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Sicurezza e prestazioni di un dispositivo di mappatura e ablazione GLOBAL per il trattamento della fibrillazione atriale (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)

1 ottobre 2019 aggiornato da: Kardium Inc.

Uno studio clinico prospettico non randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo per la mappatura globale e l'ablazione dell'atrio sinistro per il trattamento della fibrillazione atriale

Lo scopo di questo studio è fornire dati clinici relativi alla sicurezza e alle prestazioni del sistema di mappatura e ablazione Globe® per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'avvenuta iscrizione, i soggetti saranno programmati per la mappatura e l'ablazione con radiofrequenza (RF). La TC cardiaca, l'ecocardiografia e l'ECG a 12 derivazioni al basale verranno eseguiti prima della procedura per lo screening e la valutazione della salute. Durante la procedura il catetere Globe verrà consegnato tramite accesso venoso femorale standard e puntura transettale. La mappatura anatomica ed elettrofisiologica dell'atrio sinistro (LA) sarà seguita dall'ablazione RF per ottenere l'isolamento della vena polmonare (PVI). Ulteriori lesioni saranno create come ritenuto appropriato dall'investigatore. La mappatura dell'elettrogramma intracardiaco verrà utilizzata per confermare il PVI durante la procedura. L'ecocardiografia verrà eseguita alla dimissione per valutare la funzione cardiaca. Gli elettrocardiogrammi mediante ECG a 12 derivazioni e il monitoraggio Holter a 7 giorni verranno registrati alla dimissione e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Le valutazioni di follow-up saranno eseguite alla dimissione, 7 giorni e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento, per monitorare l'assenza di FA documentata e di eventi avversi. Durante il follow-up saranno valutate anche la sintomatologia e la qualità della vita della FA riferite dal soggetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indicati per l'ablazione, con una storia documentata di fibrillazione atriale parossistica sintomatica
  • Tra i 18 e gli 80 anni compresi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno controindicazioni alla chirurgia a cuore aperto
  • Pazienti di un'Unità di Terapia Intensiva
  • Pazienti che richiedono l'ablazione atriale destra concomitante o che hanno avuto precedente ablazione atriale sinistra
  • Precedente procedura cardiaca o anomalie note che potrebbero interferire con l'erogazione, la posizione o l'efficacia del trattamento del dispositivo
  • Storia di un evento tromboembolico documentato o anomalie emorragiche
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Compromissione mentale o altre condizioni che potrebbero non consentire al paziente di comprendere la natura, il significato e la portata dello studio
  • Anatomia che impedirebbe l'introduzione o la consegna sicura e appropriata del dispositivo Globe nel paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mappatura globale e dispositivo di ablazione
Dispositivo: Mappatura globale e dispositivo di ablazione
Durante la procedura il catetere Globe verrà consegnato tramite accesso venoso femorale standard e puntura transettale. La mappatura anatomica ed elettrofisiologica del LA sarà seguita dall'isolamento della vena polmonare (PVI) mediante ablazione RF. Ulteriori lesioni saranno create come ritenuto appropriato dall'investigatore.
Altri nomi:
  • Sistema di mappatura e ablazione Globe®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti che presentano eventi avversi gravi predefiniti che si verificano entro 7 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 7 giorni

Tasso di soggetti che presentano uno o più dei seguenti eventi avversi gravi verificatisi entro 7 giorni dalla procedura:

  • Attacco ischemico transitorio
  • Incidente cerebrovascolare
  • Sanguinamento maggiore
  • Tamponamento cardiaco
  • Stenosi della vena polmonare
  • Pericardite
  • Infarto miocardico
  • Paralisi diaframmatica
  • Fistola atrio-esofagea
  • Danno valvolare
  • Paralisi del nervo frenico
  • Complicanza del dispositivo intraprocedurale che richiede un intervento chirurgico al cuore o al torace aperto
  • Morte
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti che presentano eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
  • Soggetti che presentano eventi avversi gravi primari fino a 1 anno
  • Soggetti che presentano eventi avversi o eventi avversi gravi fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Prestazioni acute del dispositivo nel raggiungimento del blocco d'ingresso delle vene polmonari
Intraprocedurale
Tasso di libertà dalla fibrillazione atriale documentata
Lasso di tempo: Tra 3 mesi e 1 anno
Tasso di libertà dalla fibrillazione atriale documentata elettrocardiograficamente tra 3 mesi e 1 anno dopo l'ablazione
Tra 3 mesi e 1 anno
Variazione della qualità della vita e dei punteggi di frequenza e gravità dei sintomi della FA
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Variazione dei punteggi del questionario sulla qualità della vita (SF-36) e sulla frequenza e gravità dei sintomi della FA (Bubien et al 1993) dal basale a 1 anno dopo l'ablazione
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Tempo di procedura
Intraprocedurale
Ripetere il tasso di ablazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tasso di ablazione ripetuta con un catetere di terze parti o il sistema Globe
Fino a 1 anno
Tempo di fluoroscopia e prodotto area dose
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Tempo di fluoroscopia e prodotto area dose durante la procedura
Intraprocedurale
Funzionalità del dispositivo
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Tasso di procedure terminate o passate a un catetere di ablazione di terze parti a causa di guasti del dispositivo Globe
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kardium Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DOC-19996

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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