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Étude ONO-4538 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

21 octobre 2024 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Étude multicentrique, ouverte, non contrôlée, de phase II dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé

L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-4538 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB/IV ou récurrent inadapté à la radiothérapie radicale et résistant à un schéma chimiothérapeutique à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
104

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 20 ans
  2. Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement
  3. Diagnostic de CBNPC de stade IIIB/IV inadapté à la radiothérapie radicale selon la classification UICC-TNM (7e édition) ou CBNPC récurrent
  4. A au moins une lésion mesurable, telle que définie par la directive RECIST (version 1.1)

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité grave actuelle ou antérieure à un autre produit d'anticorps
  2. Plusieurs cancers primitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ONO-4538 pour le cancer épidermoïde du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Au cours de chaque cycle de traitement, les patients ont reçu une perfusion intraveineuse de nivolumab (ONO-4538) à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 6 semaines. Les changements de dose n'étaient pas autorisés. Des évaluations radiologiques (tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique) ont été réalisées toutes les 6 semaines. Les patients sont entrés dans des cycles de traitement ultérieurs à moins qu'ils ne répondent aux critères d'arrêt, notamment la progression de la maladie, les événements indésirables inacceptables et le retrait du consentement. Les patients qui ont été arrêtés pour l'une de ces raisons sont entrés dans la phase de suivi.
Médicament: ONO-4538
Étude ONO-4538 chez des patients atteints de CPNPC épidermoïde
Autres noms:
  • nivolumab
Médicament: ONO-4538
Étude ONO-4538 chez des patients atteints de CPNPC non épidermoïde
Autres noms:
  • nivolumab
Expérimental: ONO-4538 pour le cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (NSCLC)
Au cours de chaque cycle de traitement, les patients ont reçu une perfusion intraveineuse de nivolumab (ONO-4538) à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 6 semaines. Les changements de dose n'étaient pas autorisés. Des évaluations radiologiques (tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique) ont été réalisées toutes les 6 semaines. Les patients sont entrés dans des cycles de traitement ultérieurs à moins qu'ils ne répondent aux critères d'arrêt, notamment la progression de la maladie, les événements indésirables inacceptables et le retrait du consentement. Les patients qui ont été arrêtés pour l'une de ces raisons sont entrés dans la phase de suivi.
Médicament: ONO-4538
Étude ONO-4538 chez des patients atteints de CPNPC épidermoïde
Autres noms:
  • nivolumab
Médicament: ONO-4538
Étude ONO-4538 chez des patients atteints de CPNPC non épidermoïde
Autres noms:
  • nivolumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (évalué de manière centralisée)
Délai: Phase de dépistage : jusqu'à 14 jours avant l'inscription. Phase de traitement : jour 43 de chaque cycle ou phase de fin de traitement (jusqu'à environ 10 mois). Phase de suivi : 28 jours après la dose finale ou pour un arrêt survenant 28 jours ou moins après. dose finale.
Taux de réponse (%) = (Nombre de sujets dont la meilleure réponse globale confirmée était une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) / Nombre total de SAF)*100. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été calculé par la méthode Wilson.
Phase de dépistage : jusqu'à 14 jours avant l'inscription. Phase de traitement : jour 43 de chaque cycle ou phase de fin de traitement (jusqu'à environ 10 mois). Phase de suivi : 28 jours après la dose finale ou pour un arrêt survenant 28 jours ou moins après. dose finale.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (évalué par l'enquêteur)
Délai: Phase de dépistage : jusqu'à 14 jours avant l'inscription. Phase de traitement : jour 43 de chaque cycle ou phase de fin de traitement (jusqu'à environ 10 mois). Phase de suivi : 28 jours après la dose finale ou pour un arrêt survenant 28 jours ou moins après. dose finale.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles évaluées par tomodensitométrie ou IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR.
Phase de dépistage : jusqu'à 14 jours avant l'inscription. Phase de traitement : jour 43 de chaque cycle ou phase de fin de traitement (jusqu'à environ 10 mois). Phase de suivi : 28 jours après la dose finale ou pour un arrêt survenant 28 jours ou moins après. dose finale.
Survie globale
Délai: Phase de suivi : Tous les 6 mois après le premier jour de traitement du dernier sujet inscrit à l'étude, jusqu'au décès ou à la fin de l'étude.
Survie globale (jours) = (la date du décès quelle qu'en soit la cause) - (la date de la première dose du produit expérimental) + 1. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode de Kaplan-Meier.
Phase de suivi : Tous les 6 mois après le premier jour de traitement du dernier sujet inscrit à l'étude, jusqu'au décès ou à la fin de l'étude.
Survie sans progression (évaluée de manière centralisée)
Délai: Phase de dépistage : jusqu'à 14 jours avant l'inscription. Phase de traitement : jour 43 de chaque cycle ou jusqu'à ce que la PD centrale soit confirmée ou le point limite des données. Phase de suivi : jusqu'au début d'un traitement ultérieur pour le cancer du poumon non à petites cellules ou la MP ou récurrence.
Survie sans progression (jours) = (la date la plus antérieure de la première maladie évolutive (MP) documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause) - (la date de la première dose du produit expérimental) + 1. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode de Kaplan-Meier. .
Phase de dépistage : jusqu'à 14 jours avant l'inscription. Phase de traitement : jour 43 de chaque cycle ou jusqu'à ce que la PD centrale soit confirmée ou le point limite des données. Phase de suivi : jusqu'au début d'un traitement ultérieur pour le cancer du poumon non à petites cellules ou la MP ou récurrence.
Durée de la réponse (évaluée de manière centralisée)
Délai: Phase de dépistage : jusqu'à 14 jours avant l'inscription. Phase de traitement : jour 43 de chaque cycle ou fin de phase de traitement (jusqu'à environ 10 mois). Phase de suivi : jusqu'au début d'un traitement ultérieur pour le cancer du poumon non à petites cellules ou la MP ou récurrence.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles évaluées par tomodensitométrie ou IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR. Durée de la réponse (jours) = (la date du premier PD ou décès documenté, quelle qu'en soit la cause, après la confirmation de la réponse) - (la date du premier CR ou PR confirmé) + 1. La médiane (IC à 95 %) a été calculée par Méthode Kaplan-Meier.
Phase de dépistage : jusqu'à 14 jours avant l'inscription. Phase de traitement : jour 43 de chaque cycle ou fin de phase de traitement (jusqu'à environ 10 mois). Phase de suivi : jusqu'au début d'un traitement ultérieur pour le cancer du poumon non à petites cellules ou la MP ou récurrence.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ONO-4538-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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