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ONO-4538-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Multizentrische, offene, unkontrollierte Phase-II-Studie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-4538 bei Patienten mit Stadium IIIB/IV oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen, die für eine radikale Strahlentherapie ungeeignet und resistent gegen eine platinbasierte Chemotherapie sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ≥ 20 Jahre
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  3. Diagnose von NSCLC im Stadium IIIB/IV, das für eine radikale Strahlentherapie gemäß UICC-TNM-Klassifikation (7. Ausgabe) ungeeignet ist, oder rezidivierendem NSCLC
  4. Hat mindestens eine messbare Läsion gemäß der Definition der RECIST-Richtlinie (Version 1.1)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere schwere Überempfindlichkeit gegen ein anderes Antikörperprodukt
  2. Mehrere primäre Krebserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ONO-4538 für Plattenepithelkarzinom der nicht-kleinzelligen Lunge (NSCLC)
In jedem Behandlungszyklus erhielten die Patienten 6 Wochen lang alle 2 Wochen eine intravenöse Infusion von Nivolumab (ONO-4538) in einer Dosis von 3 mg/kg. Dosisänderungen waren nicht zulässig. Alle 6 Wochen wurden radiologische Untersuchungen (Computertomographie/Magnetresonanztomographie) durchgeführt. Die Patienten traten in weitere Behandlungszyklen ein, es sei denn, sie erfüllten die Abbruchkriterien, einschließlich Krankheitsprogression, inakzeptablen unerwünschten Ereignissen und Widerruf der Einwilligung. Patienten, die aus einem dieser Gründe aus der Studie ausgeschlossen wurden, traten in die Nachbeobachtungsphase ein.
Arzneimittel: ONO-4538
ONO-4538-Studie bei Patienten mit Plattenepithel-NSCLC
Andere Namen:
  • Nivolumab
Arzneimittel: ONO-4538
ONO-4538-Studie bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC
Andere Namen:
  • Nivolumab
Experimental: ONO-4538 für nicht-plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
In jedem Behandlungszyklus erhielten die Patienten 6 Wochen lang alle 2 Wochen eine intravenöse Infusion von Nivolumab (ONO-4538) in einer Dosis von 3 mg/kg. Dosisänderungen waren nicht zulässig. Alle 6 Wochen wurden radiologische Untersuchungen (Computertomographie/Magnetresonanztomographie) durchgeführt. Die Patienten traten in weitere Behandlungszyklen ein, es sei denn, sie erfüllten die Abbruchkriterien, einschließlich Krankheitsprogression, inakzeptablen unerwünschten Ereignissen und Widerruf der Einwilligung. Patienten, die aus einem dieser Gründe aus der Studie ausgeschlossen wurden, traten in die Nachbeobachtungsphase ein.
Arzneimittel: ONO-4538
ONO-4538-Studie bei Patienten mit Plattenepithel-NSCLC
Andere Namen:
  • Nivolumab
Arzneimittel: ONO-4538
ONO-4538-Studie bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC
Andere Namen:
  • Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (zentral bewertet)
Zeitfenster: Screening-Phase: Bis zu 14 Tage vor der Einschreibung. Behandlungsphase: Tag 43 jedes Zyklus oder Ende der Behandlungsphase (bis zu etwa 10 Monate). Nachbeobachtungsphase: 28 Tage nach der letzten Dosis oder bei Abbruch, der 28 oder weniger Tage danach erfolgt Enddosis.
Rücklaufquote (%) = (Anzahl der Probanden, deren bestätigte beste Gesamtreaktion eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) war / Gesamtzahl der FAS)*100. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde nach der Wilson-Methode berechnet.
Screening-Phase: Bis zu 14 Tage vor der Einschreibung. Behandlungsphase: Tag 43 jedes Zyklus oder Ende der Behandlungsphase (bis zu etwa 10 Monate). Nachbeobachtungsphase: 28 Tage nach der letzten Dosis oder bei Abbruch, der 28 oder weniger Tage danach erfolgt Enddosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (vom Forscher beurteilt)
Zeitfenster: Screening-Phase: Bis zu 14 Tage vor der Einschreibung. Behandlungsphase: Tag 43 jedes Zyklus oder Ende der Behandlungsphase (bis zu etwa 10 Monate). Nachbeobachtungsphase: 28 Tage nach der letzten Dosis oder bei Abbruch, der 28 oder weniger Tage danach erfolgt Enddosis.
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für durch CT oder MRT beurteilte Zielläsionen: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Screening-Phase: Bis zu 14 Tage vor der Einschreibung. Behandlungsphase: Tag 43 jedes Zyklus oder Ende der Behandlungsphase (bis zu etwa 10 Monate). Nachbeobachtungsphase: 28 Tage nach der letzten Dosis oder bei Abbruch, der 28 oder weniger Tage danach erfolgt Enddosis.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase: Alle 6 Monate nach dem ersten Behandlungstag des letzten in die Studie aufgenommenen Probanden bis zum Tod oder Abschluss der Studie.
Gesamtüberleben (Tage) = (Datum des Todes aus irgendeinem Grund) – (Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats) + 1. Das 95 %-KI wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Nachbeobachtungsphase: Alle 6 Monate nach dem ersten Behandlungstag des letzten in die Studie aufgenommenen Probanden bis zum Tod oder Abschluss der Studie.
Progressionsfreies Überleben (zentral beurteilt)
Zeitfenster: Screening-Phase: Bis zu 14 Tage vor der Einschreibung. Behandlungsphase: Tag 43 jedes Zyklus oder bis zur Bestätigung der zentralen Parkinson-Krankheit oder bis zur Datenunterbrechung. Nachbeobachtungsphase: Bis zum Beginn der Folgebehandlung für nichtkleinzelligen Lungenkrebs oder PD oder Wiederauftreten.
Progressionsfreies Überleben (Tage) = (das frühere Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund) – (das Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats) + 1. Das 95 %-KI wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet .
Screening-Phase: Bis zu 14 Tage vor der Einschreibung. Behandlungsphase: Tag 43 jedes Zyklus oder bis zur Bestätigung der zentralen Parkinson-Krankheit oder bis zur Datenunterbrechung. Nachbeobachtungsphase: Bis zum Beginn der Folgebehandlung für nichtkleinzelligen Lungenkrebs oder PD oder Wiederauftreten.
Dauer der Reaktion (zentral bewertet)
Zeitfenster: Screening-Phase: Bis zu 14 Tage vor der Einschreibung. Behandlungsphase: Tag 43 jedes Zyklus oder Ende der Behandlungsphase (bis zu ca. 10 Monate). Follow-up-Phase: Bis zum Beginn der Folgebehandlung für nichtkleinzelligen Lungenkrebs oder PD oder Wiederauftreten.
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für durch CT oder MRT beurteilte Zielläsionen: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR. Dauer des Ansprechens (Tage) = (das Datum des ersten dokumentierten PD oder Todes aus irgendeinem Grund nach Bestätigung des Ansprechens) – (das Datum des ersten bestätigten CR oder PR) + 1. Der Median (95 %-KI) wurde berechnet nach Kaplan-Meier-Methode.
Screening-Phase: Bis zu 14 Tage vor der Einschreibung. Behandlungsphase: Tag 43 jedes Zyklus oder Ende der Behandlungsphase (bis zu ca. 10 Monate). Follow-up-Phase: Bis zum Beginn der Folgebehandlung für nichtkleinzelligen Lungenkrebs oder PD oder Wiederauftreten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONO-4538-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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