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Segurança e Desempenho de um Dispositivo GLOBAL de Mapeamento e Ablação para Tratamento de Fibrilação Atrial (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)

1 de outubro de 2019 atualizado por: Kardium Inc.

Um estudo clínico prospectivo não randomizado para avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo para mapeamento global e ablação do átrio esquerdo para o tratamento da fibrilação atrial

O objetivo deste estudo é fornecer dados clínicos referentes à segurança e desempenho do Sistema de Mapeamento e Ablação Globe® para o tratamento de pacientes com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a inscrição bem-sucedida, os indivíduos serão agendados para mapeamento e ablação por radiofrequência (RF). A tomografia computadorizada cardíaca, a ecocardiografia e o ECG de linha de base de 12 derivações serão realizados antes do procedimento para triagem e avaliação de saúde. Durante o procedimento, o cateter Globe será entregue por meio de acesso padrão à veia femoral e punção transeptal. O mapeamento anatômico e eletrofisiológico do átrio esquerdo (AE) será seguido de ablação por RF para obtenção do isolamento das veias pulmonares (IVP). Lesões adicionais serão criadas conforme considerado apropriado pelo investigador. O mapeamento do eletrograma intracardíaco será usado para confirmar o PVI durante o procedimento. A ecocardiografia será realizada na alta para avaliar a função cardíaca. Eletrocardiogramas por ECG de 12 derivações e Holter de 7 dias serão registrados na alta e 3, 6 e 12 meses após o tratamento. As avaliações de acompanhamento serão realizadas na alta, 7 dias e 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento, para rastrear a ausência de FA documentada e eventos adversos. A sintomatologia de FA relatada pelo indivíduo e a qualidade de vida também serão avaliadas durante o acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes indicados para ablação, com história documentada de fibrilação atrial paroxística sintomática
  • Entre 18 e 80 anos de idade, inclusive

Critério de exclusão:

  • Pacientes que têm contra-indicações para cirurgia cardíaca aberta
  • Pacientes de uma Unidade de Terapia Intensiva
  • Pacientes que necessitam de ablação atrial direita concomitante ou que tiveram ablação anterior atrial esquerda
  • Procedimento cardíaco anterior ou anormalidades conhecidas que possam interferir na aplicação, posição ou eficácia do tratamento do dispositivo
  • História de um evento tromboembólico documentado ou anormalidades hemorrágicas
  • Contra-indicação à terapia anticoagulante
  • Deficiência mental ou outras condições, que podem não permitir que o paciente entenda a natureza, significado e escopo do estudo
  • Anatomia que impediria a introdução ou entrega segura e apropriada do dispositivo Globe no paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo global de mapeamento e ablação
Dispositivo: Dispositivo global de mapeamento e ablação
Durante o procedimento, o cateter Globe será entregue por meio de acesso padrão à veia femoral e punção transeptal. O mapeamento anatômico e eletrofisiológico do AE será seguido do isolamento das veias pulmonares (IVP) por ablação por RF. Lesões adicionais serão criadas conforme considerado apropriado pelo investigador.
Outros nomes:
  • Sistema de Mapeamento e Ablação Globe®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de indivíduos apresentando eventos adversos graves predefinidos ocorrendo dentro de 7 dias após o procedimento
Prazo: 7 dias

Taxa de indivíduos apresentando um ou mais dos seguintes eventos adversos graves ocorrendo dentro de 7 dias após o procedimento:

  • Ataque isquêmico transitório
  • Acidente vascular cerebral
  • Hemorragia grave
  • tamponamento cardíaco
  • Estenose da veia pulmonar
  • Pericardite
  • Infarto do miocárdio
  • paralisia diafragmática
  • Fístula átrio-esofágica
  • Dano valvular
  • Paralisia do nervo frênico
  • Complicação do dispositivo intraprocedimento que requer cirurgia torácica ou cardíaca aberta
  • Morte
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos que apresentam eventos adversos
Prazo: Até 1 ano
  • Sujeitos apresentando eventos adversos graves primários até 1 ano
  • Sujeitos apresentando eventos adversos ou eventos adversos graves até 1 ano
Até 1 ano
Sucesso processual agudo
Prazo: Intraprocessualmente
Desempenho agudo do dispositivo na obtenção do bloqueio de entrada das veias pulmonares
Intraprocessualmente
Taxa de ausência de fibrilação atrial documentada
Prazo: Entre 3 meses e 1 ano
Taxa de ausência de fibrilação atrial documentada eletrocardiograficamente entre 3 meses e 1 ano pós-ablação
Entre 3 meses e 1 ano
Mudança na qualidade de vida e na frequência dos sintomas de FA e nos escores de gravidade
Prazo: Até 1 ano
Mudança de qualidade de vida (SF-36) e frequência e gravidade dos sintomas de FA (Bubien et al 1993) pontuações do questionário desde o início até 1 ano após a ablação
Até 1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: Intraprocessualmente
Tempo de procedimento
Intraprocessualmente
Repetir taxa de ablação
Prazo: Até 1 ano
Taxa de ablação repetida com um cateter de terceiros ou o sistema Globe
Até 1 ano
Tempo de fluoroscopia e produto de área de dosagem
Prazo: Intraprocessualmente
Tempo de fluoroscopia e área de dose do produto durante o procedimento
Intraprocessualmente
Funcionalidade do dispositivo
Prazo: Intraprocessualmente
Taxa de procedimentos encerrados ou trocados por um cateter de ablação de terceiros devido a falhas do dispositivo Globe
Intraprocessualmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kardium Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DOC-19996

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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