Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность устройства GLOBAL для картирования и абляции для лечения мерцательной аритмии (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)

1 октября 2019 г. обновлено: Kardium Inc.

Проспективное нерандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности устройства для глобального картирования и абляции левого предсердия для лечения мерцательной аритмии

Целью данного исследования является предоставление клинических данных, касающихся безопасности и эффективности системы картирования и аблации Globe® для лечения пациентов с мерцательной аритмией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После успешной регистрации субъектам будет назначено картирование и радиочастотная (РЧ) абляция. КТ сердца, эхокардиография и исходная ЭКГ в 12 отведениях будут выполняться перед процедурой для скрининга и оценки состояния здоровья. Во время процедуры катетер Globe будет доставлен через стандартный доступ к бедренной вене и через транссептальную пункцию. За анатомическим и электрофизиологическим картированием левого предсердия (ЛП) последует радиочастотная абляция для достижения изоляции легочных вен (ЛВВ). Дополнительные повреждения будут созданы по усмотрению исследователя. Картирование внутрисердечной электрограммы будет использоваться для подтверждения PVI во время процедуры. При выписке будет выполнена эхокардиография для оценки сердечной функции. Электрокардиограммы по ЭКГ в 12 отведениях и 7-дневному холтеровскому мониторированию будут записываться при выписке, а также через 3, 6 и 12 месяцев после лечения. Последующие оценки будут проводиться при выписке, через 7 дней и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения, чтобы отследить отсутствие документально подтвержденной ФП и нежелательных явлений. Во время последующего наблюдения также будут оцениваться симптомы ФП и качество жизни, о которых сообщают субъекты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым показана аблация, с документально подтвержденной симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий в анамнезе.
  • От 18 до 80 лет включительно

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие противопоказания к операции на открытом сердце
  • Пациенты из отделения интенсивной терапии
  • Пациенты, нуждающиеся в одновременной аблации правого предсердия или ранее перенесшие аблацию левого предсердия
  • Предыдущие кардиохирургические вмешательства или известные аномалии, которые могут повлиять на доставку устройства, положение или эффективность лечения.
  • Документально подтвержденное тромбоэмболическое событие или нарушения кровотечения в анамнезе.
  • Противопоказания к антикоагулянтной терапии
  • Психическое расстройство или другие состояния, которые могут не позволить пациенту понять характер, значение и объем исследования.
  • Анатомия, препятствующая безопасному и правильному введению или доставке устройства Globe пациенту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Устройство глобального картирования и абляции
Устройство: Устройство глобального картирования и абляции
Во время процедуры катетер Globe будет доставлен через стандартный доступ к бедренной вене и через транссептальную пункцию. За анатомическим и электрофизиологическим картированием левого предсердия последует изоляция легочных вен (ЛВВ) с помощью радиочастотной абляции. Дополнительные повреждения будут созданы по усмотрению исследователя.
Другие имена:
  • Система картирования и абляции Globe®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота субъектов с предопределенными серьезными нежелательными явлениями, возникающими в течение 7 дней после процедуры.
Временное ограничение: 7 дней

Частота субъектов с одним или несколькими из следующих серьезных нежелательных явлений, произошедших в течение 7 дней после процедуры:

  • Транзиторная ишемическая атака
  • Нарушение мозгового кровообращения
  • Большое кровотечение
  • Тампонада сердца
  • Стеноз легочной вены
  • Перикардит
  • Инфаркт миокарда
  • Диафрагмальный паралич
  • Атрио-пищеводный свищ
  • Клапанное повреждение
  • Паралич диафрагмального нерва
  • Внутрипроцедурное осложнение устройства, требующее открытой операции на груди или сердце
  • Смерть
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты с неблагоприятными явлениями
Временное ограничение: До 1 года
  • Субъекты с первичными серьезными нежелательными явлениями в течение 1 года.
  • Субъекты с побочными эффектами или серьезными побочными эффектами до 1 года
До 1 года
Острый процедурный успех
Временное ограничение: Внутрипроцессуально
Острая эффективность устройства при достижении входной блокады легочных вен
Внутрипроцессуально
Уровень свободы от документированной мерцательной аритмии
Временное ограничение: От 3 месяцев до 1 года
Уровень свободы от электрокардиографически подтвержденной фибрилляции предсердий в период от 3 месяцев до 1 года после аблации
От 3 месяцев до 1 года
Изменение показателей качества жизни, частоты и тяжести симптомов ФП
Временное ограничение: До 1 года
Изменение показателей качества жизни (SF-36) и частоты и тяжести симптомов ФП (Bubien et al 1993) по сравнению с исходным уровнем до 1 года после аблации
До 1 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: Внутрипроцессуально
Время процедуры
Внутрипроцессуально
Повторите скорость абляции
Временное ограничение: До 1 года
Частота повторных аблаций катетером стороннего производителя или системой Globe
До 1 года
Время рентгеноскопии и произведение дозы на площадь
Временное ограничение: Внутрипроцессуально
Время рентгеноскопии и произведение дозы на площадь во время процедуры
Внутрипроцессуально
Функционал устройства
Временное ограничение: Внутрипроцессуально
Частота процедур, прекращенных или переведенных на абляционный катетер стороннего производителя из-за отказов устройства Globe
Внутрипроцессуально

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kardium Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DOC-19996

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками