Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse for en GLOBAL kartleggings- og ablasjonsenhet for behandling av atrieflimmer (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)

1. oktober 2019 oppdatert av: Kardium Inc.

En prospektiv, ikke-randomisert klinisk studie for å vurdere sikkerhet og ytelse av en enhet for global kartlegging og ablasjon av venstre atrium for behandling av atrieflimmer

Formålet med denne studien er å gi kliniske data knyttet til sikkerheten og ytelsen til Globe® Mapping and Ablation System for behandling av pasienter med atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved vellykket påmelding vil fagene planlegges for kartlegging og radiofrekvens (RF) ablasjon. Hjerte-CT-avbildning, ekkokardiografi og baseline 12-avlednings-EKG vil bli utført pre-prosedyre for screening og helsevurdering. Under prosedyren vil Globe-kateteret leveres via standard femoralvenetilgang og transseptal punktering. Anatomisk og elektrofysiologisk kartlegging av venstre atrium (LA) vil bli fulgt av RF-ablasjon for å oppnå pulmonal veneisolasjon (PVI). Ytterligere lesjoner vil bli opprettet som anses hensiktsmessig av etterforskeren. Intrakardial elektrogramkartlegging vil bli brukt for å bekrefte PVI under prosedyren. Ekkokardiografi vil bli utført ved utskrivning for å vurdere hjertefunksjonen. Elektrokardiogrammer ved 12-avlednings-EKG og 7-dagers Holter-overvåking vil bli registrert ved utskrivning og 3, 6 og 12 måneder etter behandling. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved utskrivning, 7 dager og 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling, for å spore frihet fra dokumentert AF og uønskede hendelser. Fagrapportert AF-symptomologi og livskvalitet vil også bli vurdert under oppfølgingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter indisert for ablasjon, med en dokumentert historie med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer
  • Mellom 18 og 80 år, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kontraindikasjoner for åpen hjertekirurgi
  • Pasienter fra en intensivavdeling
  • Pasienter som trenger samtidig høyre atrieablasjon eller som tidligere har hatt venstre atrieablasjon
  • Tidligere hjerteprosedyre eller kjente abnormiteter som ville forstyrre enhetens levering, posisjon eller behandlingseffektivitet
  • Historie om en dokumentert tromboembolisk hendelse eller blødningsavvik
  • Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
  • Psykisk svekkelse eller andre tilstander som kanskje ikke lar pasienten forstå arten, betydningen og omfanget av studien
  • Anatomi som ville forhindre sikker og hensiktsmessig innføring eller levering av Globe-enheten til pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Global kartlegging og ablasjonsenhet
Enhet: Global kartlegging og ablasjonsenhet
Under prosedyren vil Globe-kateteret leveres via standard femoralvenetilgang og transseptal punktering. Anatomisk og elektrofysiologisk kartlegging av LA vil bli fulgt av pulmonal veneisolasjon (PVI) ved RF-ablasjon. Ytterligere lesjoner vil bli opprettet som anses hensiktsmessig av etterforskeren.
Andre navn:
  • Globe® kartleggings- og ablasjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av forsøkspersoner som presenterer forhåndsdefinerte alvorlige bivirkninger som inntreffer innen 7 dager etter prosedyren
Tidsramme: 7 dager

Frekvensen av forsøkspersoner som har en eller flere av følgende alvorlige bivirkninger som inntreffer innen 7 dager etter prosedyren:

  • Forbigående iskemisk angrep
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Store blødninger
  • Hjertetamponade
  • Lungevenestenose
  • Perikarditt
  • Hjerteinfarkt
  • Diafragmatisk lammelse
  • Atrio-øsofagus fistel
  • Valvulær skade
  • Frenisk nerveparese
  • Intra-prosedyrekomplikasjon som krever åpen bryst- eller hjertekirurgi
  • Død
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer som presenterer uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år
  • Personer med primære alvorlige bivirkninger opp til 1 år
  • Personer med uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger i opptil 1 år
Inntil 1 år
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Intra-prosedyremessig
Akutt enhetsytelse for å oppnå inngangsblokkering av lungevenene
Intra-prosedyremessig
Frihetsgrad fra dokumentert atrieflimmer
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 1 år
Frihetsgrad fra elektrokardiografisk dokumentert atrieflimmer mellom 3 måneder og 1 år etter ablasjon
Mellom 3 måneder og 1 år
Endring i livskvalitet og AF-symptomfrekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år
Endring av livskvalitet (SF-36) og AF-symptomfrekvens og alvorlighetsgrad (Bubien et al 1993) spørreskjemascore fra baseline til 1 år etter ablasjon
Inntil 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: Intra-prosedyremessig
Prosedyretid
Intra-prosedyremessig
Gjenta ablasjonshastighet
Tidsramme: Inntil 1 år
Frekvens for gjentatt ablasjon med et tredjepartskateter eller Globe-systemet
Inntil 1 år
Fluoroskopi tid og doseområde produkt
Tidsramme: Intra-prosedyremessig
Fluoroskopi tid og doseområde produkt under prosedyren
Intra-prosedyremessig
Enhetsfunksjonalitet
Tidsramme: Intra-prosedyremessig
Frekvens av prosedyrer avsluttet eller byttet til et tredjeparts ablasjonskateter på grunn av feil på Globe-enheten
Intra-prosedyremessig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kardium Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DOC-19996

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger