Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONO-4538-onderzoek bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

21 oktober 2024 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Multicenter, open-label, ongecontroleerd, fase II-onderzoek naar gevorderde niet-kleincellige longkanker

Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van ONO-4538 bij proefpersonen met stadium IIIB/IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker die ongeschikt is voor radicale radiotherapie en resistent is tegen een op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 20 jaar
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
  3. Diagnose van NSCLC in stadium IIIB/IV ongeschikt voor radicale radiotherapie volgens UICC-TNM-classificatie (7e editie) of recidiverend NSCLC
  4. Heeft minimaal één meetbare laesie, zoals gedefinieerd door de RECIST-richtlijn (versie 1.1)

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of eerdere ernstige overgevoeligheid voor een ander antilichaamproduct
  2. Meerdere primaire kankers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ONO-4538 voor plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
In elke behandelingscyclus kregen patiënten elke 2 weken gedurende 6 weken een intraveneuze infusie van nivolumab (ONO-4538) in een dosis van 3 mg/kg. Veranderingen in de dosis waren niet toegestaan. Radiologische beoordelingen (computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming) werden elke zes weken uitgevoerd. Patiënten gingen door met volgende behandelingscycli, tenzij ze voldeden aan de stopzettingscriteria, waaronder ziekteprogressie, onaanvaardbare bijwerkingen en intrekking van de toestemming. Patiënten bij wie de behandeling om een ​​van deze redenen werd stopgezet, gingen de follow-upfase in.
Geneesmiddel: ONO-4538
ONO-4538-onderzoek bij patiënten met plaveiselcel-NSCLC
Andere namen:
  • nivolumab
Geneesmiddel: ONO-4538
ONO-4538-onderzoek bij patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC
Andere namen:
  • nivolumab
Experimenteel: ONO-4538 voor niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
In elke behandelingscyclus kregen patiënten elke 2 weken gedurende 6 weken een intraveneuze infusie van nivolumab (ONO-4538) in een dosis van 3 mg/kg. Veranderingen in de dosis waren niet toegestaan. Radiologische beoordelingen (computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming) werden elke zes weken uitgevoerd. Patiënten gingen door met volgende behandelingscycli, tenzij ze voldeden aan de stopzettingscriteria, waaronder ziekteprogressie, onaanvaardbare bijwerkingen en intrekking van de toestemming. Patiënten bij wie de behandeling om een ​​van deze redenen werd stopgezet, gingen de follow-upfase in.
Geneesmiddel: ONO-4538
ONO-4538-onderzoek bij patiënten met plaveiselcel-NSCLC
Andere namen:
  • nivolumab
Geneesmiddel: ONO-4538
ONO-4538-onderzoek bij patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC
Andere namen:
  • nivolumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (centraal beoordeeld)
Tijdsspanne: Screeningsfase: Tot 14 dagen vóór inschrijving. Behandelingsfase: Dag 43 van elke cyclus of einde van de behandelingsfase (tot ongeveer 10 maanden). Follow-upfase: 28 dagen na de laatste dosis of bij stopzetting 28 of minder dagen daarna laatste dosis.
Responspercentage (%) = (aantal proefpersonen waarvan de bevestigde beste algehele respons volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) was / totaal aantal FAS)*100. 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend met de Wilson-methode.
Screeningsfase: Tot 14 dagen vóór inschrijving. Behandelingsfase: Dag 43 van elke cyclus of einde van de behandelingsfase (tot ongeveer 10 maanden). Follow-upfase: 28 dagen na de laatste dosis of bij stopzetting 28 of minder dagen daarna laatste dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (door onderzoeker beoordeeld)
Tijdsspanne: Screeningsfase: Tot 14 dagen vóór inschrijving. Behandelingsfase: Dag 43 van elke cyclus of einde van de behandelingsfase (tot ongeveer 10 maanden). Follow-upfase: 28 dagen na de laatste dosis of bij stopzetting 28 of minder dagen daarna laatste dosis.
Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies beoordeeld met CT of MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR.
Screeningsfase: Tot 14 dagen vóór inschrijving. Behandelingsfase: Dag 43 van elke cyclus of einde van de behandelingsfase (tot ongeveer 10 maanden). Follow-upfase: 28 dagen na de laatste dosis of bij stopzetting 28 of minder dagen daarna laatste dosis.
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vervolgfase: Elke 6 maanden na de eerste behandelingsdag van de laatste proefpersoon die aan het onderzoek deelnam, tot overlijden of voltooiing van het onderzoek.
Totale overleving (dagen) = (de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook) - (de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct) + 1. 95% BI werd berekend met de Kaplan-Meier-methode.
Vervolgfase: Elke 6 maanden na de eerste behandelingsdag van de laatste proefpersoon die aan het onderzoek deelnam, tot overlijden of voltooiing van het onderzoek.
Progressievrije overleving (centraal beoordeeld)
Tijdsspanne: Screeningsfase: Tot 14 dagen vóór inschrijving. Behandelingsfase: Dag 43 van elke cyclus of totdat de centrale PD werd bevestigd of het gegevensafkappunt werd bereikt. Vervolgfase: Tot het begin van de daaropvolgende behandeling voor niet-kleincellige longkanker of PD of herhaling.
Progressievrije overleving (dagen) = (de eerdere datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook) - (de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct) + 1. 95% BI werd berekend met de Kaplan-Meier-methode .
Screeningsfase: Tot 14 dagen vóór inschrijving. Behandelingsfase: Dag 43 van elke cyclus of totdat de centrale PD werd bevestigd of het gegevensafkappunt werd bereikt. Vervolgfase: Tot het begin van de daaropvolgende behandeling voor niet-kleincellige longkanker of PD of herhaling.
Duur van de respons (centraal beoordeeld)
Tijdsspanne: Screeningsfase: Tot 14 dagen vóór inschrijving. Behandelingsfase: Dag 43 van elke cyclus of einde van de behandelingsfase (tot ongeveer 10 maanden). Follow-upfase: Tot het begin van de volgende behandeling voor niet-kleincellige longkanker of Parkinson of herhaling.
Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies beoordeeld met CT of MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR. Duur van de respons (dagen) = (de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook nadat de respons was bevestigd) - (de datum van de eerste bevestigde CR of PR) + 1. Mediaan (95% BI) werd berekend door Kaplan-Meier-methode.
Screeningsfase: Tot 14 dagen vóór inschrijving. Behandelingsfase: Dag 43 van elke cyclus of einde van de behandelingsfase (tot ongeveer 10 maanden). Follow-upfase: Tot het begin van de volgende behandeling voor niet-kleincellige longkanker of Parkinson of herhaling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ONO-4538-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen