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Sécurité et performances d'un dispositif GLOBAL de cartographie et d'ablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)

1 octobre 2019 mis à jour par: Kardium Inc.

Une étude clinique prospective non randomisée pour évaluer l'innocuité et les performances d'un dispositif de cartographie globale et d'ablation de l'oreillette gauche pour le traitement de la fibrillation auriculaire

Le but de cette étude est de fournir des données cliniques relatives à la sécurité et aux performances du système de cartographie et d'ablation Globe® pour le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une fois l'inscription réussie, les sujets seront programmés pour la cartographie et l'ablation par radiofréquence (RF). L'imagerie CT cardiaque, l'échocardiographie et l'ECG à 12 dérivations de base seront effectués avant la procédure de dépistage et d'évaluation de la santé. Pendant la procédure, le cathéter Globe sera livré via un accès standard à la veine fémorale et une ponction transseptale. La cartographie anatomique et électrophysiologique de l'oreillette gauche (LA) sera suivie d'une ablation RF pour réaliser l'isolement de la veine pulmonaire (PVI). Des lésions supplémentaires seront créées si cela est jugé approprié par l'investigateur. La cartographie de l'électrogramme intracardiaque sera utilisée pour confirmer le PVI au cours de la procédure. Une échocardiographie sera effectuée à la sortie pour évaluer la fonction cardiaque. Les électrocardiogrammes par ECG à 12 dérivations et surveillance Holter de 7 jours seront enregistrés à la sortie, et 3, 6 et 12 mois après le traitement. Des évaluations de suivi seront effectuées à la sortie, 7 jours et 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement, pour suivre l'absence de FA documentée et d'événements indésirables. La symptomatologie et la qualité de vie de la FA signalées par le sujet seront également évaluées au cours du suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients indiqués pour l'ablation, avec des antécédents documentés de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique
  • Entre 18 et 80 ans inclus

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à la chirurgie à cœur ouvert
  • Patients d'une unité de soins intensifs
  • Patients nécessitant une ablation de l'oreillette droite concomitante ou ayant déjà subi une ablation de l'oreillette gauche
  • Procédure cardiaque antérieure ou anomalies connues susceptibles d'interférer avec l'administration, la position ou l'efficacité du traitement de l'appareil
  • Antécédents d'événement thromboembolique documenté ou d'anomalies hémorragiques
  • Contre-indication au traitement anticoagulant
  • Déficience mentale ou autres conditions, qui peuvent ne pas permettre au patient de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude
  • Anatomie qui empêcherait l'introduction ou la livraison sûre et appropriée du dispositif Globe dans le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dispositif global de cartographie et d'ablation
Dispositif: Dispositif global de cartographie et d'ablation
Pendant la procédure, le cathéter Globe sera livré via un accès standard à la veine fémorale et une ponction transseptale. La cartographie anatomique et électrophysiologique de l'AL sera suivie d'un isolement de la veine pulmonaire (IVP) par ablation RF. Des lésions supplémentaires seront créées si cela est jugé approprié par l'investigateur.
Autres noms:
  • Système de cartographie et d'ablation Globe®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sujets présentant des événements indésirables graves prédéfinis survenant dans les 7 jours suivant la procédure
Délai: 7 jours

Taux de sujets présentant un ou plusieurs des événements indésirables graves suivants survenant dans les 7 jours suivant l'intervention :

  • Accident ischémique transitoire
  • Accident vasculaire cérébral
  • Saignement majeur
  • Tamponnade cardiaque
  • Sténose veineuse pulmonaire
  • Péricardite
  • Infarctus du myocarde
  • Paralysie diaphragmatique
  • Fistule atrio-oesophagienne
  • Lésions valvulaires
  • Paralysie du nerf phrénique
  • Complication intra-procédure nécessitant une chirurgie thoracique ou cardiaque ouverte
  • Décès
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an
  • Sujets présentant des événements indésirables graves primaires jusqu'à 1 an
  • Sujets présentant des événements indésirables ou des événements indésirables graves jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Succès procédural aigu
Délai: Intra-procédure
Performances aiguës du dispositif pour obtenir un bloc d'entrée des veines pulmonaires
Intra-procédure
Taux d'absence de fibrillation auriculaire documentée
Délai: Entre 3 mois et 1 an
Taux d'absence de fibrillation auriculaire documentée électrocardiographiquement entre 3 mois et 1 an après l'ablation
Entre 3 mois et 1 an
Modification de la qualité de vie et des scores de fréquence et de gravité des symptômes de la FA
Délai: Jusqu'à 1 an
Modification des scores du questionnaire sur la qualité de vie (SF-36) et la fréquence et la gravité des symptômes de la FA (Bubien et al 1993) entre le départ et un an après l'ablation
Jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure
Délai: Intra-procédure
Temps de procédure
Intra-procédure
Répéter le taux d'ablation
Délai: Jusqu'à 1 an
Taux d'ablation répétée avec un cathéter tiers ou le système Globe
Jusqu'à 1 an
Temps de radioscopie et produit dose-surface
Délai: Intra-procédure
Temps de radioscopie et produit dose-surface pendant la procédure
Intra-procédure
Fonctionnalité de l'appareil
Délai: Intra-procédure
Taux de procédures interrompues ou remplacées par un cathéter d'ablation tiers en raison de défaillances du dispositif Globe
Intra-procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kardium Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DOC-19996

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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