Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONO-4538 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

21. října 2024 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie fáze II pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost ONO-4538 u subjektů se stádiem IIIB/IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic nevhodným pro radikální radioterapii a rezistentními na chemoterapeutický režim na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 20 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  3. Diagnostika NSCLC ve stadiu IIIB/IV nevhodné pro radikální radioterapii podle klasifikace UICC-TNM (7. vydání) nebo recidivující NSCLC
  4. Má alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno směrnicí RECIST (verze 1.1)

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo předchozí těžká přecitlivělost na jiný protilátkový přípravek
  2. Mnohočetné primární rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ONO-4538 pro skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
V každém léčebném cyklu pacienti dostávali intravenózní infuzi nivolumabu (ONO-4538) v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny po dobu 6 týdnů. Změny v dávce nebyly povoleny. Radiologická hodnocení (počítačová tomografie/zobrazování magnetickou rezonancí) byla prováděna každých 6 týdnů. Pacienti vstoupili do následujících léčebných cyklů, pokud nesplnili kritéria přerušení, včetně progrese onemocnění, nepřijatelných nežádoucích účinků a odvolání souhlasu. Pacienti, kteří byli z některého z těchto důvodů vysazeni, vstoupili do fáze sledování.
Lék: ONO-4538
Studie ONO-4538 u pacientů se skvamózním NSCLC
Ostatní jména:
  • nivolumab
Lék: ONO-4538
Studie ONO-4538 u pacientů s neskvamózním NSCLC
Ostatní jména:
  • nivolumab
Experimentální: ONO-4538 pro neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
V každém léčebném cyklu pacienti dostávali intravenózní infuzi nivolumabu (ONO-4538) v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny po dobu 6 týdnů. Změny v dávce nebyly povoleny. Radiologická hodnocení (počítačová tomografie/zobrazování magnetickou rezonancí) byla prováděna každých 6 týdnů. Pacienti vstoupili do následujících léčebných cyklů, pokud nesplnili kritéria přerušení, včetně progrese onemocnění, nepřijatelných nežádoucích účinků a odvolání souhlasu. Pacienti, kteří byli z některého z těchto důvodů vysazeni, vstoupili do fáze sledování.
Lék: ONO-4538
Studie ONO-4538 u pacientů se skvamózním NSCLC
Ostatní jména:
  • nivolumab
Lék: ONO-4538
Studie ONO-4538 u pacientů s neskvamózním NSCLC
Ostatní jména:
  • nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (centrálně hodnoceno)
Časové okno: Screeningová fáze: až 14 dní před zařazením do studie.Léčebná fáze: 43. den každého cyklu nebo konec léčebné fáze (až přibližně 10 měsíců).Fáze sledování: 28 dní po poslední dávce nebo pro přerušení, ke kterému dojde 28 nebo méně dní po konečná dávka.
Míra odpovědi (%) = (počet subjektů, u kterých byla potvrzena nejlepší celková odpověď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) / celkový počet FAS)*100. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočten Wilsonovou metodou.
Screeningová fáze: až 14 dní před zařazením do studie.Léčebná fáze: 43. den každého cyklu nebo konec léčebné fáze (až přibližně 10 měsíců).Fáze sledování: 28 dní po poslední dávce nebo pro přerušení, ke kterému dojde 28 nebo méně dní po konečná dávka.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (posouzeno vyšetřovatelem)
Časové okno: Screeningová fáze: až 14 dní před zařazením do studie.Léčebná fáze: 43. den každého cyklu nebo konec léčebné fáze (až přibližně 10 měsíců).Fáze sledování: 28 dní po poslední dávce nebo pro přerušení, ke kterému dojde 28 nebo méně dní po konečná dávka.
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze hodnocené pomocí CT nebo MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Screeningová fáze: až 14 dní před zařazením do studie.Léčebná fáze: 43. den každého cyklu nebo konec léčebné fáze (až přibližně 10 měsíců).Fáze sledování: 28 dní po poslední dávce nebo pro přerušení, ke kterému dojde 28 nebo méně dní po konečná dávka.
Celkové přežití
Časové okno: Fáze sledování: Každých 6 měsíců po prvním dni léčby posledního subjektu zařazeného do studie až do smrti nebo dokončení studie.
Celkové přežití (dny) = (datum úmrtí z jakékoli příčiny) - (datum první dávky hodnoceného přípravku) + 1. 95% CI bylo vypočteno Kaplan-Meierovou metodou.
Fáze sledování: Každých 6 měsíců po prvním dni léčby posledního subjektu zařazeného do studie až do smrti nebo dokončení studie.
Přežití bez progrese (centrálně hodnoceno)
Časové okno: Screeningová fáze: Až 14 dní před zařazením.Léčebná fáze: 43. den každého cyklu nebo dokud není potvrzena centrální PD nebo datový limit.Fáze sledování: Do zahájení následné léčby nemalobuněčného karcinomu plic nebo PD popř. opakování.
Přežití bez progrese (dny) = (dřívější datum prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny) - (datum první dávky hodnoceného přípravku) + 1. 95% CI bylo vypočteno Kaplan-Meierovou metodou .
Screeningová fáze: Až 14 dní před zařazením.Léčebná fáze: 43. den každého cyklu nebo dokud není potvrzena centrální PD nebo datový limit.Fáze sledování: Do zahájení následné léčby nemalobuněčného karcinomu plic nebo PD popř. opakování.
Doba trvání odpovědi (centrálně hodnoceno)
Časové okno: Screeningová fáze: Až 14 dní před zařazením.Léčebná fáze: 43. den každého cyklu nebo konec léčebné fáze (až přibližně 10 měsíců).Fáze sledování: Do zahájení následné léčby nemalobuněčného karcinomu plic nebo PD nebo opakování.
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze hodnocené pomocí CT nebo MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR. Doba trvání odpovědi (dny) = (datum první dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny po potvrzení odpovědi) - (datum první potvrzené CR nebo PR) + 1. Medián (95% CI) byl vypočten jako Kaplan-Meierova metoda.
Screeningová fáze: Až 14 dní před zařazením.Léčebná fáze: 43. den každého cyklu nebo konec léčebné fáze (až přibližně 10 měsíců).Fáze sledování: Do zahájení následné léčby nemalobuněčného karcinomu plic nebo PD nebo opakování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONO-4538-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení