Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af en GLOBAL kortlægnings- og ablationsenhed til behandling af atrieflimren (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)

1. oktober 2019 opdateret af: Kardium Inc.

En prospektiv, ikke-randomiseret klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed og ydeevne af en enhed til global kortlægning og ablation af venstre atrium til behandling af atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at levere kliniske data vedrørende sikkerheden og ydeevnen af ​​Globe® Mapping and Ablation System til behandling af patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter vellykket tilmelding vil emner blive planlagt til kortlægning og radiofrekvens (RF) ablation. Hjerte-CT-billeddannelse, ekkokardiografi og baseline 12-aflednings-EKG vil blive udført før proceduren til screening og helbredsvurdering. Under proceduren vil Globe-kateteret blive leveret via standard femoral vene-adgang og transseptal punktering. Anatomisk og elektrofysiologisk kortlægning af venstre atrium (LA) vil blive efterfulgt af RF-ablation for at opnå pulmonal veneisolation (PVI). Yderligere læsioner vil blive skabt, som det skønnes passende af investigator. Intrakardial elektrogramkortlægning vil blive brugt til at bekræfte PVI under proceduren. Ekkokardiografi vil blive udført ved udskrivelsen for at vurdere hjertefunktionen. Elektrokardiogrammer ved 12-aflednings-EKG og 7-dages Holter-monitorering vil blive optaget ved udskrivelse og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen. Opfølgende vurderinger vil blive udført ved udskrivelsen, 7 dage og 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen, for at spore frihed fra dokumenteret AF og bivirkninger. Forsøgsrapporteret AF-symptomologi og livskvalitet vil også blive vurderet under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indiceret til ablation, med en dokumenteret anamnese med symptomatisk paroxysmal atrieflimren
  • Mellem 18 og 80 år, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikationer til åben hjerteoperation
  • Patienter fra en intensivafdeling
  • Patienter, der har behov for samtidig højre atriel ablation, eller som tidligere har haft venstre atriel ablation
  • Tidligere hjerteprocedure eller kendte abnormiteter, der ville forstyrre enhedens levering, position eller behandlingseffektivitet
  • Anamnese med en dokumenteret tromboembolisk hændelse eller blødningsabnormiteter
  • Kontraindikation til antikoagulationsbehandling
  • Psykisk svækkelse eller andre tilstande, som muligvis ikke giver patienten mulighed for at forstå arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen
  • Anatomi, der ville forhindre sikker og passende indføring eller levering af Globe-enheden i patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Global kortlægning og ablationsenhed
Enhed: Global kortlægning og ablationsenhed
Under proceduren vil Globe-kateteret blive leveret via standard femoral vene-adgang og transseptal punktering. Anatomisk og elektrofysiologisk kortlægning af LA vil blive efterfulgt af pulmonal vene isolation (PVI) ved RF ablation. Yderligere læsioner vil blive skabt, som det skønnes passende af investigator.
Andre navne:
  • Globe® kortlægnings- og ablationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner, der præsenterer foruddefinerede alvorlige bivirkninger, der opstår inden for 7 dage efter proceduren
Tidsramme: 7 dage

Hyppighed af forsøgspersoner med en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, der opstår inden for 7 dage efter proceduren:

  • Forbigående iskæmisk anfald
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Større blødning
  • Hjertetamponade
  • Pulmonal venestenose
  • Perikarditis
  • Myokardieinfarkt
  • Diafragmatisk lammelse
  • Atrio-esophageal fistel
  • Valvulær skade
  • Frenisk nerve parese
  • Intra-procedurel enhedskomplikation, der kræver åben bryst- eller hjertekirurgi
  • Død
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
  • Personer med primære alvorlige bivirkninger i op til 1 år
  • Forsøgspersoner med uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger op til 1 år
Op til 1 år
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Intra-proceduremæssigt
Akut apparatets ydeevne til at opnå indgangsblokering af lungevenerne
Intra-proceduremæssigt
Frihedsgrad for dokumenteret atrieflimren
Tidsramme: Mellem 3 måneder og 1 år
Frihedsgrad for elektrokardiografisk dokumenteret atrieflimren mellem 3 måneder og 1 år efter ablation
Mellem 3 måneder og 1 år
Ændring i livskvalitet og AF-symptomfrekvens og sværhedsgradsscore
Tidsramme: Op til 1 år
Ændring af livskvalitet (SF-36) og AF-symptomhyppighed og sværhedsgrad (Bubien et al. 1993) spørgeskemascore fra baseline til 1 år efter ablation
Op til 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: Intra-proceduremæssigt
Procedure tid
Intra-proceduremæssigt
Gentag ablationshastighed
Tidsramme: Op til 1 år
Frekvens for gentagen ablation med et tredjepartskateter eller Globe-systemet
Op til 1 år
Fluoroskopi tid og dosisområde produkt
Tidsramme: Intra-proceduremæssigt
Fluoroskopi tid og dosis område produkt under proceduren
Intra-proceduremæssigt
Enhedens funktionalitet
Tidsramme: Intra-proceduremæssigt
Hyppighed af procedurer, der er afsluttet eller skiftet til et tredjeparts ablationskateter på grund af Globe-enhedsfejl
Intra-proceduremæssigt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kardium Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOC-19996

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger