Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONO-4538-undersøgelse i patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

21. oktober 2024 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Multicenter, åbent, ukontrolleret, fase II-studie i avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-4538 hos personer med stadium IIIB/IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft, der er uegnet til radikal strålebehandling og resistente over for et platinbaseret kemoterapeutisk regime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 20 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
  3. Diagnose af NSCLC i stadium IIIB/IV uegnet til radikal strålebehandling i henhold til UICC-TNM klassifikation (7. udgave) eller tilbagevendende NSCLC
  4. Har mindst én målbar læsion, som defineret af RECIST-retningslinjen (version 1.1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for et andet antistofprodukt
  2. Flere primære kræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ONO-4538 til planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
I hver behandlingscyklus fik patienterne en intravenøs infusion af nivolumab (ONO-4538) i en dosis på 3 mg/kg hver 2. uge i 6 uger. Ændringer i dosis var ikke tilladt. Radiologiske vurderinger (computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse) blev udført hver 6. uge. Patienterne gik ind i efterfølgende behandlingscyklusser, medmindre de opfyldte seponeringskriterier, herunder sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger og tilbagetrækning af samtykke. Patienter, der blev seponeret af en af ​​disse årsager, gik ind i opfølgningsfasen.
Medicin: ONO-4538
ONO-4538-undersøgelse i patienter med pladeepitel-NSCLC
Andre navne:
  • nivolumab
Medicin: ONO-4538
ONO-4538-undersøgelse hos patienter med ikke-pladeepitel-NSCLC
Andre navne:
  • nivolumab
Eksperimentel: ONO-4538 til ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
I hver behandlingscyklus fik patienterne en intravenøs infusion af nivolumab (ONO-4538) i en dosis på 3 mg/kg hver 2. uge i 6 uger. Ændringer i dosis var ikke tilladt. Radiologiske vurderinger (computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse) blev udført hver 6. uge. Patienter gik ind i efterfølgende behandlingscyklusser, medmindre de opfyldte seponeringskriterier, herunder sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger og tilbagetrækning af samtykke. Patienter, der blev seponeret af en af ​​disse årsager, gik ind i opfølgningsfasen.
Medicin: ONO-4538
ONO-4538-undersøgelse i patienter med pladeepitel-NSCLC
Andre navne:
  • nivolumab
Medicin: ONO-4538
ONO-4538-undersøgelse hos patienter med ikke-pladeepitel-NSCLC
Andre navne:
  • nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (Centralt vurderet)
Tidsramme: Screeningsfase: Op til 14 dage før indskrivning. Behandlingsfase: Dag 43 i hver cyklus eller afslutning af behandlingsfase (op til ca. 10 måneder). Opfølgningsfase: 28 dage efter den endelige dosis eller for seponering, der sker 28 eller færre dage efter endelig dosis.
Responsrate (%) = (Antal forsøgspersoner, hvis bekræftede bedste overordnede respons var komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) / Samlet antal FAS)*100. 95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet ved Wilson-metoden.
Screeningsfase: Op til 14 dage før indskrivning. Behandlingsfase: Dag 43 i hver cyklus eller afslutning af behandlingsfase (op til ca. 10 måneder). Opfølgningsfase: 28 dage efter den endelige dosis eller for seponering, der sker 28 eller færre dage efter endelig dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (efterforsker-vurderet)
Tidsramme: Screeningsfase: Op til 14 dage før indskrivning. Behandlingsfase: Dag 43 i hver cyklus eller afslutning af behandlingsfase (op til ca. 10 måneder). Opfølgningsfase: 28 dage efter den endelige dosis eller for seponering, der sker 28 eller færre dage efter endelig dosis.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner vurderet ved CT eller MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Screeningsfase: Op til 14 dage før indskrivning. Behandlingsfase: Dag 43 i hver cyklus eller afslutning af behandlingsfase (op til ca. 10 måneder). Opfølgningsfase: 28 dage efter den endelige dosis eller for seponering, der sker 28 eller færre dage efter endelig dosis.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opfølgningsfase: Hver 6. måned efter den første behandlingsdag for den sidste forsøgsperson, der er indskrevet i undersøgelsen, indtil død eller undersøgelsens afslutning.
Samlet overlevelse (dage) = (datoen for død på grund af en hvilken som helst årsag) - (datoen for første dosis af forsøgsproduktet) + 1. 95 % CI blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden.
Opfølgningsfase: Hver 6. måned efter den første behandlingsdag for den sidste forsøgsperson, der er indskrevet i undersøgelsen, indtil død eller undersøgelsens afslutning.
Progressionsfri overlevelse (centralt vurderet)
Tidsramme: Screeningsfase: Op til 14 dage før indskrivning.Behandlingsfase: Dag 43 i hver cyklus eller indtil central PD blev bekræftet eller data cut-off point.Opfølgningsfase: Indtil påbegyndelse af efterfølgende behandling for ikke-småcellet lungekræft eller PD eller tilbagevenden.
Progressionsfri overlevelse (dage) = (den tidligere dato for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag) - (den første dosisdato for forsøgsproduktet) + 1. 95 % CI blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden .
Screeningsfase: Op til 14 dage før indskrivning.Behandlingsfase: Dag 43 i hver cyklus eller indtil central PD blev bekræftet eller data cut-off point.Opfølgningsfase: Indtil påbegyndelse af efterfølgende behandling for ikke-småcellet lungekræft eller PD eller tilbagevenden.
Varighed af svar (centralt vurderet)
Tidsramme: Screeningsfase: Op til 14 dage før indskrivning.Behandlingsfase: Dag 43 i hver cyklus eller afslutning af behandlingsfase (op til ca. 10 måneder).Opfølgningsfase: Indtil påbegyndelse af efterfølgende behandling for ikke-småcellet lungekræft eller PD eller tilbagevenden.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner vurderet ved CT eller MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR. Varighed af respons (dage) = (datoen for den første dokumenterede PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag efter respons blev bekræftet) - (datoen for den første bekræftede CR eller PR) + 1. Median (95 % CI) blev beregnet vha. Kaplan-Meier metode.
Screeningsfase: Op til 14 dage før indskrivning.Behandlingsfase: Dag 43 i hver cyklus eller afslutning af behandlingsfase (op til ca. 10 måneder).Opfølgningsfase: Indtil påbegyndelse af efterfølgende behandling for ikke-småcellet lungekræft eller PD eller tilbagevenden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONO-4538-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger