Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän hoitoon tarkoitetun GLOBAL-kartoitus- ja ablaatiolaitteen turvallisuus ja suorituskyky (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Kardium Inc.

Tuleva, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan eteisvärinän hoitoon käytettävän laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä vasemman eteisen globaaliin kartoitukseen ja ablaatioon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa kliinistä tietoa Globe® Mapping and Ablation Systemin turvallisuudesta ja suorituskyvystä eteisvärinäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Onnistuneen ilmoittautumisen jälkeen kohteet ajoitetaan kartoitukseen ja radiotaajuiseen (RF) ablaatioon. Sydämen CT-kuvaus, kaikukardiografia ja lähtötilanteen 12-kytkentäinen EKG tehdään ennen toimenpidettä seulonta- ja terveysarviointia varten. Toimenpiteen aikana Globe-katetri toimitetaan tavallisen reisiluun laskimon pääsyn ja transseptaalipunktion kautta. Vasemman eteisen (LA) anatomista ja sähköfysiologista kartoitusta seuraa RF-ablaatio keuhkolaskimon eristyksen (PVI) saavuttamiseksi. Lisää leesioita luodaan tutkijan aiheelliseksi katsomalla tavalla. Intrakardiaalista elektrogrammikartoitusta käytetään PVI:n vahvistamiseen toimenpiteen aikana. Kotiutuksen yhteydessä tehdään sydämen kaikukuvaus sydämen toiminnan arvioimiseksi. Elektrokardiogrammit 12-kytkentäisen EKG:n ja 7 päivän Holter-valvonnan avulla tallennetaan kotiutuksen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Seurantaarvioinnit suoritetaan kotiutuksen yhteydessä, 7 päivää ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, jotta voidaan seurata, ettei AF:stä ja haittatapahtumista ole löytynyt. Myös koehenkilön ilmoittama AF-oireyhtymä ja elämänlaatu arvioidaan seurannan aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on tarkoitettu ablaatioon ja joilla on dokumentoitu oireellinen kohtauksellinen eteisvärinä
  • Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet avoimelle sydänleikkaukselle
  • Potilaat tehohoitoyksiköstä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista oikean eteisen ablaatiota tai joille on aiemmin tehty vasemman eteisen ablaatio
  • Aiempi sydämen toimenpide tai tunnetut poikkeavuudet, jotka häiritsevät laitteen toimittamista, asentoa tai hoidon tehoa
  • Aiemmin dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma tai verenvuotohäiriöt
  • Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle
  • Psyykkinen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka eivät välttämättä anna potilasta ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta
  • Anatomia, joka estäisi Globe-laitteen turvallisen ja asianmukaisen viemisen tai toimittamisen potilaaseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Globaali kartoitus- ja ablaatiolaite
Laite: Globaali kartoitus- ja ablaatiolaite
Toimenpiteen aikana Globe-katetri toimitetaan tavallisen reisiluun laskimon pääsyn ja transseptaalipunktion kautta. LA:n anatomista ja sähköfysiologista kartoitusta seuraa keuhkolaskimon eristäminen (PVI) RF-ablaatiolla. Lisää leesioita luodaan tutkijan aiheelliseksi katsomalla tavalla.
Muut nimet:
  • Globe®-kartoitus- ja ablaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla esiintyy ennalta määriteltyjä vakavia haittavaikutuksia 7 päivän sisällä toimenpiteestä
Aikaikkuna: 7 päivää

Niiden koehenkilöiden määrä, joilla esiintyy yksi tai useampi seuraavista vakavista haittatapahtumista 7 päivän sisällä toimenpiteestä:

  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Aivoverenkiertohäiriö
  • Suuri verenvuoto
  • Sydämen tamponaatti
  • Keuhkolaskimostenoosi
  • Perikardiitti
  • Sydäninfarkti
  • Diafragman halvaus
  • Eteis-ruokatorven fistula
  • Läppävauriot
  • Frenic hermo halvaus
  • Toimenpiteen sisäinen laitekomplikaatio, joka vaatii avoimen rintakehän tai sydänleikkauksen
  • Kuolema
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
  • Koehenkilöt, joilla on ensisijaisia ​​vakavia haittavaikutuksia enintään 1 vuoden ajan
  • Koehenkilöt, joilla on haittavaikutuksia tai vakavia haittatapahtumia enintään 1 vuoden ajan
Jopa 1 vuosi
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: Proseduurin sisäisesti
Laitteen akuutti suorituskyky keuhkolaskimoiden sisääntuloesteen saavuttamisessa
Proseduurin sisäisesti
Vapausaste dokumentoidusta eteisvärinästä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 1 vuoden välillä
Vapausaste elektrokardiografisesti dokumentoidusta eteisvärinästä 3 kuukauden ja 1 vuoden välillä ablaation jälkeen
3 kuukauden ja 1 vuoden välillä
Muutos elämänlaadussa ja AF-oireiden esiintymistiheydessä ja vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Elämänlaadun muutos (SF-36) ja AF-oireiden esiintymistiheys ja vakavuus (Bubien et al 1993) kyselylomakkeen pisteet lähtötasosta 1 vuoteen ablaation jälkeen
Jopa 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Proseduurin sisäisesti
Menettelyn aika
Proseduurin sisäisesti
Toista ablaationopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Toistuva ablaatio kolmannen osapuolen katetrilla tai Globe-järjestelmällä
Jopa 1 vuosi
Fluoroskopian aika ja annosalueen tuote
Aikaikkuna: Proseduurin sisäisesti
Fluoroskopian aika ja annosalueen tuote toimenpiteen aikana
Proseduurin sisäisesti
Laitteen toiminnallisuus
Aikaikkuna: Proseduurin sisäisesti
Toimenpiteiden määrä, jotka lopetettiin tai vaihdettiin kolmannen osapuolen ablaatiokatetriin Globe-laitteen vikojen vuoksi
Proseduurin sisäisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kardium Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DOC-19996

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia