
  • Geistige Beeinträchtigung oder andere Zustände, die es dem Patienten möglicherweise nicht ermöglichen, Art, Bedeutung und Umfang der Studie zu verstehen
  • Anatomie, die eine sichere und angemessene Einführung oder Einbringung des Globe-Geräts in den Patienten verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Globales Kartierungs- und Ablationsgerät
Gerät: Globales Kartierungs- und Ablationsgerät
Während des Eingriffs wird der Globe-Katheter über einen Standardzugang zur Femoralvene und eine transseptale Punktion eingeführt. Der anatomischen und elektrophysiologischen Kartierung des LA folgt die Pulmonalvenenisolierung (PVI) durch HF-Ablation. Zusätzliche Läsionen werden nach Ermessen des Ermittlers erzeugt.
Andere Namen:
  • Globe® Kartierungs- und Ablationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Probanden mit vordefinierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff auftraten
Zeitfenster: 7 Tage

Rate der Probanden, bei denen eines oder mehrere der folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff auftraten:

  • Transitorische ischämische Attacke
  • Schlaganfall
  • Starke Blutung
  • Herztamponade
  • Lungenvenenstenose
  • Perikarditis
  • Herzinfarkt
  • Zwerchfelllähmung
  • Atrio-ösophageale Fistel
  • Herzklappenschäden
  • Zwerchfelllähmung
  • Intraprozedurale Gerätekomplikation, die eine Operation am offenen Brustkorb oder am Herzen erfordert
  • Tod
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
  • Probanden mit primären schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zu 1 Jahr
  • Probanden mit unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Verfahrensintern
Akute Geräteleistung beim Erreichen einer Eingangsblockade der Lungenvenen
Verfahrensintern
Rate der Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Zwischen 3 Monaten und 1 Jahr
Rate der Freiheit von elektrokardiographisch dokumentiertem Vorhofflimmern zwischen 3 Monaten und 1 Jahr nach der Ablation
Zwischen 3 Monaten und 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität und der Häufigkeits- und Schweregradwerte von AF-Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität (SF-36) und Häufigkeit und Schweregrad der AF-Symptome (Bubien et al. 1993) Fragebogenwerte von der Baseline bis 1 Jahr nach der Ablation
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Verfahrensintern
Verfahrensdauer
Verfahrensintern
Ablationsrate wiederholen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Rate der wiederholten Ablation mit einem Drittanbieter-Katheter oder dem Globe-System
Bis zu 1 Jahr
Durchleuchtungszeit und Dosisflächenprodukt
Zeitfenster: Verfahrensintern
Durchleuchtungszeit und Dosisflächenprodukt während des Eingriffs
Verfahrensintern
Gerätefunktionalität
Zeitfenster: Verfahrensintern
Rate der Verfahren, die aufgrund von Globe-Geräteausfällen beendet oder auf einen Ablationskatheter eines Drittanbieters umgestellt wurden
Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kardium Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DOC-19996

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