Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties van een GLOBAL mapping- en ablatie-apparaat voor de behandeling van atriumfibrilleren (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)

1 oktober 2019 bijgewerkt door: Kardium Inc.

Een prospectief, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en prestaties van een apparaat voor globale mapping en ablatie van het linker atrium voor de behandeling van atriumfibrilleren

Het doel van deze studie is om klinische gegevens te verstrekken met betrekking tot de veiligheid en prestaties van het Globe® Mapping and Ablatiesysteem voor de behandeling van patiënten met atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na succesvolle inschrijving worden proefpersonen ingepland voor mapping en radiofrequente (RF) ablatie. Cardiale CT-beeldvorming, echocardiografie en baseline 12-lead ECG zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan de procedure voor screening en gezondheidsbeoordeling. Tijdens de procedure wordt de Globe-katheter afgeleverd via standaard femorale adertoegang en transseptale punctie. Anatomische en elektrofysiologische mapping van het linker atrium (LA) zal worden gevolgd door RF-ablatie om longaderisolatie (PVI) te bereiken. Aanvullende laesies zullen worden gecreëerd zoals passend geacht door de onderzoeker. Intracardiale elektrogrammapping zal worden gebruikt om PVI tijdens de procedure te bevestigen. Bij ontslag wordt een echocardiografie uitgevoerd om de hartfunctie te beoordelen. Bij ontslag en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling worden elektrocardiogrammen gemaakt door middel van een 12-afleidingen ECG en 7-daagse Holter-monitoring. Follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij ontslag, 7 dagen en 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling, om na te gaan of er geen gedocumenteerde AF en bijwerkingen zijn. Onderwerp-gerapporteerde AF-symptomologie en kwaliteit van leven zullen ook worden beoordeeld tijdens de follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geïndiceerd voor ablatie, met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van symptomatische paroxismale atriale fibrillatie
  • Tussen 18 en 80 jaar, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die contra-indicaties hebben voor een openhartoperatie
  • Patiënten van een Intensive Care Unit
  • Patiënten die gelijktijdige ablatie van het rechter atrium nodig hebben of die eerder ablatie van het linker atrium hebben ondergaan
  • Eerdere cardiale procedures of bekende afwijkingen die de afgifte, positie of doeltreffendheid van de behandeling zouden verstoren
  • Geschiedenis van een gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis of bloedingsafwijkingen
  • Contra-indicatie voor antistollingstherapie
  • Geestelijke beperking of andere aandoeningen waardoor de patiënt de aard, het belang en de reikwijdte van het onderzoek mogelijk niet begrijpt
  • Anatomie die een veilige en juiste introductie of plaatsing van het Globe-apparaat bij de patiënt zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Wereldwijd mapping- en ablatieapparaat
Apparaat: Wereldwijd mapping- en ablatieapparaat
Tijdens de procedure wordt de Globe-katheter afgeleverd via standaard femorale adertoegang en transseptale punctie. Anatomische en elektrofysiologische mapping van de LA zal worden gevolgd door pulmonale aderisolatie (PVI) door middel van RF-ablatie. Aanvullende laesies zullen worden gecreëerd zoals passend geacht door de onderzoeker.
Andere namen:
  • Globe® mapping- en ablatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met vooraf gedefinieerde ernstige bijwerkingen die binnen 7 dagen na de procedure optreden
Tijdsspanne: 7 dagen

Percentage proefpersonen met een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen die binnen 7 dagen na de procedure optreden:

  • Tijdelijke ischemische aanval
  • Cerebrovasculair accident
  • Grote bloeding
  • Harttamponnade
  • Stenose van de longader
  • Pericarditis
  • Myocardinfarct
  • Diafragmatische verlamming
  • Atrio-oesofageale fistel
  • Valvulaire schade
  • Verlamming van de nervus phrenicus
  • Complicatie van het intra-procedurele apparaat waarvoor een open borst- of hartoperatie nodig is
  • Dood
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen die zich presenteren met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
  • Onderwerpen die tot 1 jaar primaire ernstige bijwerkingen vertonen
  • Onderwerpen met bijwerkingen of ernstige bijwerkingen tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Acute apparaatprestaties bij het bereiken van een toegangsblokkade van de longaderen
Intra-procedureel
Snelheid van vrijheid van gedocumenteerde atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 1 jaar
Mate van vrijheid van elektrocardiografisch gedocumenteerd atriumfibrilleren tussen 3 maanden en 1 jaar na ablatie
Tussen 3 maanden en 1 jaar
Verandering in kwaliteit van leven en AF-symptoomfrequentie en ernstscores
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Verandering van kwaliteit van leven (SF-36) en frequentie en ernst van AF-symptomen (Bubien et al 1993) vragenlijstscores vanaf baseline tot 1 jaar na ablatie
Tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Procedure tijd
Intra-procedureel
Herhaal ablatiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Snelheid van herhaalde ablatie met een katheter van derden of het Globe-systeem
Tot 1 jaar
Fluoroscopie tijd en dosisgebied product
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Fluoroscopie tijd en dosisgebied product tijdens de procedure
Intra-procedureel
Apparaat functionaliteit
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Aantal procedures dat is beëindigd of is overgeschakeld op een ablatiekatheter van een derde partij vanwege defecten aan het Globe-apparaat
Intra-procedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kardium Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DOC-19996

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen