Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ONO-4538 у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

21 октября 2024 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Многоцентровое, открытое, неконтролируемое исследование фазы II при распространенном немелкоклеточном раке легкого

Целью исследования является изучение эффективности и безопасности ONO-4538 у пациентов со стадией IIIB/IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого, не поддающимся радикальной лучевой терапии и резистентным к химиотерапевтическому режиму на основе платины.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 20 лет
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
  3. Диагностика НМРЛ стадии IIIB/IV, не поддающейся радикальной лучевой терапии по классификации UICC-TNM (7-е издание), или рецидива НМРЛ
  4. Имеет хотя бы одно поддающееся измерению поражение в соответствии с рекомендациями RECIST (версия 1.1)

Критерий исключения:

  1. Текущая или предшествующая тяжелая гиперчувствительность к другому продукту антитела
  2. Множественные первичные опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ONO-4538 при плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)
В каждом цикле лечения пациенты получали внутривенную инфузию ниволумаба (ONO-4538) в дозе 3 мг/кг каждые 2 недели в течение 6 недель. Изменения дозы не допускались. Рентгенологические исследования (компьютерная томография/магнитно-резонансная томография) проводились каждые 6 недель. Пациенты включались в последующие циклы лечения, если они не соответствовали критериям прекращения лечения, включая прогрессирование заболевания, неприемлемые нежелательные явления и отзыв согласия. Пациенты, которые были прекращены по любой из этих причин, вошли в фазу наблюдения.
Лекарство: ОНО-4538
Исследование ONO-4538 у пациентов с плоскоклеточным НМРЛ
Другие имена:
  • ниволумаб
Лекарство: ОНО-4538
Исследование ONO-4538 у пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ
Другие имена:
  • ниволумаб
Экспериментальный: ONO-4538 при неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)
В каждом цикле лечения пациенты получали внутривенную инфузию ниволумаба (ONO-4538) в дозе 3 мг/кг каждые 2 недели в течение 6 недель. Изменения дозы не допускались. Рентгенологические исследования (компьютерная томография/магнитно-резонансная томография) проводились каждые 6 недель. Пациенты включались в последующие циклы лечения, если они не соответствовали критериям прекращения лечения, включая прогрессирование заболевания, неприемлемые нежелательные явления и отзыв согласия. Пациенты, которые были прекращены по любой из этих причин, вошли в фазу наблюдения.
Лекарство: ОНО-4538
Исследование ONO-4538 у пациентов с плоскоклеточным НМРЛ
Другие имена:
  • ниволумаб
Лекарство: ОНО-4538
Исследование ONO-4538 у пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ
Другие имена:
  • ниволумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов (централизованно оцениваемая)
Временное ограничение: Фаза скрининга: до 14 дней до включения в список. Фаза лечения: 43-й день каждого цикла или фаза окончания лечения (примерно до 10 месяцев). Фаза последующего наблюдения: 28 дней после последней дозы или прекращение лечения, происходящее через 28 или менее дней после конечная доза.
Частота ответов (%) = (Количество субъектов, у которых подтвержденный лучший общий ответ был полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) / Общее количество FAS) * 100. 95% Доверительный интервал (ДИ) рассчитывался по методу Вильсона.
Фаза скрининга: до 14 дней до включения в список. Фаза лечения: 43-й день каждого цикла или фаза окончания лечения (примерно до 10 месяцев). Фаза последующего наблюдения: 28 дней после последней дозы или прекращение лечения, происходящее через 28 или менее дней после конечная доза.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов (по оценке исследователя)
Временное ограничение: Фаза скрининга: до 14 дней до включения в список. Фаза лечения: 43-й день каждого цикла или фаза окончания лечения (примерно до 10 месяцев). Фаза последующего наблюдения: 28 дней после последней дозы или прекращение лечения, происходящее через 28 или менее дней после конечная доза.
Критерии оценки ответа. В критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) для целевых поражений, оцениваемых с помощью КТ или МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR.
Фаза скрининга: до 14 дней до включения в список. Фаза лечения: 43-й день каждого цикла или фаза окончания лечения (примерно до 10 месяцев). Фаза последующего наблюдения: 28 дней после последней дозы или прекращение лечения, происходящее через 28 или менее дней после конечная доза.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Фаза последующего наблюдения: каждые 6 месяцев после первого дня лечения последнего субъекта, включенного в исследование, до смерти или завершения исследования.
Общая выживаемость (дни) = (дата смерти по любой причине) - (дата первой дозы исследуемого продукта) + 1. 95% ДИ рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
Фаза последующего наблюдения: каждые 6 месяцев после первого дня лечения последнего субъекта, включенного в исследование, до смерти или завершения исследования.
Выживаемость без прогрессирования (централизованная оценка)
Временное ограничение: Фаза скрининга: до 14 дней до регистрации. Фаза лечения: 43-й день каждого цикла или до тех пор, пока не будет подтвержден центральный БП или точка отсечения данных. Фаза последующего наблюдения: до начала последующего лечения немелкоклеточного рака легкого или БП или рецидив.
Выживаемость без прогрессирования (дни) = (более ранняя дата первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине) - (дата первой дозы исследуемого продукта) + 1. 95% ДИ рассчитывался по методу Каплана-Мейера. .
Фаза скрининга: до 14 дней до регистрации. Фаза лечения: 43-й день каждого цикла или до тех пор, пока не будет подтвержден центральный БП или точка отсечения данных. Фаза последующего наблюдения: до начала последующего лечения немелкоклеточного рака легкого или БП или рецидив.
Продолжительность ответа (централизованно оцениваемая)
Временное ограничение: Фаза скрининга: до 14 дней до регистрации. Фаза лечения: 43-й день каждого цикла или конец фазы лечения (приблизительно до 10 месяцев). Фаза последующего наблюдения: до начала последующего лечения немелкоклеточного рака легкого или БП или рецидив.
Критерии оценки ответа. В критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) для целевых поражений, оцениваемых с помощью КТ или МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR. Продолжительность ответа (дни) = (дата первого зарегистрированного ПР или смерти по любой причине после подтверждения ответа) - (дата первого подтвержденного ПР или ПР) + 1. Медиана (95% ДИ) рассчитывалась по формуле Метод Каплана-Мейера.
Фаза скрининга: до 14 дней до регистрации. Фаза лечения: 43-й день каждого цикла или конец фазы лечения (приблизительно до 10 месяцев). Фаза последующего наблюдения: до начала последующего лечения немелкоклеточного рака легкого или БП или рецидив.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ONO-4538-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками