Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie urządzenia GLOBAL do mapowania i ablacji w leczeniu migotania przedsionków (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)

1 października 2019 zaktualizowane przez: Kardium Inc.

Prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie urządzenia do globalnego mapowania i ablacji lewego przedsionka w leczeniu migotania przedsionków

Celem tego badania jest dostarczenie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania systemu mapowania i ablacji Globe® w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po udanej rejestracji pacjenci zostaną zaplanowani na mapowanie i ablację częstotliwością radiową (RF). Obrazowanie tomografii komputerowej serca, echokardiografia i wyjściowe 12-odprowadzeniowe EKG zostaną wykonane przed zabiegiem przesiewowym i oceną stanu zdrowia. Podczas zabiegu cewnik Globe zostanie wprowadzony przez standardowy dostęp do żyły udowej i nakłucie przezprzegrodowe. Po mapowaniu anatomicznym i elektrofizjologicznym lewego przedsionka (LA) nastąpi ablacja RF w celu uzyskania izolacji żył płucnych (PVI). Dodatkowe zmiany zostaną utworzone, jeśli badacz uzna to za stosowne. Mapowanie elektrogramu wewnątrzsercowego zostanie wykorzystane do potwierdzenia PVI podczas zabiegu. Echokardiografia zostanie wykonana przy wypisie w celu oceny funkcji serca. Elektrokardiogramy za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG i 7-dniowego monitorowania metodą Holtera będą rejestrowane przy wypisie oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone przy wypisie, 7 dni oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu, aby śledzić brak udokumentowanych AF i zdarzeń niepożądanych. Zgłaszane przez pacjentów objawy AF i jakość życia będą również oceniane podczas obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wskazani do ablacji, z udokumentowanym wywiadem objawowego napadowego migotania przedsionków
  • Między 18 a 80 rokiem życia włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji na otwartym sercu
  • Pacjenci z Oddziału Intensywnej Terapii
  • Pacjenci wymagający jednoczesnej ablacji prawego przedsionka lub po wcześniejszej ablacji lewego przedsionka
  • Przebyty zabieg kardiochirurgiczny lub znane nieprawidłowości, które mogą zakłócać wprowadzanie urządzenia, pozycję lub skuteczność leczenia
  • Historia udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego lub nieprawidłowych krwawień
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
  • Upośledzenie umysłowe lub inne stany, które mogą uniemożliwiać pacjentowi zrozumienie natury, znaczenia i zakresu badania
  • Anatomia, która uniemożliwiałaby bezpieczne i właściwe wprowadzenie lub podanie urządzenia Globe pacjentowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Globalne urządzenie do mapowania i ablacji
Urządzenie: Globalne urządzenie do mapowania i ablacji
Podczas zabiegu cewnik Globe zostanie wprowadzony przez standardowy dostęp do żyły udowej i nakłucie przezprzegrodowe. Po anatomicznym i elektrofizjologicznym mapowaniu LA zostanie wykonana izolacja żył płucnych (PVI) za pomocą ablacji RF. Dodatkowe zmiany zostaną utworzone, jeśli badacz uzna to za stosowne.
Inne nazwy:
  • System mapowania i ablacji Globe®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z predefiniowanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi występującymi w ciągu 7 dni od zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni

Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej z następujących poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 7 dni od zabiegu:

  • Przemijający napad niedokrwienny
  • Incydent naczyniowo-mózgowy
  • Duże krwawienie
  • Tamponada serca
  • Zwężenie żyły płucnej
  • Zapalenie osierdzia
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Porażenie przepony
  • Przetoka przedsionkowo-przełykowa
  • Uszkodzenie zastawek
  • Porażenie nerwu przeponowego
  • Powikłanie wewnątrzzabiegowe wymagające operacji na otwartej klatce piersiowej lub sercu
  • Śmierć
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby zgłaszające się ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 roku
  • Pacjenci z pierwotnymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi trwającymi do 1 roku
  • Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi do 1 roku
Do 1 roku
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Ostra wydajność urządzenia w osiąganiu bloku wejściowego żył płucnych
Śródzabiegowe
Częstość uwolnienia od udokumentowanego migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 1 roku
Częstość występowania migotania przedsionków udokumentowanego elektrokardiograficznie w okresie od 3 miesięcy do 1 roku po ablacji
Od 3 miesięcy do 1 roku
Zmiana jakości życia oraz częstości i ciężkości objawów AF
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmiana jakości życia (SF-36) oraz częstość i nasilenie objawów AF (Bubien i wsp. 1993) wyniki kwestionariusza od wartości wyjściowych do 1 roku po ablacji
Do 1 roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Czas procedury
Śródzabiegowe
Częstość powtórzeń ablacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Częstość powtórnych ablacji za pomocą cewnika innej firmy lub systemu Globe
Do 1 roku
Fluoroskopia iloczyn czasu i dawki
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Czas fluoroskopii i obszar dawki produktu podczas zabiegu
Śródzabiegowe
Funkcjonalność urządzenia
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Odsetek zabiegów zakończonych lub przestawionych na cewnik ablacyjny innej firmy z powodu awarii urządzenia Globe
Śródzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kardium Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DOC-19996

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami