Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio ONO-4538 su pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

21 ottobre 2024 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Studio multicentrico, in aperto, non controllato, di fase II nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

L'obiettivo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di ONO-4538 in soggetti con stadio IIIB/IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente non adatto alla radioterapia radicale e resistente a un regime chemioterapico a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 20 anni di età
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente
  3. Diagnosi di NSCLC in stadio IIIB/IV non adatto a radioterapia radicale secondo la classificazione UICC-TNM (7a edizione) o NSCLC ricorrente
  4. Ha almeno una lesione misurabile, come definito dalla linea guida RECIST (versione 1.1)

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità grave attuale o pregressa a un altro prodotto anticorpale
  2. Tumori primari multipli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ONO-4538 per il cancro polmonare squamoso non a piccole cellule (NSCLC)
In ciascun ciclo di trattamento, i pazienti hanno ricevuto un’infusione endovenosa di nivolumab (ONO-4538) alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane per 6 settimane. Non erano consentite modifiche della dose. Le valutazioni radiologiche (tomografia computerizzata/risonanza magnetica) sono state condotte ogni 6 settimane. I pazienti sono entrati in cicli di trattamento successivi a meno che non soddisfacessero i criteri di interruzione, tra cui progressione della malattia, eventi avversi inaccettabili e ritiro del consenso. I pazienti che avevano interrotto il trattamento per uno qualsiasi di questi motivi sono entrati nella fase di follow-up.
Droga: ONO-4538
Studio ONO-4538 su pazienti con NSCLC squamoso
Altri nomi:
  • nivolumab
Droga: ONO-4538
Studio ONO-4538 su pazienti con NSCLC non squamoso
Altri nomi:
  • nivolumab
Sperimentale: ONO-4538 per il cancro polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC)
In ciascun ciclo di trattamento, i pazienti hanno ricevuto un’infusione endovenosa di nivolumab (ONO-4538) alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane per 6 settimane. Non erano consentite modifiche della dose. Le valutazioni radiologiche (tomografia computerizzata/risonanza magnetica) sono state condotte ogni 6 settimane. I pazienti sono entrati in cicli di trattamento successivi a meno che non soddisfacessero i criteri di interruzione, tra cui progressione della malattia, eventi avversi inaccettabili e ritiro del consenso. I pazienti che avevano interrotto il trattamento per uno qualsiasi di questi motivi sono entrati nella fase di follow-up.
Droga: ONO-4538
Studio ONO-4538 su pazienti con NSCLC squamoso
Altri nomi:
  • nivolumab
Droga: ONO-4538
Studio ONO-4538 su pazienti con NSCLC non squamoso
Altri nomi:
  • nivolumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (valutato a livello centrale)
Lasso di tempo: Fase di screening: fino a 14 giorni prima dell'arruolamento. Fase di trattamento: giorno 43 di ciascun ciclo o fase di fine trattamento (fino a circa 10 mesi). Fase di follow-up: 28 giorni dopo la dose finale o per l'interruzione che avviene 28 giorni o meno dopo dose finale.
Tasso di risposta (%) = (Numero di soggetti la cui migliore risposta complessiva confermata è stata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)/Numero totale di FAS)*100. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% è stato calcolato con il metodo Wilson.
Fase di screening: fino a 14 giorni prima dell'arruolamento. Fase di trattamento: giorno 43 di ciascun ciclo o fase di fine trattamento (fino a circa 10 mesi). Fase di follow-up: 28 giorni dopo la dose finale o per l'interruzione che avviene 28 giorni o meno dopo dose finale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (valutato dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Fase di screening: fino a 14 giorni prima dell'arruolamento. Fase di trattamento: giorno 43 di ciascun ciclo o fase di fine trattamento (fino a circa 10 mesi). Fase di follow-up: 28 giorni dopo la dose finale o per l'interruzione che avviene 28 giorni o meno dopo dose finale.
Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target valutate mediante TC o MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Fase di screening: fino a 14 giorni prima dell'arruolamento. Fase di trattamento: giorno 43 di ciascun ciclo o fase di fine trattamento (fino a circa 10 mesi). Fase di follow-up: 28 giorni dopo la dose finale o per l'interruzione che avviene 28 giorni o meno dopo dose finale.
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fase di follow-up: ogni 6 mesi dopo il primo giorno di trattamento dell'ultimo soggetto arruolato nello studio, fino alla morte o al completamento dello studio.
Sopravvivenza globale (giorni) = (data della morte per qualsiasi causa) - (data della prima dose del prodotto sperimentale) + 1. L'IC al 95% è stato calcolato con il metodo Kaplan-Meier.
Fase di follow-up: ogni 6 mesi dopo il primo giorno di trattamento dell'ultimo soggetto arruolato nello studio, fino alla morte o al completamento dello studio.
Sopravvivenza libera da progressione (valutata a livello centrale)
Lasso di tempo: Fase di screening: fino a 14 giorni prima dell'arruolamento. Fase di trattamento: giorno 43 di ciascun ciclo o fino alla conferma della PD centrale o al punto di interruzione dei dati. Fase di follow-up: fino all'inizio del trattamento successivo per il cancro del polmone non a piccole cellule o la PD o ricorrenza.
Sopravvivenza libera da progressione (giorni) = (la data precedente della prima malattia progressiva (PD) documentata o morte per qualsiasi causa) - (la data della prima dose del prodotto sperimentale) + 1. L'IC al 95% è stato calcolato con il metodo Kaplan-Meier .
Fase di screening: fino a 14 giorni prima dell'arruolamento. Fase di trattamento: giorno 43 di ciascun ciclo o fino alla conferma della PD centrale o al punto di interruzione dei dati. Fase di follow-up: fino all'inizio del trattamento successivo per il cancro del polmone non a piccole cellule o la PD o ricorrenza.
Durata della risposta (valutata a livello centrale)
Lasso di tempo: Fase di screening: fino a 14 giorni prima dell'arruolamento. Fase di trattamento: giorno 43 di ciascun ciclo o fase di fine trattamento (fino a circa 10 mesi). Fase di follow-up: fino all'inizio del trattamento successivo per carcinoma polmonare non a piccole cellule o malattia di Parkinson o ricorrenza.
Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target valutate mediante TC o MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR. Durata della risposta (giorni) = (la data della prima PD documentata o morte per qualsiasi causa dopo la conferma della risposta) - (la data della prima CR o PR confermata) + 1. La mediana (IC al 95%) è stata calcolata da Metodo di Kaplan-Meier.
Fase di screening: fino a 14 giorni prima dell'arruolamento. Fase di trattamento: giorno 43 di ciascun ciclo o fase di fine trattamento (fino a circa 10 mesi). Fase di follow-up: fino all'inizio del trattamento successivo per carcinoma polmonare non a piccole cellule o malattia di Parkinson o ricorrenza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONO-4538-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni